Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška krmení DASH u starších dospělých s nízkou socioekonomickou úrovní bez srdečního selhání (DASHF)

1. října 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie dietního přístupu k zastavení krmení hypertenze (DASH) u starších nízko socioekonomických dospělých bez srdečního selhání

Toto je studie diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) při zkoumání účinných strategií pro prevenci srdečního selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, randomizovaná klinická studie (RCT), studie krmení dietou DASH u 40 starších dospělých. Vyvolá také trendy v remodelaci levé komory a patofyziologii. Tato studie zkoumá proveditelnost provedení DASH diety RCT intervence v prevenci HFPEF u starších dospělých s nízkým socioekonomickým statusem (LSES).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou mít úroveň vzdělání nižší než vysoká škola jako zástupný ukazatel LSES.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci by neměli mít na seznamu léků v EHR diagnózu srdečního selhání nebo kličková diuretika nebo příznaky dušnosti, edému (posuzováno pomocí dotazníku)
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HBA 1c > 9 %)
  • nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP>180, DBP>110)
  • kardiovaskulární příhoda (IM, cévní mozková příhoda, HF, angina pectoris, fibrilace síní) během předchozích šesti měsíců
  • chronická onemocnění, která mohou narušovat účast (demence, schizofrenie, dialýza nebo pacienti po transplantaci)
  • index tělesné hmotnosti (váha v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) větší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DASH dietní skupina
Účastníkům náhodně vybraným pro příjem DASH diety bude předepsána izokalorická DASH dieta s použitím jídel (oběd, večeře, svačiny) připravených Clinical Research Metabolic Kitchen pod vedením registrovaného dietologa. Snídaně si účastníci připraví sami z jídelního lístku. Účastníci budou poučeni, aby vypili maximálně tři kofeinové nápoje a maximálně dva alkoholické nápoje denně.
Jiný: DASH Dieta
12 týdnů izokalorické DASH diety
Ostatní jména:
  • Dietní přístupy k zastavení hypertenze
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci randomizovaní ke kontrole pozornosti budou pokračovat ve své obvyklé dietě, ale budou instruováni, aby omezili příjem sodíku na 2300 mg/den. Budou požádáni a dobrovolně souhlasí s tím, že během 12týdenní studie nebudou provádět další změny diety nebo cvičení.
Jiný: Obvyklá dieta
12 týdnů obvyklá dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přihlášených účastníků za týden
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Podíl účastníků, kteří dodržují intervence
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Počet účastníků, kteří zůstali ve zkoušce
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dodržují dietu
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Hmotnost (kilogramy)
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Hmotnost (kilogramy)
Po intervenci, týden 12
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
Obvod pasu (cm)
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Obvod pasu (cm)
Po intervenci, týden 12
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
HDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
Základní linie
sérového kreatininu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Celkový cholesterol
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
LDL cholesterol
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
HDL cholesterol
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Sérového kreatininu
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
Hmotnost levé komory
Časové okno: Základní linie
Dopplerovské echokardiogramy
Základní linie
Hmotnost levé komory
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Dopplerovské echokardiogramy
Po intervenci, týden 12
Objem levé síně
Časové okno: Základní linie
Dopplerovské echokardiogramy
Základní linie
Objem levé síně
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Dopplerovské echokardiogramy
Po intervenci, týden 12
Poměr rychlosti dopplerovského echokardiogramu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Poměr rychlosti dopplerovského echokardiogramu
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12
CRP
Časové okno: Základní linie
Zánětlivý marker
Základní linie
IL6
Časové okno: Základní linie
Zánětlivý marker
Základní linie
TNF alfa
Časové okno: Základní linie
Zánětlivý marker
Základní linie
CRP
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Zánětlivý marker
Po intervenci, týden 12
IL6
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Zánětlivý marker
Po intervenci, týden 12
TNF alfa
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Zánětlivý marker
Po intervenci, týden 12
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
Kapacita cvičení. 6minutový test chůze (6 MWT) metodou Guyatta 43. Procento předpokládané pro věk a pohlaví.
Základní linie
6minutový test chůze
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Kapacita cvičení. 6minutový test chůze (6 MWT) metodou Guyatta 43. Procento předpokládané pro věk a pohlaví.
Po intervenci, týden 12
Plazmový dusičnan
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plazmový dusičnan
Časové okno: Po intervenci, týden 12
Po intervenci, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DASHF-PRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na DASH Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit