Gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie van DASH-voeding bij oudere laag sociaaleconomische volwassenen zonder hartfalen (DASHF)
1 oktober 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef met dieetbenadering om hypertensie (DASH) te stoppen bij oudere laag sociaal-economische volwassenen zonder hartfalen
Dit is een studie van het DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) bij het verkennen van effectieve strategieën voor hartfalen (HF) met preventie van geconserveerde ejectiefractie (HFPEF).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsproef, gerandomiseerde klinische studie (RCT), DASH-dieetvoedingsstudie bij 40 oudere volwassenen.
Het zal ook trends op het gebied van linkerventrikelremodellering en pathofysiologie opwekken.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het uitvoeren van een DASH-dieet-RCT-interventie bij HFPEF-preventie bij oudere volwassenen met een lage sociaaleconomische status (LSES).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben een opleidingsniveau van minder dan de universiteit als surrogaatmarkering van LSES.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen diagnose van hartfalen of lisdiuretica op hun medicatielijst in het EPD hebben of symptomen van kortademigheid, oedeem (beoordeeld via vragenlijst)
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HBA 1c >9%)
- of ongecontroleerde hypertensie (SBP>180, DBP>110)
- cardiovasculair voorval (MI, beroerte, HF, angina, atriumfibrilleren) in de voorgaande zes maanden
- chronische ziekten die deelname kunnen belemmeren (dementie, schizofrenie, dialyse of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan)
- body-mass index (het gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van meer dan 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DASH-dieet groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om het DASH-dieet te krijgen, krijgen een isocalorisch DASH-dieet voorgeschreven met maaltijden (lunch, diner, snacks) bereid door een Clinical Research Metabolic Kitchen onder leiding van een geregistreerde diëtist.
Deelnemers bereiden hun eigen ontbijt van een menu.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om niet meer dan drie cafeïnehoudende dranken en niet meer dan twee alcoholische dranken per dag te drinken.
|
12 weken isocalorisch DASH-dieet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar aandachtscontrole zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten, maar ze zullen worden geïnstrueerd om hun natriuminname te beperken tot 2300 mg/dag.
Ze zullen worden gevraagd en zullen er vrijwillig mee instemmen om tijdens de 12 weken durende studie geen aanvullende wijzigingen in het dieet of de lichaamsbeweging aan te brengen.
|
12 weken normaal dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ingeschreven deelnemers per week
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat zich aan de interventie houdt
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat in het onderzoek is behouden
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zich aan het dieet houdt
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht (kilogram)
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Gewicht (kilogram)
|
Na interventie, week 12
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tailleomtrek (cm)
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Tailleomtrek (cm)
|
Na interventie, week 12
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
|
|
Massa linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Doppler-echocardiogrammen
|
Basislijn
|
|
Massa linkerventrikel
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Doppler-echocardiogrammen
|
Na interventie, week 12
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Doppler-echocardiogrammen
|
Basislijn
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Doppler-echocardiogrammen
|
Na interventie, week 12
|
|
Snelheidsverhouding Doppler-echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Snelheidsverhouding Doppler-echocardiogram
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
|
|
CRP
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ontstekingsmarkering
|
Basislijn
|
|
IL6
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ontstekingsmarkering
|
Basislijn
|
|
TNF alfa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ontstekingsmarkering
|
Basislijn
|
|
CRP
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Ontstekingsmarkering
|
Na interventie, week 12
|
|
IL6
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Ontstekingsmarkering
|
Na interventie, week 12
|
|
TNF alfa
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Ontstekingsmarkering
|
Na interventie, week 12
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oefening capaciteit.
6 minuten looptest (6 MWT) volgens de methode van Guyatt 43.
Percentage voorspeld voor leeftijd en geslacht.
|
Basislijn
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Oefening capaciteit.
6 minuten looptest (6 MWT) volgens de methode van Guyatt 43.
Percentage voorspeld voor leeftijd en geslacht.
|
Na interventie, week 12
|
|
Plasma nitraat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Plasma nitraat
Tijdsspanne: Na interventie, week 12
|
Na interventie, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DASHF-PRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .