Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LongVentKids-studie (LVK)

30 september 2019 uppdaterad av: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Förlängd mekanisk ventilation i pediatrisk intensivvård: en internationell tvärsnittsprevalensstudie

Vetenskapliga framsteg, befolkningstillväxt, lägre dödlighet och ökande komplexitet av sjukdomar har ökat antalet patienter som behöver långvarig andningshjälp med mekaniska ventilatorer på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) i många delar av den utvecklade världen. Tidigare studier tyder också på att det finns en liten grupp barn som faktiskt behöver ett så högt stöd under långa perioder, med mycket mänskliga och tekniska resurser. Vi definierade barn med förlängd mekanisk ventilation (PMV) om de behövde stöd med en andningsmaskin i mer än 14 dagar. Vi föreslår en internationell punktprevalensstudie av barn som kräver PMV i PICU. Vi kommer att genomföra studien på flera centra i flera olika regioner, inklusive Nord- och Sydamerika, Europa och asiatiska länder, med en stark relation med lokala läkare. Praxis för patienter som kräver PMV kommer att undersökas inklusive typen och storleken på lokal PICU, intagnings- och utskrivningspolicyer och patient- och behandlingsformer som administreras till sådana patienter, typer av yrkesverksamma som tar hand om patienter i PMV, typer av hälsovård. Vi förutser en stor variation i praxis, vilket tyder på ett behov av att ytterligare standardisera hanteringen av PMV.. Specifikt, som en omedelbar konsekvens, genom att jämföra och förstå skillnaderna i patientdemografi, praxis detaljer mellan PICUs med avseende på bakgrundsfaktorerna för lokala PICUs och deras patienter kommer läkare att dela med sig av deras sätt att hantera sådana patienter. På det sättet kommer denna studie att stödja behovet av att generera riktlinjer och leda till förbättring av patientvården i PICUs.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation på studiedagen eller patienter som har varit på InMV eller icke-invasiv ventilation (NIV) under sina PICU-vistelser kommer att vara berättigade. Patienter som uppfyller inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att övervägas för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som ventileras >14 dagar i följd (efter 37 veckors ålder efter menstruation efter befruktning)*

  • inklusive för mer än 6 timmar per dag inklusive på InMV och NIV varaktighet
  • patient som har haft och korta avbrott (<48 timmar) av ventilationen under avvänjningsprocessen som samma episode av ventilation kan inkluderas.
  • InMV kan administreras genom en endotrakealtub eller en trakeostomislang.
  • NIV kan hanteras genom en nasal, helmask, total ansiktsmask eller hjälm.
  • Patient på HFNC kommer att inkluderas som på andningsstöd om de har en ordentlig eller en näskanyl (som tillåter >=1 liter/kg/min (LPM) och >4LPM).
  • Vi definierar nasal syretillförsel <1 L/kg/min som icke-NIV praxis.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >18 år
  • Ingår redan i denna studie
  • Inget samtycke om så krävs
  • Hjärndöd
  • För tidigt födda barn ännu inte vid 37 veckors graviditetsålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av PMV
Tidsram: åtta gånger under tvåårig studietid
antalet patienter uppfyller PMV-kriterierna delat med antalet patienter som lagts in på PICU på det specifika datumet och klockslaget för datainsamling.
åtta gånger under tvåårig studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient- och behandlingsdemografi
Tidsram: åtta gånger under tvåårig studietid

patientdemografi som ligger bakom kronisk sjukdom akut sjukdom som leder till InMV eller till NIV (dvs. orsak till PMV) samsjukligheter (cerebral pares, krampanfall, etc.) typ av luftvägstillgång MV-läge och ventilationsdagarna för vårdgivare för varje läge (t.ex. intensivister, pediatriska intensivister, anestesiolog, barnläkare, lungläkare) Sjuksköterska: patientförhållande misslyckade extubationer eller inte under PMV-lokalisering av patienter på PMV (PICU eller avvecklingsenhet under PICU-personal eller inte)

Data från 8 studiedatum kommer att integreras i ett sammanfattat fynd i manuskriptet

åtta gånger under tvåårig studietid
Resultat vid 90 dagars uppföljning
Tidsram: 90 dagar från den första datainsamlingen
komplikationer av mekanisk ventilationsdödlighet destination
90 dagar från den första datainsamlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

4 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MP-21-2019-2130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsavtal kommer att vara obligatoriskt att undertecknas mellan det centrala koordinationscentret (CHU Sainte Justine) och det deltagande centret.

Tidsram för IPD-delning

Efter att all datainsamling har slutförts kommer ett sammanfattat avidentifierat studieresultat att delas med de deltagande centren. Patientindividuella data kommer att delas mellan det centrala koordinerande centret och det centrum där PI för kompletterande och posthoc studie hör hemma.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla studieprotokoll och CRF kommer att delas med de deltagande centra.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på långvarig mekanisk ventilation

3
Prenumerera