Randomisert kontrollert pilotforsøk med DASH-fôring hos eldre lavt sosioøkonomiske voksne uten hjertesvikt (DASHF)
1. oktober 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Randomisert kontrollert pilotforsøk med kosttilnærming for å stoppe hypertensjon (DASH) fôring hos eldre lavt sosioøkonomiske voksne uten hjertesvikt
Dette er en studie av DASH-dietten (Dietary Approaches to Stop Hypertension) i utforskningen av effektive strategier for hjertesvikt (HF) med forebygging av bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en gjennomførbarhetspilot, randomisert klinisk studie (RCT), DASH diettfôringsforsøk på 40 eldre voksne.
Det vil også fremkalle trender innen remodellering av venstre ventrikkel og patofysiologi.
Denne studien undersøker muligheten for å utføre en DASH diett RCT-intervensjon i HFPEF-forebygging hos eldre voksne med lav sosioøkonomisk status (LSES).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil ha et utdanningsnivå på mindre enn høyskole som en surrogatmarkør for LSES.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne skal ikke ha en diagnose hjertesvikt eller loop-diuretika på medisinlisten i EPJ eller symptomer på dyspné, ødem (vurdert via spørreskjema)
- dårlig kontrollert diabetes mellitus (HBA 1c >9%)
- eller ukontrollert hypertensjon (SBP>180, DBP>110)
- kardiovaskulær hendelse (MI, hjerneslag, HF, angina, atrieflimmer) i løpet av de siste seks månedene
- kroniske sykdommer som kan forstyrre deltakelse (demens, schizofreni, dialyse eller transplanterte pasienter)
- kroppsmasseindeks (vekten i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter) på mer enn 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DASH diettgruppe
Deltakere som er randomisert til å motta DASH-dietten vil bli foreskrevet en isokalorisk DASH-diett ved bruk av måltider (lunsj, middag, snacks) tilberedt av et Clinical Research Metabolic Kitchen under ledelse av en registrert kostholdsekspert.
Deltakerne vil tilberede sin egen frokost fra en meny.
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ikke drikke mer enn tre koffeinholdige drikker og ikke mer enn to alkoholholdige drikker per dag.
|
12 uker med isokalorisk DASH-diett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til oppmerksomhetskontroll vil fortsette sitt vanlige kosthold, men de vil bli bedt om å begrense natriuminntaket til 2300 mg/dag.
De vil bli forespurt og frivillig godta å ikke gjøre ytterligere diett- eller treningsendringer i løpet av den 12-ukers studien.
|
12 uker vanlig diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere per uke
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
|
Andel deltakere som følger intervensjonen
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
|
Antall deltakere som ble beholdt i forsøket
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som følger dietten
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt (kilogram)
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Vekt (kilogram)
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midjeomkrets (cm)
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Midjeomkrets (cm)
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
|
Venstre ventrikkel masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Doppler-ekkokardiogrammer
|
Grunnlinje
|
|
Venstre ventrikkel masse
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Doppler-ekkokardiogrammer
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Doppler-ekkokardiogrammer
|
Grunnlinje
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Doppler-ekkokardiogrammer
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
Doppler ekkokardiogram hastighetsforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Doppler ekkokardiogram hastighetsforhold
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
|
CRP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
|
IL6
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
|
TNF alfa
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
|
CRP
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Inflammatorisk markør
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
IL6
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Inflammatorisk markør
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
TNF alfa
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Inflammatorisk markør
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Treningskapasitet.
6-minutters gangtest (6 MWT) etter metoden til Guyatt 43.
Prosent spådd for alder og kjønn.
|
Grunnlinje
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Treningskapasitet.
6-minutters gangtest (6 MWT) etter metoden til Guyatt 43.
Prosent spådd for alder og kjønn.
|
Etter intervensjon, uke 12
|
|
Plasma nitrat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Plasma nitrat
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 12
|
Etter intervensjon, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DASHF-PRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .