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Prova pilota controllata randomizzata dell'alimentazione DASH negli adulti socioeconomici più anziani senza insufficienza cardiaca (DASHF)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione pilota controllata randomizzata dell'alimentazione dietetica per fermare l'ipertensione (DASH) negli anziani con basso livello socioeconomico senza insufficienza cardiaca

Questo è uno studio sulla dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) nell'esplorazione di strategie efficaci per l'insufficienza cardiaca (HF) con la prevenzione della frazione di eiezione conservata (HFPEF).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato pilota di fattibilità (RCT), studio di alimentazione dietetica DASH su 40 anziani. Susciterà anche le tendenze nel rimodellamento ventricolare sinistro e nella fisiopatologia. Questo studio esamina la fattibilità dell'esecuzione di un intervento RCT sulla dieta DASH nella prevenzione dell'HFPEF negli anziani con basso stato socioeconomico (LSES).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno un livello di istruzione inferiore al college come marcatore surrogato di LSES.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una diagnosi di insufficienza cardiaca o diuretici dell'ansa nel loro elenco di farmaci nell'EHR o sintomi di dispnea, edema (valutati tramite questionario)
  • diabete mellito scarsamente controllato (HBA 1c >9%)
  • o ipertensione incontrollata (PAS>180, PAD>110)
  • evento cardiovascolare (IM, ictus, scompenso cardiaco, angina, fibrillazione atriale) nei sei mesi precedenti
  • malattie croniche che potrebbero interferire con la partecipazione (demenza, schizofrenia, pazienti sottoposti a dialisi o trapiantati)
  • indice di massa corporea (il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dietetico DASH
Ai partecipanti randomizzati a ricevere la dieta DASH verrà prescritta una dieta DASH isocalorica utilizzando i pasti (pranzo, cena, spuntini) preparati da una cucina metabolica di ricerca clinica sotto la direzione di un dietista registrato. I partecipanti prepareranno la propria colazione da un menu. I soggetti saranno istruiti a bere non più di tre bevande contenenti caffeina e non più di due bevande alcoliche al giorno.
Altro: Dieta DASH
12 settimane di dieta isocalorica DASH
Altri nomi:
  • Approcci dietetici per fermare l'ipertensione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti randomizzati al controllo dell'attenzione continueranno la loro dieta abituale, ma verrà loro chiesto di limitare l'assunzione di sodio a 2300 mg/giorno. Verranno richiesti e accetteranno volontariamente di non apportare ulteriori modifiche alla dieta o all'esercizio fisico durante lo studio di 12 settimane.
Altro: Dieta solita
Dieta abituale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti a settimana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che sono stati mantenuti nello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che aderiscono alla dieta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Peso (chilogrammi)
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Peso (chilogrammi)
Dopo l'intervento, settimana 12
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Circonferenza vita (cm)
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Circonferenza vita (cm)
Dopo l'intervento, settimana 12
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
siero di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
Massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Ecocardiogramma Doppler
Linea di base
Massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Ecocardiogramma Doppler
Dopo l'intervento, settimana 12
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Ecocardiogramma Doppler
Linea di base
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Ecocardiogramma Doppler
Dopo l'intervento, settimana 12
Rapporto di velocità dell'ecocardiogramma Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rapporto di velocità dell'ecocardiogramma Doppler
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12
PCR
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore infiammatorio
Linea di base
IL6
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore infiammatorio
Linea di base
TNF alfa
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore infiammatorio
Linea di base
PCR
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Marcatore infiammatorio
Dopo l'intervento, settimana 12
IL6
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Marcatore infiammatorio
Dopo l'intervento, settimana 12
TNF alfa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Marcatore infiammatorio
Dopo l'intervento, settimana 12
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità di esercizio. Test del cammino di 6 minuti (6 MWT) con il metodo di Guyatt 43. Percentuale prevista per età e sesso.
Linea di base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Capacità di esercizio. Test del cammino di 6 minuti (6 MWT) con il metodo di Guyatt 43. Percentuale prevista per età e sesso.
Dopo l'intervento, settimana 12
Nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, settimana 12
Dopo l'intervento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DASHF-PRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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