Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe DASH-ruokinnasta vanhemmilla matala-sosioekonomisilla aikuisilla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa (DASHF)
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe ravitsemuslähestymistavasta verenpainetaudin (DASH) ruokinnan lopettamiseksi vanhemmilla matalan sosioekonomisilla aikuisilla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa
Tämä on tutkimus DASH-ruokavaliosta (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tutkittaessa tehokkaita strategioita sydämen vajaatoimintaan (HF) ja säilyneen ejektiofraktion (HFPEF) ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuuspilotti, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), DASH-ruokavalioruokintakoe 40 vanhemmalla aikuisella.
Se saa myös aikaan suuntauksia vasemman kammion uudelleenmuotoilussa ja patofysiologiassa.
Tämä tutkimus tutkii mahdollisuutta suorittaa DASH-dieetti-RCT-interventio HFPEF-ehkäisyssä vanhemmilla aikuisilla, joilla on alhainen sosioekonominen asema (LSES).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien koulutustaso on alle korkeakoulun LSES:n korvaajana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla sydämen vajaatoiminnan diagnoosia tai silmukkadiureetteja heidän lääkeluettelossaan EHR:ssä tai hengenahdistuksen tai turvotuksen oireita (arvioitu kyselylomakkeella)
- huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HBA 1c >9 %)
- tai hallitsematon verenpainetauti (SBP>180, DBP>110)
- kardiovaskulaarinen tapahtuma (MI, aivohalvaus, HF, angina pectoris, eteisvärinä) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- krooniset sairaudet, jotka saattavat häiritä osallistumista (dementia, skitsofrenia, dialyysi- tai elinsiirtopotilaat)
- painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä) on yli 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DASH-ruokavalioryhmä
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan DASH-ruokavalio, määrätään isokalorinen DASH-ruokavalio, jossa käytetään aterioita (lounas, päivällinen, välipala), jotka on valmistanut Clinical Research Metabolic Kitchen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin johdolla.
Osallistujat valmistavat itse aamiaisensa valikosta.
Koehenkilöitä ohjeistetaan juomaan enintään kolme kofeiinipitoista juomaa ja enintään kaksi alkoholijuomaa päivässä.
|
12 viikon isokalorinen DASH-ruokavalio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Tarkkailuohjaukseen satunnaistetut osallistujat jatkavat tavallista ruokavaliotaan, mutta heitä neuvotaan rajoittamaan natriumin saanti 2300 mg:aan päivässä.
Heitä pyydetään ja he suostuvat vapaaehtoisesti olemaan tekemättä ylimääräisiä ruokavalion tai liikunnan muutoksia 12 viikon tutkimuksen aikana.
|
12 viikon normaali ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoittautuneiden määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Interventiota noudattavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Kokeeseen pidettyjen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokavaliota noudattavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino (kg)
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Paino (kg)
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Perustaso
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Doppler-kaikukardiogrammi
|
Perustaso
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Doppler-kaikukardiogrammi
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Doppler-kaikukardiogrammi
|
Perustaso
|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Doppler-kaikukardiogrammi
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
Doppler-kaikukäyrän nopeussuhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Doppler-kaikukäyrän nopeussuhde
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
|
CRP
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
IL6
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
TNF alfa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
CRP
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Tulehdusmerkki
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
IL6
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Tulehdusmerkki
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
TNF alfa
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Tulehdusmerkki
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Harjoituskapasiteetti.
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) Guyatt 43:n menetelmällä.
Prosentti ennustettu iän ja sukupuolen mukaan.
|
Perustaso
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Harjoituskapasiteetti.
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) Guyatt 43:n menetelmällä.
Prosentti ennustettu iän ja sukupuolen mukaan.
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
|
Plasman nitraatti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Plasman nitraatti
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, viikko 12
|
Intervention jälkeen, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DASHF-PRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .