Essai pilote contrôlé randomisé sur l'alimentation DASH chez des adultes âgés de faible niveau socio-économique sans insuffisance cardiaque (DASHF)
1 octobre 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai pilote contrôlé randomisé d'approche diététique pour arrêter l'hypertension (DASH) chez les adultes âgés de faible niveau socioéconomique sans insuffisance cardiaque
Il s'agit d'une étude du régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) dans l'exploration de stratégies efficaces de prévention de l'insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection préservée (HFPEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote de faisabilité, d'un essai clinique randomisé (ECR), d'un essai d'alimentation avec le régime DASH chez 40 personnes âgées.
Il permettra également d'obtenir des tendances dans le remodelage et la physiopathologie du ventricule gauche.
Cet essai étudie la faisabilité d'effectuer une intervention d'ECR sur le régime DASH dans la prévention du HFPEF chez les personnes âgées de faible statut socio-économique (LSES).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront un niveau d'éducation inférieur au niveau collégial comme marqueur de substitution de la LSES.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic d'insuffisance cardiaque ou de diurétiques de l'anse sur leur liste de médicaments dans le DSE ou de symptômes de dyspnée, d'œdème (évalué par questionnaire)
- diabète sucré mal contrôlé ( HBA 1c > 9 %)
- ou hypertension non contrôlée (PAS>180, PAD>110)
- événement cardiovasculaire (IM, accident vasculaire cérébral, IC, angine de poitrine, fibrillation auriculaire) au cours des six mois précédents
- maladies chroniques pouvant interférer avec la participation (démence, schizophrénie, patients dialysés ou greffés)
- indice de masse corporelle (le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) de plus de 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de régime DASH
Les participants randomisés pour recevoir le régime DASH se verront prescrire un régime isocalorique DASH utilisant des repas (déjeuner, dîner, collations) préparés par une cuisine métabolique de recherche clinique sous la direction d'un diététicien agréé.
Les participants prépareront leur propre petit-déjeuner à partir d'un menu.
Les sujets seront invités à ne pas boire plus de trois boissons caféinées et pas plus de deux boissons alcoolisées par jour.
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12 semaines de régime DASH isocalorique
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Les participants randomisés pour contrôler l'attention continueront leur régime alimentaire habituel, mais il leur sera demandé de limiter leur apport en sodium à 2300 mg/jour.
Ils seront invités et accepteront volontairement de ne pas apporter de modifications supplémentaires à leur régime alimentaire ou à leurs exercices pendant l'étude de 12 semaines.
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Régime habituel de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants inscrits par semaine
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Proportion de participants qui adhèrent à l'intervention
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants qui ont été retenus dans l'essai
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants qui adhèrent au régime
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: Ligne de base
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Poids (kilogrammes)
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Ligne de base
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Lester
Délai: Après intervention, semaine 12
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Poids (kilogrammes)
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Après intervention, semaine 12
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Tour de taille
Délai: Ligne de base
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Tour de taille (cm)
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Ligne de base
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Tour de taille
Délai: Après intervention, semaine 12
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Tour de taille (cm)
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Après intervention, semaine 12
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Tension artérielle systolique
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pression sanguine diastolique
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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Cholestérol total
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Cholestérol LDL
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Cholestérol HDL
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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créatinine sérique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Cholestérol total
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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Cholestérol LDL
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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Cholestérol HDL
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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Créatinine sérique
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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Masse ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base
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Échocardiogrammes Doppler
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Ligne de base
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Masse ventriculaire gauche
Délai: Après intervention, semaine 12
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Échocardiogrammes Doppler
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Après intervention, semaine 12
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Volume auriculaire gauche
Délai: Ligne de base
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Échocardiogrammes Doppler
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Ligne de base
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Volume auriculaire gauche
Délai: Après intervention, semaine 12
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Échocardiogrammes Doppler
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Après intervention, semaine 12
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Rapport de vélocité de l'échocardiogramme Doppler
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Rapport de vélocité de l'échocardiogramme Doppler
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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PCR
Délai: Ligne de base
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Marqueur inflammatoire
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Ligne de base
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IL6
Délai: Ligne de base
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Marqueur inflammatoire
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Ligne de base
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TNFalpha
Délai: Ligne de base
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Marqueur inflammatoire
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Ligne de base
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PCR
Délai: Après intervention, semaine 12
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Marqueur inflammatoire
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Après intervention, semaine 12
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IL6
Délai: Après intervention, semaine 12
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Marqueur inflammatoire
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Après intervention, semaine 12
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TNFalpha
Délai: Après intervention, semaine 12
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Marqueur inflammatoire
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Après intervention, semaine 12
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base
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Capacité d'exercice.
Test de marche de 6 minutes (6 MWT) par la méthode de Guyatt 43.
Pourcentage prévu pour l'âge et le sexe.
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Ligne de base
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Après intervention, semaine 12
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Capacité d'exercice.
Test de marche de 6 minutes (6 MWT) par la méthode de Guyatt 43.
Pourcentage prévu pour l'âge et le sexe.
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Après intervention, semaine 12
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Nitrate plasmatique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nitrate plasmatique
Délai: Après intervention, semaine 12
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Après intervention, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DASHF-PRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .