Ensayo piloto controlado aleatorio de alimentación DASH en adultos mayores de nivel socioeconómico bajo sin insuficiencia cardíaca (DASHF)
1 de octubre de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo piloto controlado aleatorizado de la alimentación con enfoque dietético para detener la hipertensión (DASH) en adultos mayores de bajo nivel socioeconómico sin insuficiencia cardíaca
Este es un estudio de la dieta DASH (Enfoques dietéticos para detener la hipertensión) en la exploración de estrategias efectivas para la prevención de la insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección preservada (HFPEF).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de factibilidad, ensayo clínico aleatorizado (RCT), ensayo de alimentación con dieta DASH en 40 adultos mayores.
También sacará a la luz tendencias en la remodelación y fisiopatología del ventrículo izquierdo.
Este ensayo investiga la viabilidad de realizar una intervención de RCT de dieta DASH en la prevención de la IFPEF en adultos mayores de nivel socioeconómico bajo (LSES).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán un nivel de educación inferior a la universidad como marcador sustituto de LSES.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener un diagnóstico de insuficiencia cardíaca o diuréticos de asa en su lista de medicamentos en el EHR o síntomas de disnea, edema (evaluados a través de un cuestionario)
- diabetes mellitus mal controlada (HBA 1c >9%)
- o hipertensión no controlada (PAS>180, PAD>110)
- evento cardiovascular (IM, accidente cerebrovascular, IC, angina de pecho, fibrilación auricular) en los seis meses anteriores
- enfermedades crónicas que puedan interferir con la participación (demencia, esquizofrenia, diálisis o pacientes receptores de trasplantes)
- índice de masa corporal (el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) de más de 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta DASH
A los participantes asignados al azar para recibir la dieta DASH se les prescribirá una dieta DASH isocalórica con comidas (almuerzo, cena, refrigerios) preparadas por una cocina metabólica de investigación clínica bajo la dirección de un dietista registrado.
Los participantes prepararán su propio desayuno a partir de un menú.
Se indicará a los sujetos que no beban más de tres bebidas con cafeína y no más de dos bebidas alcohólicas por día.
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12 semanas de dieta isocalórica DASH
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
Los participantes asignados al azar al control de atención continuarán con su dieta habitual, pero se les indicará que limiten su ingesta de sodio a 2300 mg/día.
Se les solicitará y aceptarán voluntariamente no realizar cambios adicionales en la dieta o el ejercicio durante el estudio de 12 semanas.
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12 semanas dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos por semana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Proporción de participantes que se adhieren a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Número de participantes que se mantuvieron en el ensayo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que se adhieren a la dieta.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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Peso (kilogramos)
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Peso (kilogramos)
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Después de la intervención, Semana 12
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Después de la intervención, Semana 12
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
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Base
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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Masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
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Ecocardiogramas Doppler
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Base
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Masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Ecocardiogramas Doppler
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Después de la intervención, Semana 12
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Base
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Ecocardiogramas Doppler
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Base
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
|
Ecocardiogramas Doppler
|
Después de la intervención, Semana 12
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Relación de velocidad del ecocardiograma Doppler
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Relación de velocidad del ecocardiograma Doppler
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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PCR
Periodo de tiempo: Base
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Marcador inflamatorio
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Base
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IL6
Periodo de tiempo: Base
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Marcador inflamatorio
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Base
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TNF alfa
Periodo de tiempo: Base
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Marcador inflamatorio
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Base
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PCR
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Marcador inflamatorio
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Después de la intervención, Semana 12
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IL6
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Marcador inflamatorio
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Después de la intervención, Semana 12
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TNF alfa
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Marcador inflamatorio
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Después de la intervención, Semana 12
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad de ejercicio.
Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) por el método de Guyatt 43.
Porcentaje previsto para la edad y el sexo.
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Base
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Capacidad de ejercicio.
Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) por el método de Guyatt 43.
Porcentaje previsto para la edad y el sexo.
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Después de la intervención, Semana 12
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Nitrato de plasma
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Nitrato de plasma
Periodo de tiempo: Después de la intervención, Semana 12
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Después de la intervención, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DASHF-PRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .