Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LongVentKids-studie (LVK)

30 september 2019 bijgewerkt door: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Langdurige mechanische beademing op de pediatrische intensive care: een internationale cross-sectionele prevalentiestudie

Wetenschappelijke vooruitgang, bevolkingsgroei, lagere mortaliteit en toenemende complexiteit van ziekten hebben geleid tot een toename van het aantal patiënten dat langdurige ademhalingsondersteuning nodig heeft met mechanische ventilatoren op de pediatrische intensive care-afdelingen (PICU) in veel delen van de ontwikkelde wereld. Eerdere studies suggereren ook dat er een kleine groep kinderen is die gedurende langere tijd zo'n hoog niveau van ondersteuning nodig heeft, waarbij veel menselijke en technische middelen worden gebruikt. We definieerden kinderen met langdurige mechanische beademing (PMV) als ze gedurende meer dan 14 dagen ondersteuning met een beademingsmachine nodig hadden. We stellen een internationale puntprevalentiestudie voor bij kinderen die PMV nodig hebben op de PICU. We zullen de studie uitvoeren in meerdere centra in verschillende regio's, waaronder Noord- en Zuid-Amerika, Europa en Aziatische landen, met een sterke relatie met lokale collega-artsen. De praktijk voor patiënten die PMV nodig hebben, zal worden onderzocht, inclusief het type en de grootte van de lokale PICU, het toelatings- en ontslagbeleid, en de patiënt- en behandelingsmodaliteiten die aan dergelijke patiënten worden toegediend, soorten professionals die voor patiënten in PMV zorgen, soorten gezondheidszorg. We verwachten een grote variabiliteit in de praktijken, wat erop duidt dat de behandeling van PMV verder moet worden gestandaardiseerd. Specifiek, als onmiddellijk gevolg, door de verschillen in patiëntendemografie, praktijkdetails tussen PICU's met betrekking tot de achtergrondfactoren van lokale PICU's en hun patiënten, beoefenaars zullen hun manier van omgaan met dergelijke patiënten delen. Op die manier ondersteunt deze studie de noodzaak om richtlijnen te genereren en te leiden tot verbetering van de patiëntenzorg op PICU's.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op de dag van het onderzoek invasieve of niet-invasieve mechanische beademing kregen of patiënten die tijdens hun verblijf op de PICU InMV of niet-invasieve beademing (NIV's) hadden ondergaan, komen in aanmerking. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan enige exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die >14 opeenvolgende dagen worden beademd (na 37 weken postmenstruele leeftijd na conceptie)*

  • inclusief voor meer dan 6 uur per dag inclusief op InMV en NIV duur
  • patiënten die korte onderbrekingen (<48 uur) van beademing hebben gehad tijdens het ontwenningsproces, aangezien dezelfde beademingsepisode kan worden opgenomen.
  • InMV kan worden toegediend via een endotracheale tube of een tracheacanule.
  • NIV kan worden beheerd door middel van een neus-, volgelaats-, totaal gezichtsmasker of helm.
  • Patiënt op HFNC wordt opgenomen als op ademhalingsondersteuning als ze een goede of een neuscanule hebben (die >=1 liter/kg/min (LPM) en >4LPM toestaat).
  • We definiëren nasale zuurstoftoevoer <1 l/kg/min als niet-NIV-praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Reeds opgenomen in deze studie
  • Geen toestemming indien vereist
  • Hersendood
  • Premature kinderen nog geen 37 weken zwangerschapsduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van PMV
Tijdsspanne: acht keer gedurende een studieperiode van twee jaar
het aantal patiënten dat voldoet aan de PMV-criteria gedeeld door het aantal patiënten dat is opgenomen op de PICU's op de specifieke dataverzamelingsdatum en -tijd.
acht keer gedurende een studieperiode van twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en behandelingsdemografie
Tijdsspanne: acht keer gedurende een studieperiode van twee jaar

demografische gegevens van patiënten die ten grondslag liggen aan chronische ziekte acute ziekte die leidt tot InMV of NIV (d.w.z. reden van PMV) comorbiditeiten (hersenverlamming, epilepsie, enz.) type luchtwegtoegang MV-modus en de dagen van beademing voor elke modus zorgverleners (bijv. intensivisten, kinderintensivisten, anesthesioloog, kinderarts, longarts) Verpleegkundige: patiëntratio mislukte extubaties of niet tijdens PMV lokalisatie van patiënten op PMV (PICU of step down unit onder PICU-personeel of niet)

Gegevens van 8 studiedata zullen worden geïntegreerd in een samengevatte bevinding in het manuscript

acht keer gedurende een studieperiode van twee jaar
Uitkomsten na 90 dagen follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste gegevensverzameling
complicaties van mechanische beademing overlijdensbestemming
90 dagen vanaf de eerste gegevensverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MP-21-2019-2130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een overeenkomst voor het delen van gegevens zal verplicht moeten worden ondertekend tussen het centrale coördinatiecentrum (CHU Sainte Justine) en het deelnemende centrum.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle gegevensverzameling is voltooid, wordt het samengevatte geanonimiseerde onderzoeksresultaat gedeeld met de deelnemende centra. Individuele patiëntgegevens worden gedeeld tussen het centrale coördinatiecentrum en het centrum waar PI van aanvullend en posthoconderzoek thuishoort.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoeksprotocollen en CRF worden gedeeld met de deelnemende centra.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren