소아 대장내시경 검사를 위한 장 준비로서 CLENPIQ 평가 연구 (PICCOLO)
2026년 9월 2일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
2세에서 9세 미만 아동을 대상으로 약동학 평가를 포함하여 CLENPIQ의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관 임상시험
소아 대장내시경 검사를 위한 장 준비.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ferring Pharmaceuticals
- 전화번호: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- 이메일: Disclosure@ferring.com
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 모병
- South Alabama Medical Science Foundation
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital (San Diego)
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Children's Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 2세 ~
- 무게 ≥10kg(≥22lbs).
- 참가자는 대장내시경 검사 전 1개월 동안 평균 3회 이상의 자발적 배변(SBM)이 있어야 합니다.
- 서면 동의서(부모/간병인/후견인) 및 동의서(해당되는 경우)는 스크리닝 시 획득합니다.
제외 기준:
- 중요한 간, 심혈관 또는 신장 질환의 병력(최근 또는 진행 중인 핍뇨 포함).
- 스크리닝 기간 동안 급성 외과적 복부 상태(예: 급성 폐색 또는 천공).
- 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 복통.
- 스크리닝 기간 중 중증 급성 염증성 장 질환(IBD).
- 충수 절제술 및 용종 제거를 제외한 모든 이전 결장 직장 수술.
- 결장 질환의 병력(예: Hirschsprung 질병, 염전, 특발성 가성 폐색 또는 저운동성 증후군).
- 장 궤양, 독성 거대결장 또는 기타 독성 대장염의 병력이 있거나 진행 중입니다.
- 상부 위장관 장애(예: 활동성 궤양, 유문 협착증 또는 기타 위저류 원인, 위마비 또는 장폐색)의 병력.
- 담낭절제술을 제외한 상부 위장관 수술(예: 위 절제술 또는 위 우회술)의 병력.
- 스크리닝 기간 동안 만성 또는 지속적, 중증 메스꺼움 또는 구토.
- 스크리닝 기간 동안 중등도에서 중증의 탈수.
- 간질 반응, 경련 또는 발작의 이전 병력.
- 스크리닝 기간 동안 저나트륨혈증과 관련이 있거나 없는 모든 임상적으로 관련된 신경학적 사건.
- 스크리닝 기간 동안 혈청 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 칼륨 또는 나트륨이 정상 범위를 벗어났습니다.
- 스크리닝 기간 동안의 고마그네슘혈증.
- 다음과 같은 금지된 약물의 사용: 리튬(시술 전 48시간 이내), 완하제(시술 전 24시간 이내), 조사관이 참가자에게 변비를 유발한다고 생각하는 약물(시술 전 48시간 이내), 지사제(시술 전 72시간 이내) 또는 경구용 철 제제(시술 전 1주 이내).
- 시험 약물을 투여받기 전 30일 이내에(또는 제거 반감기가 >15일인 시험 약물의 경우 60일 이내) 조사 약물의 투여를 요구하는 중재적 조사 시험에 참여.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사에서 조사자의 의견으로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 임상적으로 관련된 비정상 소견 그/그녀의 재판 참여.
- 시험 약물의 성분에 대한 과민증.
- 연구 의약품(IMP) 투여 전후에 시험에서 식이 제한 또는 수분 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2세부터
CLENPIQ은 "분할 투여" 방식으로 투여되며 두 가지 개별 용량으로 구성됩니다. 대장내시경 하루 전 오후 5시~오후 9시 사이에 첫 번째 용량(½병[약 80mL])과 두 번째 용량(½병[약 80mL]) [약 80mL]) 다음날, 대장내시경 검사 최소 5시간 전부터 9시간 이내.
각 복용량 후 참가자는 50mL/kg의 맑은 액체를 최대 1,000mL까지 섭취합니다.
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CLENPIQ은 피코황산나트륨 10.0mg + 산화마그네슘 3.5g + 무수 구연산 12.0g으로 구성됩니다. 각 160mL가 들어 있는 2개의 병에 사전 혼합된 즉석 음료 구강 용액으로 제공됩니다. |
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실험적: 만 4세~
CLENPIQ은 "분할 투여" 방식으로 투여되며 두 가지 개별 용량으로 구성됩니다. 대장내시경 하루 전 오후 5시~오후 9시 사이에 첫 번째 용량(1병[약 160mL])과 두 번째 용량(½병) [약 80mL]) 다음날, 대장내시경 검사 최소 5시간 전부터 9시간 이내.
각 복용 후 참가자는 50mL/kg의 맑은 액체를 섭취하게 되며 총 중량 기준 최대 1,000mL까지 제한됩니다.
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CLENPIQ은 피코황산나트륨 10.0mg + 산화마그네슘 3.5g + 무수 구연산 12.0g으로 구성됩니다. 각 160mL가 들어 있는 2개의 병에 사전 혼합된 즉석 음료 구강 용액으로 제공됩니다. |
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활성 비교기: Participants aged 2 to <4 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 4 ounce (oz) for every 30 minutes, one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
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MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
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활성 비교기: Participants aged 4 to <9 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
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MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
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실험적: Participants aged 12 months to <2 years: CLENPIQ
CLENPIQ administered using "split-dose" method and consists of two separate doses: the first dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM, and the second dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) the next day, at least 5 hours prior but no more than 9 hours prior to the colonoscopy.
Following each dose, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL.
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CLENPIQ은 피코황산나트륨 10.0mg + 산화마그네슘 3.5g + 무수 구연산 12.0g으로 구성됩니다. 각 160mL가 들어 있는 2개의 병에 사전 혼합된 즉석 음료 구강 용액으로 제공됩니다. |
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활성 비교기: Participants aged 12 months to <2 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
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MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Aronchick 척도에서 "우수" 또는 "양호"로 정의된 응답자로 분류된 참가자의 백분율
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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반응자 측면에서 전반적인 결장 세척의 효능은 Modified Aronchick Scale을 사용하여 맹검 내시경 의사가 등급을 매길 것입니다.
결장 청소를 우수(>90%의 점막이 보임, 대부분 액체 대변, 적절한 시각화를 위해 최소한의 흡인 필요), 양호(>90%의 점막이 보임, 대부분 액체 변, 상당한 흡인 필요)로 등급을 매기는 4점 척도입니다. 적절한 시각화), 보통(>90%의 점막이 보임, 액체 및 반고체 대변의 혼합물, 흡입 및/또는 세척 가능) 또는 부적절(
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대장내시경 당일(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Aronchick 척도에서 "우수"로 분류된 참가자의 백분율
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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반응자 측면에서 전반적인 결장 세척의 효능은 Modified Aronchick Scale을 사용하여 맹검 내시경 의사가 등급을 매길 것입니다.
결장 청소를 우수(>90%의 점막이 보임, 대부분 액체 대변, 적절한 시각화를 위해 최소한의 흡인 필요), 양호(>90%의 점막이 보임, 대부분 액체 변, 상당한 흡인 필요)로 등급을 매기는 4점 척도입니다. 적절한 시각화), 보통(>90%의 점막이 보임, 액체 및 반고체 대변의 혼합물, 흡입 및/또는 세척 가능) 또는 부적절(
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대장내시경 당일(1일차)
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CLENPIQ 투약을 돕기 위해 비위관을 사용하지 않은 참가자 중 할당된 CLENPIQ 용량을 완료한 참가자의 비율
기간: 무작위배정(-1일)부터 CLENPIQ의 두 번째 용량(1일)까지
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참가자가 규정된 양의 세척제를 필요한 시간 내에 마시지 못할 가능성이 있는 경우 비위관을 삽입할 수 있습니다.
비위관을 사용하지 않고 할당된 CLENPIQ 용량을 완료한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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무작위배정(-1일)부터 CLENPIQ의 두 번째 용량(1일)까지
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수정된 내약성 및 만족도 설문지의 각 범주 빈도: 귀하/아이가 장 세척제를 마시는 것이 얼마나 쉬웠습니까?
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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대장 내시경 검사를 위한 결장 세척 준비의 내약성 및 만족도는 수정된 내약성 및 만족도 설문지를 사용하여 아동/부모/보호자/후견인이 평가합니다.
위의 질문은 6점 척도(1=매우 쉬움, 2=쉬움, 3=보통, 4=어려움, 5=매우 어려움, 6=모름)로 답변됩니다.
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대장내시경 당일(1일차)
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수정된 내약성 및 만족도 설문지의 각 범주 빈도: 장 세척제 맛은 어땠습니까?
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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대장 내시경 검사를 위한 결장 세척 준비의 내약성 및 만족도는 수정된 내약성 및 만족도 설문지를 사용하여 아동/부모/보호자/후견인이 평가합니다.
위의 질문은 6점 척도(1=매우 그렇다, 2=그렇다, 3=그렇다, 4=나쁘다, 5=매우 나쁘다, 6=모르겠다)로 답변됩니다.
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대장내시경 당일(1일차)
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수정된 내약성 및 만족도 설문지의 각 범주의 빈도: 귀하/자녀가 대청소를 시작한 이후 얼마나 자주 귀하/자녀의 배가 아팠습니까?
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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대장 내시경 검사를 위한 결장 세척 준비의 내약성 및 만족도는 수정된 내약성 및 만족도 설문지를 사용하여 어린이/부모/보호자/후견인이 평가합니다.
위의 질문은 6점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주, 6=모름)로 답변됩니다.
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대장내시경 당일(1일차)
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수정된 내약성 및 만족도 설문지의 각 범주 빈도: 귀하/자녀가 대청소를 시작한 이후 얼마나 자주 귀하/자녀가 배가 부른 느낌을 받았습니까?
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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대장 내시경 검사를 위한 결장 세척 준비의 내약성 및 만족도는 수정된 내약성 및 만족도 설문지를 사용하여 아동/부모/보호자/후견인이 평가합니다.
위의 질문은 6점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주, 6=모름)로 답변됩니다.
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대장내시경 당일(1일차)
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수정된 내약성 및 만족도 설문지의 각 범주의 빈도: 귀하/아이는 어젯밤에 얼마나 자주 일어났습니까?
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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대장 내시경 검사를 위한 결장 세척 준비의 내약성 및 만족도는 수정된 내약성 및 만족도 설문지를 사용하여 아동/부모/보호자/후견인이 평가합니다.
위의 질문은 6점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주, 6=모름)로 답변됩니다.
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대장내시경 당일(1일차)
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수정된 내약성 및 만족도 설문지의 각 범주 빈도: 귀하/자녀가 대청소를 시작한 이후 얼마나 자주 귀하/자녀가 귀하/자녀의 위장이 메스꺼움(메스꺼움)을 느꼈습니까?
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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대장 내시경 검사를 위한 결장 세척 준비의 내약성 및 만족도는 수정된 내약성 및 만족도 설문지를 사용하여 아동/부모/보호자/후견인이 평가합니다.
위의 질문은 6점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주, 6=모름)로 답변됩니다.
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대장내시경 당일(1일차)
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수정된 내약성 및 만족도 설문지의 각 범주 빈도: 당신/아이가 청소를 시작한 이후로 당신/아이가 화장실에 가는 것이 얼마나 귀찮았습니까?
기간: 대장내시경 당일(1일차)
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대장 내시경 검사를 위한 결장 세척 준비의 내약성 및 만족도는 수정된 내약성 및 만족도 설문지를 사용하여 어린이/부모/보호자/후견인이 평가합니다.
위의 질문은 6점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주, 6=모름)로 답변됩니다.
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대장내시경 당일(1일차)
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스크리닝 시 마그네슘의 전신 농도
기간: 스크리닝(예정된 대장내시경 검사 전 ≤21일)
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스크리닝 시, 마그네슘 농도의 PK 평가가 모든 참가자에 대해 수행될 것입니다.
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스크리닝(예정된 대장내시경 검사 전 ≤21일)
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무작위화 후 마그네슘의 전신 농도
기간: CLENPIQ 두 번째 투여 후 3~6시간 후 대장내시경 검사(1일차); 대장내시경 1~2일 후(2~3일)
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무작위 배정 후 마그네슘 농도에 대한 PK 평가는 CLENPIQ에 무작위 배정된 참가자에 대해서만 수행됩니다.
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CLENPIQ 두 번째 투여 후 3~6시간 후 대장내시경 검사(1일차); 대장내시경 1~2일 후(2~3일)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝(예정된 대장내시경 검사 전 ≤21일)부터 대장내시경 검사 후 28±7일까지
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AE는 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. AE(심각하거나 심각하지 않음)가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다. |
스크리닝(예정된 대장내시경 검사 전 ≤21일)부터 대장내시경 검사 후 28±7일까지
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활력 징후에 이상 소견이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝(예정된 대장내시경 검사 전 ≤21일)부터 대장내시경 검사 후 28±7일까지
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활력 징후에서 비정상적인 결과(임상적으로 유의미함)가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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스크리닝(예정된 대장내시경 검사 전 ≤21일)부터 대장내시경 검사 후 28±7일까지
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임상 실험실 검사에서 비정상적인 소견을 보이는 참가자의 비율
기간: 스크리닝(예정된 대장내시경 검사 전 ≤21일)부터 대장내시경 검사 후 28±7일까지
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임상 실험실 테스트에서 비정상적인 결과(임상적으로 유의미함)가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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스크리닝(예정된 대장내시경 검사 전 ≤21일)부터 대장내시경 검사 후 28±7일까지
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Systemic concentrations of picosulfate and bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM, active metabolite of picosulfate)
기간: 3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).
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3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ferring Pharmaceuticals A/S, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .