Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat pilotförsök med DASH-matning hos äldre låg socioekonomiska vuxna utan hjärtsvikt (DASHF)

1 oktober 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Randomiserat kontrollerat pilotförsök med kostmetoder för att stoppa hypertoni (DASH) matning hos äldre låga socioekonomiska vuxna utan hjärtsvikt

Detta är en studie av DASH-dieten (Dietary Approaches to Stop Hypertension) i utforskningen av effektiva strategier för hjärtsvikt (HF) med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en genomförbarhetspilot, randomiserad klinisk prövning (RCT), DASH-dietförsök på 40 äldre vuxna. Det kommer också att framkalla trender inom vänsterkammarombyggnad och patofysiologi. Denna studie undersöker möjligheten att utföra en DASH-diet RCT-intervention i HFPEF-prevention hos äldre vuxna med låg socioekonomisk status (LSES).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att ha en utbildningsnivå som är lägre än college som en surrogatmarkör för LSES.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna ska inte ha diagnosen hjärtsvikt eller loopdiuretika på sin medicinlista i EPJ eller symtom på dyspné, ödem (bedöms via frågeformulär)
  • dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HBA 1c >9%)
  • eller okontrollerad hypertoni (SBP>180, DBP>110)
  • kardiovaskulär händelse (MI, stroke, HF, angina, förmaksflimmer) under de senaste sex månaderna
  • kroniska sjukdomar som kan störa deltagandet (demens, schizofreni, dialys eller transplanterade patienter)
  • kroppsmassaindex (vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter) på mer än 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DASH dietgrupp
Deltagare som randomiserats för att få DASH-dieten kommer att ordineras en isokalorisk DASH-diet med måltider (lunch, middag, mellanmål) tillagade av ett Clinical Research Metabolic Kitchen under ledning av en registrerad dietist. Deltagarna kommer att förbereda sin egen frukost från en meny. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte dricka mer än tre koffeinhaltiga drycker och högst två alkoholhaltiga drycker per dag.
Övrig: DASH Diet
12 veckors isokalorisk DASH-diet
Andra namn:
  • Kostmetoder för att stoppa högt blodtryck
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till uppmärksamhetskontroll kommer att fortsätta sin vanliga diet, men de kommer att instrueras att begränsa sitt natriumintag till 2300 mg/dag. De kommer att begäras och frivilligt samtycka till att inte göra ytterligare kost- eller träningsförändringar under den 12 veckor långa studien.
Övrig: Vanlig kost
12 veckors vanlig diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal anmälda deltagare per vecka
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Andel deltagare som följer till interventionen
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare som behölls i försöket
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som följer kosten
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Baslinje
Vikt (kilogram)
Baslinje
Vikt
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Vikt (kilogram)
Efter intervention, vecka 12
Midjemått
Tidsram: Baslinje
Midjemått (cm)
Baslinje
Midjemått
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Midjemått (cm)
Efter intervention, vecka 12
Body mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Body mass Index (BMI)
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje
Baslinje
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
Baslinje
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
Baslinje
serumkreatinin
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Totalt kolesterol
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12
LDL-kolesterol
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12
HDL-kolesterol
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12
Serum kreatinin
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12
Vänster kammare massa
Tidsram: Baslinje
Doppler-ekokardiogram
Baslinje
Vänster kammare massa
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Doppler-ekokardiogram
Efter intervention, vecka 12
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Baslinje
Doppler-ekokardiogram
Baslinje
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Doppler-ekokardiogram
Efter intervention, vecka 12
Dopplerekokardiogramhastighetsförhållande
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Dopplerekokardiogramhastighetsförhållande
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12
CRP
Tidsram: Baslinje
Inflammatorisk markör
Baslinje
IL6
Tidsram: Baslinje
Inflammatorisk markör
Baslinje
TNF alfa
Tidsram: Baslinje
Inflammatorisk markör
Baslinje
CRP
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Inflammatorisk markör
Efter intervention, vecka 12
IL6
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Inflammatorisk markör
Efter intervention, vecka 12
TNF alfa
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Inflammatorisk markör
Efter intervention, vecka 12
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje
Träningskapacitet. 6-minuters gångtest (6 MWT) enligt metoden Guyatt 43. Procent förutspått för ålder och kön.
Baslinje
6 minuters promenadtest
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Träningskapacitet. 6-minuters gångtest (6 MWT) enligt metoden Guyatt 43. Procent förutspått för ålder och kön.
Efter intervention, vecka 12
Plasma nitrat
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Plasma nitrat
Tidsram: Efter intervention, vecka 12
Efter intervention, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Campos, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DASHF-PRE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på DASH Diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera