Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LongVentKids (LVK)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Przedłużona wentylacja mechaniczna w intensywnej terapii pediatrycznej: międzynarodowe przekrojowe badanie rozpowszechnienia

Postęp naukowy, wzrost populacji, niższa śmiertelność i rosnąca złożoność chorób spowodowały wzrost liczby pacjentów wymagających przedłużonego wspomagania oddychania za pomocą respiratorów mechanicznych na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w wielu częściach rozwiniętego świata. Wcześniejsze badania sugerują również, że istnieje niewielka grupa dzieci, które faktycznie potrzebują tak wysokiego poziomu wsparcia przez dłuższy czas, wykorzystując wiele zasobów ludzkich i technicznych. Zdefiniowaliśmy dzieci z przedłużoną wentylacją mechaniczną (PMV), jeśli wymagały wsparcia z aparatem oddechowym przez ponad 14 dni. Proponujemy międzynarodowe badanie chorobowości punktowej dzieci wymagających PMV na OIOM-ie. Przeprowadzimy badanie w wielu ośrodkach w kilku różnych regionach, w tym w Ameryce Północnej i Południowej, Europie i krajach azjatyckich, z silnymi relacjami z miejscowymi kolegami lekarzami. Zbadana zostanie praktyka dla pacjentów wymagających PMV, w tym typ i wielkość lokalnego OIOM-u, zasady przyjmowania i wypisu, a także tryby leczenia pacjentów i stosowane wobec takich pacjentów, rodzaje specjalistów opiekujących się pacjentami w PMV, rodzaje opieki zdrowotnej. Przewidujemy dużą zmienność praktyk, co sugeruje potrzebę dalszej standaryzacji postępowania w PMV. W szczególności, jako bezpośrednią konsekwencję, porównując i rozumiejąc różnice w danych demograficznych pacjentów, szczegółowo opracuj szczegóły praktyki na OIOM-ach w odniesieniu do czynników tła lokalnych OIOM-ów i swoich pacjentów, lekarze podzielą się swoimi sposobami postępowania z takimi pacjentami. W ten sposób badanie to wesprze potrzebę wygenerowania wytycznych i doprowadzi do poprawy opieki nad pacjentem na OIOM-ach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu badania lub pacjenci, którzy byli poddawani wentylacji InMV lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) podczas pobytu na OIOM-ie. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wentylowani przez ponad 14 kolejnych dni (po 37 tygodniach po menstruacji w wieku po zapłodnieniu)*

  • w tym przez ponad 6 godzin dziennie, w tym w czasie trwania InMV i NIV
  • pacjentów, u których wystąpiły krótkie przerwy (<48 godzin) w wentylacji podczas procesu odstawiania od piersi, ponieważ ten sam epizod wentylacji może zostać uwzględniony.
  • InMV można podawać przez rurkę dotchawiczą lub rurkę tracheostomijną.
  • NIV można zarządzać za pomocą maski nosowej, pełnotwarzowej, całkowitej twarzy lub hełmu.
  • Pacjent na HFNC zostanie włączony jako wspomagany oddychanie, jeśli ma odpowiednią kaniulę lub kaniulę do nosa (która pozwala na >=1 litr/kg/min (LPM) i >4LPM).
  • Definiujemy dopływ tlenu do nosa <1 l/kg/min jako praktykę inną niż NIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >18 lat
  • Już uwzględnione w tym badaniu
  • Brak zgody, jeśli jest wymagana
  • Śmierć mózgu
  • Wcześniaki, które nie osiągnęły jeszcze 37 tygodnia ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie PMV
Ramy czasowe: osiem razy w ciągu dwuletniego okresu studiów
liczba pacjentów spełniających kryteria PMV podzielona przez liczbę pacjentów przyjętych na OIT w określonym dniu i godzinie zbierania danych.
osiem razy w ciągu dwuletniego okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów i leczenia
Ramy czasowe: osiem razy w ciągu dwuletniego okresu studiów

dane demograficzne pacjentów leżące u podstaw choroby przewlekłej, ostra choroba prowadząca do InMV lub NIV (tj. przyczyna PMV) choroby współistniejące (porażenie mózgowe, napad padaczkowy itp.) rodzaj dostępu do dróg oddechowych tryb MV i dni wentylacji dla każdego trybu świadczeniodawcy (np. intensywistów, pediatrów intensywistów, anestezjologów, pediatrów, pulmonologów) Pielęgniarka : odsetek pacjentów nieudane ekstubacje lub nie podczas lokalizacji PMV pacjentów na PMV (POIOM lub oddział obniżający poziom pod personelem OIOM lub nie)

Dane z 8 dat badań zostaną włączone do podsumowanego wyniku w manuskrypcie

osiem razy w ciągu dwuletniego okresu studiów
Wyniki po 90 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego zebrania danych
powikłania wentylacji mechanicznej docelowej śmiertelności
90 dni od pierwszego zebrania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-21-2019-2130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podpisanie umowy o udostępnianiu danych między centralnym centrum koordynacyjnym (CHU Sainte Justine) a centrum uczestniczącym będzie obowiązkowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych, podsumowane wyniki badań, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione uczestniczącym ośrodkom. Indywidualne dane pacjentów będą udostępniane między centralnym ośrodkiem koordynującym a ośrodkiem, do którego należy PI badań pomocniczych i post-hoc.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cały protokół badania i CRF zostaną udostępnione uczestniczącym ośrodkom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przedłużona wentylacja mechaniczna

3
Subskrybuj