Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LongVentKids undersøgelse (LVK)

30. september 2019 opdateret af: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Forlænget mekanisk ventilation i pædiatrisk intensiv pleje: en international tværsnitsprævalensundersøgelse

Videnskabelige fremskridt, befolkningstilvækst, lavere dødelighed og stigende kompleksitet af sygdomme har øget antallet af patienter, der har behov for langvarig vejrtrækningsassistance med mekaniske ventilatorer på de pædiatriske intensivafdelinger (PICU) i mange dele af den udviklede verden. Tidligere undersøgelser tyder også på, at der er en lille gruppe børn, der rent faktisk har brug for et så højt niveau af støtte i længere tid, ved at udnytte mange menneskelige og tekniske ressourcer. Vi definerede børn med forlænget mekanisk ventilation (PMV), hvis de havde brug for støtte med en åndedrætsmaskine i mere end 14 dage. Vi foreslår en international punktprævalensundersøgelse af børn, der har behov for PMV i PICU. Vi vil udføre undersøgelsen i flere centre i flere forskellige regioner, herunder Nord- og Sydamerika, Europa og asiatiske lande, med et stærkt forhold til lokale lægekolleger. Praksis for patienter, der kræver PMV, vil blive undersøgt, herunder typen og størrelsen af ​​lokal PICU, indlæggelses- og udskrivningspolitikker og patient- og behandlingsmodaliteter administreret til sådanne patienter, typer af fagfolk, der tager sig af patienter i PMV, typer af sundhedspleje. Vi forventer en stor variation i praksis, hvilket tyder på et behov for yderligere at standardisere håndteringen af ​​PMV. Specifikt, som en umiddelbar konsekvens, ved at sammenligne og forstå forskellene i patientdemografi, praksisdetaljer blandt PICU'er med hensyn til baggrundsfaktorerne for lokale PICU'er og deres patienter, vil behandlere dele deres måde at håndtere sådanne patienter på. På den måde vil denne undersøgelse understøtte behovet for at generere retningslinjer og føre til forbedring af patientpleje i PICU'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation på undersøgelsesdagen eller patienter, der havde været på InMV eller non-invasiv ventilation (NIV'er) under deres PICU-ophold vil være kvalificerede. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive overvejet til inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der ventileres >14 dage i træk (efter 37 ugers postmenstruel alder efter undfangelsen)*

  • inklusive i mere end 6 timer om dagen inklusive på InMV og NIV varighed
  • patient, der har haft og korte afbrydelser (<48 timer) af ventilation under fravænningsprocessen som samme episode af ventilation kan inkluderes.
  • InMV kan administreres gennem en endotracheal tube eller en trakeostomi tube.
  • NIV kan styres gennem en nasal, fuld ansigtsmaske, total ansigtsmaske eller hjelm.
  • Patient på HFNC vil blive inkluderet som på respiratorisk støtte, hvis de har en ordentlig eller en næsekanyle (der tillader >=1 liter/kg/min (LPM) og >4LPM).
  • Vi definerer nasal iltforsyning <1 L/kg/min som ikke-NIV praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >18 år
  • Allerede inkluderet i denne undersøgelse
  • Intet samtykke, hvis det kræves
  • Hjernedød
  • For tidligt fødte børn, der endnu ikke er fyldt 37. svangerskabsuge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PMV
Tidsramme: otte gange i løbet af to-årig studieperiode
antal patienter opfylder PMV-kriterier divideret med antallet af patienter indlagt i PICU'er på den specifikke dataindsamlingsdato og -tidspunkt.
otte gange i løbet af to-årig studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og behandlingsdemografi
Tidsramme: otte gange i løbet af to-årig studieperiode

patientdemografi, der ligger til grund for kronisk sygdom, akut sygdom, der fører til InMV eller til NIV (dvs. grund af PMV) komorbiditeter (cerebral parese, krampeanfald osv.) type af luftvejsadgang MV-tilstand og ventilationsdage for hver enkelt tilstand plejepersonale (f.eks. intensivister, pædiatriske intensivister, anæstesiolog, børnelæge, lungelæge) Sygeplejerske: patientforhold mislykkede ekstubationer eller ej under PMV-placering af patienter på PMV (PICU eller nedtrapningsenhed under PICU-personale eller ej)

Data fra 8 undersøgelsesdatoer vil blive integreret i et opsummeret fund i manuskriptet
otte gange i løbet af to-årig studieperiode
Resultater ved 90 dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage fra den første dataindsamling
komplikationer af mekanisk ventilationsdødelighedsdestination
90 dage fra den første dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Réseau en Santé Respiratoire du Québec
Réseau mère-enfant de la francophonie

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

4. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-21-2019-2130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsaftale vil være obligatorisk at blive underskrevet mellem det centrale koordinationscenter (CHU Sainte Justine) og det deltagende center.

IPD-delingstidsramme

Efter at al dataindsamlingen er afsluttet, vil opsummerede afidentificerede undersøgelsesresultater blive delt med de deltagende centre. Patientindividuelle data vil blive delt mellem det centrale koordineringscenter og det center, hvor PI for hjælpe- og posthoc-undersøgelsen hører hjemme.

IPD-delingsadgangskriterier

Al undersøgelsesprotokol og CRF vil blive delt med de deltagende centre.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med længerevarende mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner