Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med DASH-fodring hos ældre lavt socioøkonomiske voksne uden hjertesvigt (DASHF)

1. oktober 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med kosttiltag for at stoppe hypertension (DASH) fodring hos ældre lavt socioøkonomiske voksne uden hjertesvigt

Dette er en undersøgelse af DASH-diæten (Dietary Approaches to Stop Hypertension) i udforskningen af ​​effektive strategier for hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et gennemførlighedspilot, randomiseret klinisk forsøg (RCT), DASH diætfodringsforsøg hos 40 ældre voksne. Det vil også fremkalde tendenser inden for venstre ventrikulær remodellering og patofysiologi. Dette forsøg undersøger muligheden for at udføre en DASH diæt RCT-intervention i HFPEF-forebyggelse hos ældre voksne med lav socioøkonomisk status (LSES).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil have et uddannelsesniveau på mindre end college som en surrogatmarkør for LSES.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne bør ikke have en diagnose af hjertesvigt eller loop-diuretika på deres medicinliste i EPJ eller symptomer på dyspnø, ødem (vurderet via spørgeskema)
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HBA 1c >9%)
  • eller ukontrolleret hypertension (SBP>180, DBP>110)
  • kardiovaskulær hændelse (MI, slagtilfælde, HF, angina, atrieflimren) inden for de foregående seks måneder
  • kroniske sygdomme, der kan forstyrre deltagelse (demens, skizofreni, dialyse eller transplanterede patienter)
  • kropsmasseindeks (vægten i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på mere end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DASH diætgruppe
Deltagere, der er randomiseret til at modtage DASH-diæten, vil blive ordineret en isokalorisk DASH-diæt ved hjælp af måltider (frokost, middag, snacks) tilberedt af et Clinical Research Metabolic Kitchen under ledelse af en registreret diætist. Deltagerne tilbereder deres egen morgenmad fra en menu. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at drikke højst tre koffeinholdige drikkevarer og ikke mere end to alkoholholdige drikkevarer om dagen.
Andet: DASH diæt
12 ugers isokalorisk DASH-diæt
Andre navne:
  • Kosttiltag til at stoppe hypertension
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til opmærksomhedskontrol, vil fortsætte deres sædvanlige kost, men de vil blive instrueret i at begrænse deres natriumindtag til 2300 mg/dag. De vil blive anmodet om og frivilligt accepterer ikke at foretage yderligere kost- eller træningsændringer i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
Andet: Sædvanlig kost
12 ugers sædvanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere pr. uge
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Andel af deltagere, der overholder interventionen
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere, der blev fastholdt i forsøget
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der følger diæten
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline
Vægt (kilogram)
Baseline
Vægt
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Vægt (kilogram)
Efter intervention, uge ​​12
Taljemål
Tidsramme: Baseline
Taljeomkreds (cm)
Baseline
Taljemål
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Taljeomkreds (cm)
Efter intervention, uge ​​12
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline
serum kreatinin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Total kolesterol
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
LDL kolesterol
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
HDL kolesterol
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Serum kreatinin
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
Venstre ventrikel masse
Tidsramme: Baseline
Doppler-ekkokardiogrammer
Baseline
Venstre ventrikel masse
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Doppler-ekkokardiogrammer
Efter intervention, uge ​​12
Venstre atriel volumen
Tidsramme: Baseline
Doppler-ekkokardiogrammer
Baseline
Venstre atriel volumen
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Doppler-ekkokardiogrammer
Efter intervention, uge ​​12
Doppler ekkokardiogram hastighedsforhold
Tidsramme: Baseline
Baseline
Doppler ekkokardiogram hastighedsforhold
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12
CRP
Tidsramme: Baseline
Inflammatorisk markør
Baseline
IL6
Tidsramme: Baseline
Inflammatorisk markør
Baseline
TNF alfa
Tidsramme: Baseline
Inflammatorisk markør
Baseline
CRP
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Inflammatorisk markør
Efter intervention, uge ​​12
IL6
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Inflammatorisk markør
Efter intervention, uge ​​12
TNF alfa
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Inflammatorisk markør
Efter intervention, uge ​​12
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
Træningskapacitet. 6-minutters gangtest (6 MWT) efter metoden fra Guyatt 43. Procent forudsagt for alder og køn.
Baseline
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Træningskapacitet. 6-minutters gangtest (6 MWT) efter metoden fra Guyatt 43. Procent forudsagt for alder og køn.
Efter intervention, uge ​​12
Plasma nitrat
Tidsramme: Baseline
Baseline
Plasma nitrat
Tidsramme: Efter intervention, uge ​​12
Efter intervention, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DASHF-PRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med DASH diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner