심부전이 없는 고령의 사회경제적 저소득층 성인에게 DASH를 공급하는 무작위 통제 파일럿 시험 (DASHF)
2020년 10월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
심부전이 없는 고령의 저사회경제적 성인을 대상으로 고혈압을 멈추기 위해 접근한 식이요법(DASH)의 무작위 통제 파일럿 시험
이것은 박출률 보존(HFPEF) 예방과 함께 심부전(HF)에 대한 효과적인 전략 탐색에서 DASH 다이어트(고혈압을 멈추기 위한 식이요법)에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 타당성 파일럿, 무작위 임상 시험(RCT), 40명의 노인을 대상으로 한 DASH 다이어트 급식 시험입니다.
또한 좌심실 리모델링 및 병태생리학의 경향을 이끌어낼 것입니다.
이 시험은 낮은 사회경제적 지위(LSES)의 노인을 대상으로 HFPEF 예방에 DASH 다이어트 RCT 개입을 수행할 가능성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 LSES의 대리 마커로 대학 미만의 교육 수준을 갖습니다.
제외 기준:
- 참가자는 EHR의 약물 목록에 심부전 또는 루프 이뇨제 진단이 있거나 호흡곤란, 부종(설문지를 통해 평가) 증상이 없어야 합니다.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HBA 1c >9%)
- 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP>180, DBP>110)
- 지난 6개월 이내에 심혈관 사건(MI, 뇌졸중, HF, 협심증, 심방 세동)
- 참여를 방해할 수 있는 만성 질환(치매, 정신분열증, 투석 또는 이식 수혜자)
- 체질량 지수(kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)가 35 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DASH 다이어트 그룹
DASH 다이어트를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 공인 영양사의 지시에 따라 Clinical Research Metabolic Kitchen에서 준비한 식사(점심, 저녁, 간식)를 사용하여 등칼로리 DASH 다이어트를 처방받게 됩니다.
참가자는 메뉴에서 자신의 아침 식사를 준비합니다.
피험자는 하루에 3잔 이하의 카페인 음료와 2잔 이하의 알코올 음료를 마시도록 지시받을 것입니다.
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등칼로리 DASH 다이어트 12주
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
주의력 조절에 무작위로 배정된 참가자는 평소 식단을 계속 유지하지만 나트륨 섭취량을 하루 2300mg으로 제한하도록 지시를 받습니다.
그들은 12주 연구 동안 추가적인 식이요법이나 운동 변화를 하지 않기로 요청하고 자발적으로 동의할 것입니다.
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12주 평소 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주당 등록 참가자 수
기간: 12주까지
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12주까지
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중재를 준수하는 참가자의 비율
기간: 12주까지
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12주까지
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평가판에 유지된 참가자 수
기간: 12주까지
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다이어트를 준수하는 참가자의 비율
기간: 12주까지
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12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선
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무게(킬로그램)
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기준선
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무게
기간: 개입 후, 12주차
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무게(킬로그램)
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개입 후, 12주차
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허리 둘레
기간: 기준선
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허리둘레(cm)
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기준선
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허리 둘레
기간: 개입 후, 12주차
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허리둘레(cm)
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개입 후, 12주차
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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수축기 혈압
기간: 기준선
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기준선
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수축기 혈압
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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이완기 혈압
기간: 기준선
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기준선
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이완기 혈압
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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총 콜레스테롤
기간: 기준선
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기준선
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선
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기준선
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선
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기준선
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선
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기준선
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총 콜레스테롤
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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LDL 콜레스테롤
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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HDL 콜레스테롤
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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혈청 크레아티닌
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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좌심실 질량
기간: 기준선
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도플러 심초음파
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기준선
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좌심실 질량
기간: 개입 후, 12주차
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도플러 심초음파
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개입 후, 12주차
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좌심방 용적
기간: 기준선
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도플러 심초음파
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기준선
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좌심방 용적
기간: 개입 후, 12주차
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도플러 심초음파
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개입 후, 12주차
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도플러 심 초음파 속도 비율
기간: 기준선
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기준선
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도플러 심 초음파 속도 비율
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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CRP
기간: 기준선
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염증 마커
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기준선
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IL6
기간: 기준선
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염증 마커
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기준선
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TNF 알파
기간: 기준선
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염증 마커
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기준선
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CRP
기간: 개입 후, 12주차
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염증 마커
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개입 후, 12주차
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IL6
기간: 개입 후, 12주차
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염증 마커
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개입 후, 12주차
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TNF 알파
기간: 개입 후, 12주차
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염증 마커
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개입 후, 12주차
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선
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운동 능력.
Guyatt 43의 방법에 의한 6분 도보 테스트(6 MWT).
연령 및 성별에 대한 예측 백분율입니다.
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기준선
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6분 걷기 테스트
기간: 개입 후, 12주차
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운동 능력.
Guyatt 43의 방법에 의한 6분 도보 테스트(6 MWT).
연령 및 성별에 대한 예측 백분율입니다.
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개입 후, 12주차
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혈장 질산염
기간: 기준선
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기준선
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혈장 질산염
기간: 개입 후, 12주차
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개입 후, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .