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Étude évaluant CLENPIQ comme préparation intestinale pour la coloscopie pédiatrique (PICCOLO)

2 septembre 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai multicentrique randomisé, en aveugle, en groupes parallèles, évaluant l'innocuité et l'efficacité, y compris les évaluations pharmacocinétiques, du CLENPIQ chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 9 ans

Préparation intestinale pour la coloscopie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ferring Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +1 833-548-1402 (US/Canada)
  • E-mail: Disclosure@ferring.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Recrutement
        • South Alabama Medical Science Foundation
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital (San Diego)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 2 ans à
  • Poids ≥10 kg (≥22 lb).
  • Les participants doivent avoir eu en moyenne trois selles spontanées (SBM) ou plus par semaine pendant 1 mois avant la coloscopie.
  • Consentement éclairé écrit (par le(s) parent(s)/soignant(s)/tuteur(s)) et consentement (le cas échéant) obtenu lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie hépatique, cardiovasculaire ou rénale importante (y compris oligurie récente ou en cours).
  • Affections abdominales chirurgicales aiguës (par exemple, obstruction aiguë ou perforation) pendant la période de dépistage.
  • Douleur abdominale cliniquement significative pendant la période de dépistage.
  • Maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère (MII) pendant la période de dépistage.
  • Toute chirurgie colorectale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie et de l'ablation des polypes.
  • Antécédents de maladie du côlon (par exemple, maladie de Hirschsprung, volvulus, pseudo-obstruction idiopathique ou syndrome d'hypomotilité).
  • Antécédents ou ulcération intestinale en cours, mégacôlon toxique ou autre colite toxique.
  • Antécédents de trouble gastro-intestinal supérieur (par exemple, ulcère actif, sténose pylorique ou autre cause de rétention gastrique, gastroparésie ou iléus).
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute (par exemple, résection gastrique ou pontage gastrique), à ​​l'exclusion de la cholécystectomie.
  • Nausées ou vomissements chroniques ou persistants, sévères pendant la période de dépistage.
  • Déshydratation modérée à sévère pendant la période de dépistage.
  • Antécédents de réaction épileptique, convulsions ou convulsions.
  • Tout événement neurologique cliniquement pertinent avec ou sans association avec une hyponatrémie pendant la période de dépistage.
  • Créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), potassium ou sodium en dehors des limites normales pendant la période de dépistage.
  • Hypermagnésémie pendant la période de dépistage.
  • Utilisation des médicaments interdits suivants : lithium (dans les 48 heures précédant la procédure), laxatifs (dans les 24 heures précédant la procédure), médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, provoquent la constipation chez le participant (dans les 48 heures précédant la procédure), médicaments antidiarrhéiques (dans les 72 heures précédant l'intervention) ou préparations orales de fer (dans la semaine précédant l'intervention).
  • Participation à un essai expérimental interventionnel nécessitant l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la réception du médicament d'essai (ou dans les 60 jours pour les médicaments expérimentaux avec une demi-vie d'élimination> 15 jours).
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation ou l'analyse d'urine lors du dépistage qui, de l'avis du ou des enquêteurs, pourrait mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai.
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'essai.
  • Incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires de l'essai ou aux besoins en liquides avant et après l'administration du médicament expérimental (IMP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants âgés de 2 à
Le CLENPIQ est administré selon la méthode de la « dose fractionnée » et consiste en deux doses distinctes : la première dose (½ bouteille [environ 80 mL]) un jour avant la coloscopie entre 17 h 00 et 21 h 00, et la deuxième dose (½ bouteille [environ 80 ml]) le lendemain, au moins 5 heures avant mais pas plus de 9 heures avant la coloscopie. Après chaque dose, les participants consommeront 50 ml/kg de liquides clairs, jusqu'à une limite de 1 000 ml.
Médicament: CLENPIQ

CLENPIQ est composé de picosulfate de sodium 10,0 mg + oxyde de magnésium 3,5 g + acide citrique anhydre 12,0 g.

Fourni sous forme de solution buvable prémélangée et prête à boire dans deux flacons contenant chacun 160 ml.
Expérimental: Participants âgés de 4 à
Le CLENPIQ est administré selon la méthode « fractionnée » et consiste en deux doses distinctes : la première dose (1 flacon [environ 160 ml]) un jour avant la coloscopie entre 17 h 00 et 21 h 00, et la deuxième dose (½ flacon [environ 80 ml]) le lendemain, au moins 5 heures avant mais pas plus de 9 heures avant la coloscopie. Après chaque dose, les participants consommeront 50 mL/kg de liquides clairs, jusqu'à une limite de 1 000 mL en fonction du poids total.
Médicament: CLENPIQ

CLENPIQ est composé de picosulfate de sodium 10,0 mg + oxyde de magnésium 3,5 g + acide citrique anhydre 12,0 g.

Fourni sous forme de solution buvable prémélangée et prête à boire dans deux flacons contenant chacun 160 ml.
Comparateur actif: Participants aged 2 to <4 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 4 ounce (oz) for every 30 minutes, one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM. Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
Médicament: MIRALAX
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350). MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
Médicament: SENNA
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
Comparateur actif: Participants aged 4 to <9 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM. Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
Médicament: MIRALAX
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350). MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
Médicament: SENNA
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
Expérimental: Participants aged 12 months to <2 years: CLENPIQ
CLENPIQ administered using "split-dose" method and consists of two separate doses: the first dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM, and the second dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) the next day, at least 5 hours prior but no more than 9 hours prior to the colonoscopy. Following each dose, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL.
Médicament: CLENPIQ

CLENPIQ est composé de picosulfate de sodium 10,0 mg + oxyde de magnésium 3,5 g + acide citrique anhydre 12,0 g.

Fourni sous forme de solution buvable prémélangée et prête à boire dans deux flacons contenant chacun 160 ml.
Comparateur actif: Participants aged 12 months to <2 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM. Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
Médicament: MIRALAX
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350). MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
Médicament: SENNA
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés comme répondeurs, définis par « excellent » ou « bon » dans l'échelle d'Aronchick modifiée
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
L'efficacité du nettoyage global du côlon en termes de répondeurs sera évaluée par un endoscopiste en aveugle à l'aide de l'échelle d'Aronchick modifiée. Il s'agit d'une échelle à 4 points qui évalue le nettoyage du côlon comme étant excellent (> 90 % de la muqueuse observée, principalement des selles liquides, une aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate), bonne (> 90 % de la muqueuse observée, principalement des selles liquides, une aspiration importante nécessaire pour visualisation adéquate), Passable (>90 % de la muqueuse visible, mélange de selles liquides et semi-solides, peut être aspiré et/ou lavé) ou Inadéquat (
Le jour de la coloscopie (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés comme "excellents" dans l'échelle d'Aronchick modifiée
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
L'efficacité du nettoyage global du côlon en termes de répondeurs sera évaluée par un endoscopiste en aveugle à l'aide de l'échelle d'Aronchick modifiée. Il s'agit d'une échelle à 4 points qui évalue le nettoyage du côlon comme étant excellent (> 90 % de la muqueuse observée, principalement des selles liquides, une aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate), bonne (> 90 % de la muqueuse observée, principalement des selles liquides, une aspiration importante nécessaire pour visualisation adéquate), Passable (>90 % de la muqueuse visible, mélange de selles liquides et semi-solides, peut être aspiré et/ou lavé) ou Inadéquat (
Le jour de la coloscopie (jour 1)
Pourcentage de participants qui ont terminé la dose assignée de CLENPIQ parmi les participants chez qui la sonde nasogastrique n'a pas été utilisée pour aider au dosage de CLENPIQ
Délai: De la randomisation (Jour -1) jusqu'à la deuxième dose de CLENPIQ (Jour 1)
Une sonde nasogastrique peut être insérée si le participant est susceptible de ne pas boire la quantité prescrite de préparation de nettoyage dans le délai requis. Le pourcentage de participants qui ont terminé la dose assignée de CLENPIQ sans utiliser de sonde nasogastrique sera rapporté.
De la randomisation (Jour -1) jusqu'à la deuxième dose de CLENPIQ (Jour 1)
Fréquence de chaque catégorie du Questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction : Dans quelle mesure avez-vous/l'enfant a-t-il été facile pour vous/l'enfant de boire le médicament de nettoyage de l'intestin ?
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
La tolérabilité et la satisfaction de la préparation de nettoyage du côlon pour la coloscopie seront évaluées par l'enfant/le(s) parent(s)/soignant(s)/tuteur(s) à l'aide d'un questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction. La question ci-dessus sera répondue sur une échelle de 6 points : (1=très facile, 2=facile, 3=d'accord, 4=difficile, 5=très difficile, 6=ne sait pas).
Le jour de la coloscopie (jour 1)
Fréquence de chaque catégorie du Questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction : Quel goût le médicament de nettoyage intestinal a-t-il goûté ?
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
La tolérabilité et la satisfaction de la préparation de nettoyage du côlon pour la coloscopie seront évaluées par l'enfant/le(s) parent(s)/soignant(s)/tuteur(s) à l'aide d'un questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction. La question ci-dessus sera répondue sur une échelle de 6 points : (1=très bien, 2=bien, 3=d'accord, 4=mauvais, 5=très mauvais, 6=ne sait pas).
Le jour de la coloscopie (jour 1)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire modifié sur la tolérance et la satisfaction : à quelle fréquence votre/l'enfant a-t-il/elle mal au ventre depuis que vous/l'enfant avez commencé le nettoyage ?
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
La tolérabilité et la satisfaction de la préparation de nettoyage du côlon pour la coloscopie seront évaluées par l'enfant/le(s) parent(s)/soignant(s)/tuteur(s) à l'aide d'un questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction. La question ci-dessus sera répondue sur une échelle de 6 points : (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=très souvent, 6=ne sait pas).
Le jour de la coloscopie (jour 1)
Fréquence de chaque catégorie du Questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction : À quelle fréquence avez-vous/l'enfant a-t-il/elle ressenti de la plénitude dans son/son ventre depuis que vous/l'enfant avez commencé le nettoyage ?
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
La tolérabilité et la satisfaction de la préparation de nettoyage du côlon pour la coloscopie seront évaluées par l'enfant/le(s) parent(s)/soignant(s)/tuteur(s) à l'aide d'un questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction. La question ci-dessus sera répondue sur une échelle de 6 points : (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=très souvent, 6=ne sait pas).
Le jour de la coloscopie (jour 1)
Fréquence de chaque catégorie du Questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction : À quelle fréquence vous/l'enfant vous êtes-vous réveillé(e) la nuit dernière ?
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
La tolérabilité et la satisfaction de la préparation de nettoyage du côlon pour la coloscopie seront évaluées par l'enfant/le(s) parent(s)/soignant(s)/tuteur(s) à l'aide d'un questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction. La question ci-dessus sera répondue sur une échelle de 6 points : (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=très souvent, 6=ne sait pas).
Le jour de la coloscopie (jour 1)
Fréquence de chaque catégorie du Questionnaire modifié sur la tolérance et la satisfaction : À quelle fréquence vous/l'enfant vous êtes-vous senti(e) malade à l'estomac (nausées) depuis que vous/l'enfant avez commencé le nettoyage ?
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
La tolérabilité et la satisfaction de la préparation de nettoyage du côlon pour la coloscopie seront évaluées par l'enfant/le(s) parent(s)/soignant(s)/tuteur(s) à l'aide d'un questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction. La question ci-dessus sera répondue sur une échelle de 6 points : (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=très souvent, 6=ne sait pas).
Le jour de la coloscopie (jour 1)
Fréquence de chaque catégorie du Questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction : Dans quelle mesure avez-vous/l'enfant a-t-il été gêné d'aller aux toilettes depuis que vous/l'enfant avez commencé le nettoyage ?
Délai: Le jour de la coloscopie (jour 1)
La tolérabilité et la satisfaction de la préparation de nettoyage du côlon pour la coloscopie seront évaluées par l'enfant/le(s) parent(s)/soignant(s)/tuteur(s) à l'aide d'un questionnaire modifié de tolérance et de satisfaction. La question ci-dessus sera répondue sur une échelle de 6 points : (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=très souvent, 6=ne sait pas).
Le jour de la coloscopie (jour 1)
Concentrations systémiques de magnésium au dépistage
Délai: Dépistage (≤21 jours avant la coloscopie prévue)
Lors de la sélection, des évaluations pharmacocinétiques des concentrations de magnésium seront effectuées pour tous les participants.
Dépistage (≤21 jours avant la coloscopie prévue)
Concentrations systémiques de magnésium après randomisation
Délai: 3 à 6 heures après la deuxième dose de CLENPIQ avant la coloscopie (jour 1) ; 1 ou 2 jours après la coloscopie (Jour 2 ou 3)
Après la randomisation, les évaluations pharmacocinétiques des concentrations de magnésium seront effectuées uniquement pour les participants randomisés au CLENPIQ.
3 à 6 heures après la deuxième dose de CLENPIQ avant la coloscopie (jour 1) ; 1 ou 2 jours après la coloscopie (Jour 2 ou 3)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage (≤ 21 jours avant la coloscopie programmée) jusqu'au jour 28 ± 7 après la coloscopie

Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique.

Le pourcentage de participants présentant un EI (grave ou non grave) sera présenté.
Du dépistage (≤ 21 jours avant la coloscopie programmée) jusqu'au jour 28 ± 7 après la coloscopie
Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux dans les signes vitaux
Délai: Du dépistage (≤ 21 jours avant la coloscopie programmée) jusqu'au jour 28 ± 7 après la coloscopie
Le pourcentage de participants présentant des résultats anormaux (cliniquement significatifs) dans les signes vitaux sera signalé.
Du dépistage (≤ 21 jours avant la coloscopie programmée) jusqu'au jour 28 ± 7 après la coloscopie
Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Du dépistage (≤ 21 jours avant la coloscopie programmée) jusqu'au jour 28 ± 7 après la coloscopie
Le pourcentage de participants présentant des résultats anormaux (cliniquement significatifs) dans les tests de laboratoire clinique sera signalé.
Du dépistage (≤ 21 jours avant la coloscopie programmée) jusqu'au jour 28 ± 7 après la coloscopie
Systemic concentrations of picosulfate and bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM, active metabolite of picosulfate)
Délai: 3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).
3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ferring Pharmaceuticals A/S, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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