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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur DASH-Ernährung bei älteren Erwachsenen mit niedrigem sozioökonomischen Status ohne Herzinsuffizienz (DASHF)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierter kontrollierter Pilotversuch mit diätetischem Ansatz zur Beendigung der Hypertonie (DASH)-Fütterung bei älteren Erwachsenen mit niedrigem sozioökonomischen Status ohne Herzinsuffizienz

Dies ist eine Studie über die DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) zur Erforschung wirksamer Strategien zur Prävention von Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, eine randomisierte klinische Studie (RCT), eine DASH-Ernährungsstudie mit 40 älteren Erwachsenen. Es wird auch Trends beim linksventrikulären Umbau und der Pathophysiologie hervorrufen. Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Durchführung einer DASH-Diät-RCT-Intervention zur HFPEF-Prävention bei älteren Erwachsenen mit niedrigem sozioökonomischem Status (LSES).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben ein Bildungsniveau von weniger als dem College als Ersatzmarker für LSES.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten keine Diagnose von Herzinsuffizienz oder Schleifendiuretika auf ihrer Medikamentenliste in der EHR oder Symptome von Dyspnoe, Ödem (ermittelt per Fragebogen) haben
  • schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HBA 1c >9 %)
  • oder unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180, DBP > 110)
  • kardiovaskuläres Ereignis (MI, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Vorhofflimmern) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Chronische Erkrankungen, die die Teilhabe beeinträchtigen könnten (Demenz, Schizophrenie, Dialyse- oder Transplantationspatienten)
  • Body-Mass-Index (das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat) von mehr als 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DASH-Diätgruppe
Teilnehmern, die randomisiert die DASH-Diät erhalten, wird eine isokalorische DASH-Diät mit Mahlzeiten (Mittagessen, Abendessen, Snacks) verschrieben, die von einer Clinical Research Metabolic Kitchen unter der Leitung eines registrierten Ernährungsberaters zubereitet werden. Die Teilnehmer bereiten ihr eigenes Frühstück aus einem Menü zu. Die Probanden werden angewiesen, nicht mehr als drei koffeinhaltige Getränke und nicht mehr als zwei alkoholische Getränke pro Tag zu trinken.
Sonstiges: DASH-Diät
12 Wochen isokalorische DASH-Diät
Andere Namen:
  • Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die zur Aufmerksamkeitskontrolle randomisierten Teilnehmer setzen ihre übliche Ernährung fort, werden jedoch angewiesen, ihre Natriumaufnahme auf 2300 mg/Tag zu begrenzen. Sie werden gebeten und stimmen freiwillig zu, während der 12-wöchigen Studie keine zusätzlichen Änderungen in der Ernährung oder Bewegung vorzunehmen.
Sonstiges: Übliche Ernährung
12 wochen übliche diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer pro Woche
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die sich an die Intervention halten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie behalten wurden
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich an die Diät halten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht (Kilogramm)
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Gewicht (Kilogramm)
Nach Intervention, Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang (cm)
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Taillenumfang (cm)
Nach Intervention, Woche 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Serumkreatinin
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
Doppler-Echokardiogramme
Grundlinie
Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Doppler-Echokardiogramme
Nach Intervention, Woche 12
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Grundlinie
Doppler-Echokardiogramme
Grundlinie
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Doppler-Echokardiogramme
Nach Intervention, Woche 12
Geschwindigkeitsverhältnis des Doppler-Echokardiogramms
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschwindigkeitsverhältnis des Doppler-Echokardiogramms
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12
CRP
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
IL6
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
TNF-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
CRP
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Entzündungsmarker
Nach Intervention, Woche 12
IL6
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Entzündungsmarker
Nach Intervention, Woche 12
TNF-Alpha
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Entzündungsmarker
Nach Intervention, Woche 12
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Übungskapazität. 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) nach Guyatt 43. Prozent vorhergesagt für Alter und Geschlecht.
Grundlinie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Übungskapazität. 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) nach Guyatt 43. Prozent vorhergesagt für Alter und Geschlecht.
Nach Intervention, Woche 12
Plasmanitrat
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Plasmanitrat
Zeitfenster: Nach Intervention, Woche 12
Nach Intervention, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DASHF-PRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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