Teste Piloto Randomizado e Controlado de Alimentação DASH em Adultos Idosos de Baixo Nível Socioeconômico sem Insuficiência Cardíaca (DASHF)
1 de outubro de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensaio Piloto Randomizado e Controlado de Dietary Approached to Stop Hypertension (DASH) Feeding em Idosos de Baixo Nível Socioeconômico sem Insuficiência Cardíaca
Este é um estudo da dieta DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) na exploração de estratégias eficazes para a prevenção da insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (ICFFE).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um piloto de viabilidade, ensaio clínico randomizado (RCT), ensaio de alimentação com dieta DASH em 40 adultos mais velhos.
Ele também irá eliciar tendências na remodelação e fisiopatologia do ventrículo esquerdo.
Este estudo investiga a viabilidade de realizar uma intervenção RCT de dieta DASH na prevenção de ICFEN em adultos mais velhos de baixo nível socioeconômico (LSES).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão um nível de educação inferior à faculdade como um marcador substituto de LSES.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter diagnóstico de insuficiência cardíaca ou diuréticos de alça em sua lista de medicamentos no EHR ou sintomas de dispneia, edema (avaliados por meio de questionário)
- diabetes mellitus mal controlada (HBA 1c >9%)
- ou hipertensão não controlada (PAS>180, PAD>110)
- evento cardiovascular (IM, acidente vascular cerebral, IC, angina, fibrilação atrial) nos últimos seis meses
- doenças crônicas que possam interferir na participação (demência, esquizofrenia, diálise ou pacientes transplantados)
- índice de massa corporal (o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) superior a 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta DASH
Os participantes randomizados para receber a dieta DASH receberão uma dieta DASH isocalórica usando refeições (almoço, jantar, lanches) preparadas por uma Cozinha Metabólica de Pesquisa Clínica sob a direção de um nutricionista registrado.
Os participantes prepararão seu próprio café da manhã a partir de um menu.
Os indivíduos serão instruídos a beber não mais do que três bebidas com cafeína e não mais do que duas bebidas alcoólicas por dia.
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12 semanas de dieta DASH isocalórica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Os participantes randomizados para controle de atenção continuarão sua dieta habitual, mas serão instruídos a limitar a ingestão de sódio a 2.300 mg/dia.
Eles serão solicitados e concordarão voluntariamente em não fazer mudanças adicionais na dieta ou nos exercícios durante o estudo de 12 semanas.
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12 semanas dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de inscritos por semana
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Proporção de participantes que aderem à intervenção
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Número de participantes que foram retidos no estudo
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que aderem à dieta
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base
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Peso (quilogramas)
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Linha de base
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Peso
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Peso (quilogramas)
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Após a intervenção, Semana 12
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
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Circunferência da cintura (cm)
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Linha de base
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Circunferência da cintura
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Circunferência da cintura (cm)
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Após a intervenção, Semana 12
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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Colesterol total
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colesterol HDL
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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creatinina sérica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colesterol total
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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Colesterol LDL
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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Colesterol HDL
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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Creatinina sérica
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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Massa do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base
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Doppler-ecocardiogramas
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Linha de base
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Massa do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Doppler-ecocardiogramas
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Após a intervenção, Semana 12
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Volume atrial esquerdo
Prazo: Linha de base
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Doppler-ecocardiogramas
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Linha de base
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Volume atrial esquerdo
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Doppler-ecocardiogramas
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Após a intervenção, Semana 12
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Razão de velocidade do ecocardiograma Doppler
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Razão de velocidade do ecocardiograma Doppler
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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PCR
Prazo: Linha de base
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Marcador inflamatório
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Linha de base
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IL6
Prazo: Linha de base
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Marcador inflamatório
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Linha de base
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TNF alfa
Prazo: Linha de base
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Marcador inflamatório
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Linha de base
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PCR
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Marcador inflamatório
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Após a intervenção, Semana 12
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IL6
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Marcador inflamatório
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Após a intervenção, Semana 12
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TNF alfa
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Marcador inflamatório
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Após a intervenção, Semana 12
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base
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Capacidade de exercício.
Teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) pelo método de Guyatt 43.
Porcentagem prevista para idade e sexo.
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Linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Capacidade de exercício.
Teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) pelo método de Guyatt 43.
Porcentagem prevista para idade e sexo.
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Após a intervenção, Semana 12
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Nitrato de plasma
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nitrato de plasma
Prazo: Após a intervenção, Semana 12
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Após a intervenção, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DASHF-PRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .