Рандомизированное контролируемое пилотное исследование кормления DASH у пожилых людей с низким социально-экономическим статусом без сердечной недостаточности (DASHF)
1 октября 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование диетического подхода к остановке гипертензии (DASH) у пожилых людей с низким социально-экономическим статусом без сердечной недостаточности
Это исследование диеты DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) в исследовании эффективных стратегий профилактики сердечной недостаточности (СН) с сохраненной фракцией выброса (HFFEF).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с диетой DASH на 40 пожилых людях.
Это также выявит тенденции в ремоделировании левого желудочка и патофизиологии.
В этом исследовании изучается возможность проведения РКИ с использованием диеты DASH для профилактики HFPEF у пожилых людей с низким социально-экономическим статусом (LSES).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники будут иметь уровень образования ниже колледжа в качестве суррогатного маркера LSES.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть диагноза сердечной недостаточности или петлевых диуретиков в списке лекарств в EHR или симптомов одышки, отеков (оценивается с помощью анкеты).
- плохо контролируемый сахарный диабет (HBA 1c>9%)
- или неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>180, ДАД>110)
- сердечно-сосудистые события (ИМ, инсульт, СН, стенокардия, мерцательная аритмия) в течение предшествующих шести месяцев
- хронические заболевания, которые могут помешать участию (слабоумие, шизофрения, диализ или реципиенты трансплантата)
- индекс массы тела (вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах) более 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диеты DASH
Участникам, рандомизированным для получения диеты DASH, будет назначена изокалорийная диета DASH с использованием блюд (обед, ужин, закуски), приготовленных на кухне клинических исследований метаболизма под руководством зарегистрированного диетолога.
Участники сами приготовят завтрак из меню.
Субъектам будет предписано употреблять не более трех напитков с кофеином и не более двух алкогольных напитков в день.
|
12 недель изокалорийной диеты DASH
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Участники, рандомизированные для контроля внимания, продолжат свою обычную диету, но им будет предложено ограничить потребление натрия до 2300 мг/день.
Их попросят, и они добровольно согласятся не вносить дополнительных изменений в диету или физические упражнения в течение 12-недельного исследования.
|
12 недель обычная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зарегистрированных участников в неделю
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Доля участников, придерживающихся интервенции
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Количество участников, оставшихся в испытании
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, придерживающихся диеты
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес (килограммы)
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
Вес (килограммы)
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность талии (см)
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
Окружность талии (см)
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Допплер-эхокардиограммы
|
Базовый уровень
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
Допплер-эхокардиограммы
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Допплер-эхокардиограммы
|
Базовый уровень
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
Допплер-эхокардиограммы
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
Коэффициент скорости доплеровской эхокардиограммы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Коэффициент скорости доплеровской эхокардиограммы
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
|
СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспалительный маркер
|
Базовый уровень
|
|
ИЛ6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспалительный маркер
|
Базовый уровень
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспалительный маркер
|
Базовый уровень
|
|
СРБ
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
Воспалительный маркер
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
ИЛ6
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
Воспалительный маркер
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
Воспалительный маркер
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность к упражнениям.
Проба 6-минутной ходьбы (6 МВТ) по методу Гайятта 43.
Процентное предсказание для возраста и пола.
|
Базовый уровень
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
Способность к упражнениям.
Проба 6-минутной ходьбы (6 МВТ) по методу Гайятта 43.
Процентное предсказание для возраста и пола.
|
После вмешательства, неделя 12
|
|
Нитраты плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Нитраты плазмы
Временное ограничение: После вмешательства, неделя 12
|
После вмешательства, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DASHF-PRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .