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心不全のない高齢の低社会経済的成人におけるDASH給餌のランダム化比較パイロット試験 (DASHF)

2020年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

心不全のない高齢の低社会経済的成人における高血圧（DASH）摂食を止めるための食事アプローチの無作為化対照パイロット試験

これは、左室駆出率 (HFPEF) の予防を伴う心不全 (HF) の効果的な戦略の調査における DASH ダイエット (高血圧を止めるための食事療法) の研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、実現可能性のパイロット、無作為化臨床試験 (RCT)、40 人の高齢者における DASH 食事療法の試験です。 また、左心室のリモデリングと病態生理学の傾向も明らかになります。 この試験では、社会経済的地位の低い高齢者 (LSES) の HFPEF 予防における DASH ダイエット RCT 介入の実行可能性を調査します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、LSES の代理マーカーとして大学未満の教育レベルを持ちます。

除外基準:

  • 参加者は、EHRの投薬リストに心不全またはループ利尿薬の診断を受けていないか、呼吸困難、浮腫の症状があるべきではありません（アンケートで評価）
  • コントロール不良の糖尿病 (HBA 1c >9%)
  • または制御されていない高血圧 (SBP>180、DBP>110)
  • -過去6か月以内の心血管イベント（MI、脳卒中、心不全、狭心症、心房細動）
  • 参加を妨げる可能性のある慢性疾患（認知症、統合失調症、透析または移植レシピエント患者）
  • 体格指数（キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割った値）が 35 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DASHダイエットグループ
DASH ダイエットを受けるように無作為に割り付けられた参加者は、登録栄養士の指示の下、Clinical Research Metabolic Kitchen が用意した食事 (ランチ、ディナー、スナック) を使用して、等カロリー DASH ダイエットを処方されます。 参加者は、メニューから自分の朝食を準備します。 被験者は、1日あたりカフェイン入り飲料を3杯まで、アルコール飲料を2杯まで飲むように指示されます。
他の：ダッシュダイエット
12週間の等カロリーDASHダイエット
他の名前：
  • 高血圧を止めるための食事療法
アクティブコンパレータ：注意制御グループ
注意制御に無作為に割り付けられた参加者は、通常の食事を継続しますが、ナトリウム摂取量を 2300 mg/日に制限するように指示されます。 彼らは、12週間の研究中に追加の食事や運動の変更を行わないことを要求され、自発的に同意します.
他の：通常の食事
12週間の通常の食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
週あたりの登録参加者数
時間枠：12週目まで
12週目まで
介入を順守する参加者の割合
時間枠：12週目まで
12週目まで
試験に残った参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ダイエットを遵守している参加者の割合
時間枠：12週目まで
12週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：ベースライン
重量（キログラム）
ベースライン
重さ
時間枠：介入後、12週目
重量（キログラム）
介入後、12週目
胴囲
時間枠：ベースライン
胴囲(cm)
ベースライン
胴囲
時間枠：介入後、12週目
胴囲(cm)
介入後、12週目
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
ベースライン
体格指数 (BMI)
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目
収縮期血圧
時間枠：ベースライン
ベースライン
収縮期血圧
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目
拡張期血圧
時間枠：ベースライン
ベースライン
拡張期血圧
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目
総コレステロール
時間枠：ベースライン
ベースライン
LDLコレステロール
時間枠：ベースライン
ベースライン
HDLコレステロール
時間枠：ベースライン
ベースライン
セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン
ベースライン
総コレステロール
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目
LDLコレステロール
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目
HDLコレステロール
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目
セラム・クレアチン
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目
左心室質量
時間枠：ベースライン
ドップラー心エコー図
ベースライン
左心室質量
時間枠：介入後、12週目
ドップラー心エコー図
介入後、12週目
左房容積
時間枠：ベースライン
ドップラー心エコー図
ベースライン
左房容積
時間枠：介入後、12週目
ドップラー心エコー図
介入後、12週目
ドプラ心エコー図速度比
時間枠：ベースライン
ベースライン
ドプラ心エコー図速度比
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目
CRP
時間枠：ベースライン
炎症マーカー
ベースライン
IL6
時間枠：ベースライン
炎症マーカー
ベースライン
TNFα
時間枠：ベースライン
炎症マーカー
ベースライン
CRP
時間枠：介入後、12週目
炎症マーカー
介入後、12週目
IL6
時間枠：介入後、12週目
炎症マーカー
介入後、12週目
TNFα
時間枠：介入後、12週目
炎症マーカー
介入後、12週目
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン
運動能力。 Guyatt 43の方法による6分間の歩行テスト（6 MWT）。 年齢と性別の予測パーセント。
ベースライン
6分間歩行テスト
時間枠：介入後、12週目
運動能力。 Guyatt 43の方法による6分間の歩行テスト（6 MWT）。 年齢と性別の予測パーセント。
介入後、12週目
血漿硝酸塩
時間枠：ベースライン
ベースライン
血漿硝酸塩
時間枠：介入後、12週目
介入後、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Campos, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DASHF-PRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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