Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa karmienia DASH u starszych osób dorosłych o niskim statusie socjoekonomicznym bez niewydolności serca (DASHF)
1 października 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa dotycząca żywienia dietetycznego w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) u starszych osób dorosłych o niskim statusie społeczno-ekonomicznym bez niewydolności serca
Jest to badanie diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) w poszukiwaniu skutecznych strategii zapobiegania niewydolności serca (HF) z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie wykonalności, randomizowane badanie kliniczne (RCT), badanie żywienia dietą DASH na 40 starszych osobach dorosłych.
Wydobędzie również trendy w przebudowie i patofizjologii lewej komory.
Ta próba bada wykonalność przeprowadzenia interwencji RCT diety DASH w profilaktyce HFPEF u osób starszych o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (LSES).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieli poziom wykształcenia niższy niż college jako zastępczy wskaźnik LSES.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie powinni mieć rozpoznanej niewydolności serca lub diuretyków pętlowych na swojej liście leków w EHR ani objawów duszności, obrzęku (ocenione za pomocą kwestionariusza)
- źle kontrolowana cukrzyca (HBA 1c >9%)
- lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>180, DBP>110)
- incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, HF, dusznica bolesna, migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- choroby przewlekłe, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (demencja, schizofrenia, pacjenci dializowani lub biorcy przeszczepów)
- wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) większy niż 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna DASH
Uczestnikom losowo przydzielonym do diety DASH zostanie przepisana izokaloryczna dieta DASH z posiłkami (obiad, kolacja, przekąski) przygotowanymi przez Clinical Research Metabolic Kitchen pod kierunkiem zarejestrowanego dietetyka.
Uczestnicy samodzielnie przygotują śniadanie z menu.
Badani zostaną poinstruowani, aby pić nie więcej niż trzy napoje zawierające kofeinę i nie więcej niż dwa napoje alkoholowe dziennie.
|
12 tygodni izokalorycznej diety DASH
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontroli uwagi będą kontynuować swoją zwykłą dietę, ale zostaną poinstruowani, aby ograniczyć spożycie sodu do 2300 mg dziennie.
Zostaną poproszeni i dobrowolnie zgodzą się nie wprowadzać dodatkowych zmian w diecie ani ćwiczeniach podczas 12-tygodniowego badania.
|
12 tygodni zwykła dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników na tydzień
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy stosują się do interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają diety
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga (kilogramy)
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Waga (kilogramy)
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód talii (cm)
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Obwód talii (cm)
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Echokardiogramy Dopplera
|
Linia bazowa
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Echokardiogramy Dopplera
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Echokardiogramy Dopplera
|
Linia bazowa
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Echokardiogramy Dopplera
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
Stosunek prędkości echokardiogramu dopplerowskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stosunek prędkości echokardiogramu dopplerowskiego
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
|
CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Marker stanu zapalnego
|
Linia bazowa
|
|
IL6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Marker stanu zapalnego
|
Linia bazowa
|
|
Alfa TNF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Marker stanu zapalnego
|
Linia bazowa
|
|
CRP
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Marker stanu zapalnego
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
IL6
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Marker stanu zapalnego
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
Alfa TNF
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Marker stanu zapalnego
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność wysiłkowa.
6-minutowy test marszu (6 MWT) metodą Guyatta 43.
Procent przewidywany dla wieku i płci.
|
Linia bazowa
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Zdolność wysiłkowa.
6-minutowy test marszu (6 MWT) metodą Guyatta 43.
Procent przewidywany dla wieku i płci.
|
Po interwencji, tydzień 12
|
|
Azotan osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Azotan osocza
Ramy czasowe: Po interwencji, tydzień 12
|
Po interwencji, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DASHF-PRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .