在没有心力衰竭的老年低社会经济成年人中进行 DASH 喂养的随机对照试验 (DASHF)
2020年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
在没有心力衰竭的老年低社会经济成年人中停止高血压 (DASH) 喂养的饮食方法的随机对照试验
这是一项关于 DASH 饮食（Dietary Approaches to Stop Hypertension）的研究，旨在探索射血分数保留的心力衰竭 (HF) (HFPEF) 预防的有效策略。
研究概览
详细说明
这是一项针对 40 名老年人的可行性试点、随机临床试验 (RCT)、DASH 饮食喂养试验。
它还将引出左心室重塑和病理生理学的趋势。
该试验调查了在低社会经济地位 (LSES) 的老年人中进行 DASH 饮食 RCT 干预以预防 HFPEF 的可行性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者的教育水平将低于大学水平，作为 LSES 的替代指标。
排除标准：
- 参与者不应在 EHR 的药物清单上诊断出心力衰竭或髓袢利尿剂或呼吸困难、水肿症状（通过问卷评估）
- 糖尿病控制不佳 ( HBA 1c >9%)
- 或不受控制的高血压（SBP>180，DBP>110）
- 过去六个月内的心血管事件（心肌梗死、中风、心力衰竭、心绞痛、心房颤动）
- 可能影响参与的慢性疾病（痴呆症、精神分裂症、透析或移植接受者患者）
- 体重指数（体重公斤数除以身高米数的平方）超过 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DASH饮食组
随机接受 DASH 饮食的参与者将使用由临床研究代谢厨房在注册营养师的指导下准备的膳食（午餐、晚餐、零食）开具等热量 DASH 饮食。
参与者将根据菜单准备自己的早餐。
将指示受试者每天饮用不超过三种含咖啡因的饮料和不超过两种酒精饮料。
|
12 周的等热量 DASH 饮食
其他名称：
|
|
有源比较器：注意力控制组
随机分配到注意力控制组的参与者将继续他们通常的饮食，但他们将被指示将钠摄入量限制在 2300 毫克/天。
他们将被要求并自愿同意在 12 周的研究期间不进行额外的饮食或运动改变。
|
12周正常饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每周报名人数
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
|
坚持干预的参与者比例
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
|
保留在试验中的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
坚持饮食的参与者比例
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：基线
|
重量（公斤）
|
基线
|
|
重量
大体时间：干预后，第 12 周
|
重量（公斤）
|
干预后，第 12 周
|
|
腰围
大体时间：基线
|
腰围（厘米）
|
基线
|
|
腰围
大体时间：干预后，第 12 周
|
腰围（厘米）
|
干预后，第 12 周
|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
|
|
收缩压
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
收缩压
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
|
|
舒张压
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
舒张压
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
|
|
总胆固醇
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
血清肌酐
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
总胆固醇
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
|
|
血清肌酐
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
|
|
左心室质量
大体时间：基线
|
多普勒超声心动图
|
基线
|
|
左心室质量
大体时间：干预后，第 12 周
|
多普勒超声心动图
|
干预后，第 12 周
|
|
左心房容积
大体时间：基线
|
多普勒超声心动图
|
基线
|
|
左心房容积
大体时间：干预后，第 12 周
|
多普勒超声心动图
|
干预后，第 12 周
|
|
多普勒超声心动图速度比
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
多普勒超声心动图速度比
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
|
|
协调研究计划
大体时间：基线
|
炎症标志物
|
基线
|
|
IL6
大体时间：基线
|
炎症标志物
|
基线
|
|
肿瘤坏死因子α
大体时间：基线
|
炎症标志物
|
基线
|
|
协调研究计划
大体时间：干预后，第 12 周
|
炎症标志物
|
干预后，第 12 周
|
|
IL6
大体时间：干预后，第 12 周
|
炎症标志物
|
干预后，第 12 周
|
|
肿瘤坏死因子α
大体时间：干预后，第 12 周
|
炎症标志物
|
干预后，第 12 周
|
|
6分钟步行测试
大体时间：基线
|
锻炼能力。
通过 Guyatt 43 的方法进行 6 分钟步行测试 (6 MWT)。
根据年龄和性别预测的百分比。
|
基线
|
|
6分钟步行测试
大体时间：干预后，第 12 周
|
锻炼能力。
通过 Guyatt 43 的方法进行 6 分钟步行测试 (6 MWT)。
根据年龄和性别预测的百分比。
|
干预后，第 12 周
|
|
硝酸血浆
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
硝酸血浆
大体时间：干预后，第 12 周
|
干预后，第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Campos, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DASH饮食的临床试验
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and Education主动，不招人
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang University招聘中
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, Taiwan未知
-
University of California, DavisAmerican College of Cardiology主动，不招人