Estudo avaliando CLENPIQ como preparação intestinal para colonoscopia pediátrica (PICCOLO)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, de grupos paralelos, multicêntrico avaliando a segurança e eficácia, incluindo avaliações farmacocinéticas, de CLENPIQ em crianças de 2 anos a menos de 9 anos
Preparo intestinal para colonoscopia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferring Pharmaceuticals
- Número de telefone: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- E-mail: Disclosure@ferring.com
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- South Alabama Medical Science Foundation
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital (San Diego)
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Children's Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 2 anos a
- Peso ≥10 kg (≥22 libras).
- Os participantes devem ter tido uma média de três ou mais evacuações espontâneas (SBM) por semana durante 1 mês antes da colonoscopia.
- Consentimento informado por escrito (pelos pais/cuidador(es)/responsável(is)) e consentimento (se aplicável) obtido na triagem.
Critério de exclusão:
- História de doença hepática, cardiovascular ou renal significativa (incluindo oligúria recente ou contínua).
- Condições abdominais cirúrgicas agudas (por exemplo, obstrução aguda ou perfuração) durante o período de triagem.
- Dor abdominal clinicamente significativa durante o período de triagem.
- Doença inflamatória intestinal (DII) aguda grave durante o período de triagem.
- Qualquer cirurgia colorretal anterior, excluindo apendicectomia e remoção de pólipos.
- História de doença do cólon (por exemplo, doença de Hirschsprung, vólvulo, pseudo-obstrução idiopática ou síndrome de hipomotilidade).
- História ou ulceração intestinal contínua, megacólon tóxico ou outra colite tóxica.
- História de distúrbio gastrointestinal superior (por exemplo, úlcera ativa, estenose pilórica ou outra causa de retenção gástrica, gastroparesia ou íleo).
- História de cirurgia gastrointestinal alta (por exemplo, ressecção gástrica ou bypass gástrico), excluindo colecistectomia.
- Náuseas ou vômitos graves crônicos ou persistentes durante o período de triagem.
- Desidratação moderada a grave durante o período de triagem.
- História prévia de reação epiléptica, convulsões ou convulsões.
- Quaisquer eventos neurológicos clinicamente relevantes com ou sem associação com hiponatremia durante o período de triagem.
- Creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), potássio ou sódio fora dos limites normais durante o período de triagem.
- Hipermagnesemia durante o período de triagem.
- Uso dos seguintes medicamentos proibidos: lítio (até 48 horas antes do procedimento), laxantes (até 24 horas antes do procedimento), drogas que na opinião do investigador estão causando constipação no participante (até 48 horas antes do procedimento), medicamentos antidiarreicos (até 72 horas antes do procedimento) ou preparações orais de ferro (até 1 semana antes do procedimento).
- Participação em um estudo investigativo intervencionista que requeira a administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de receber o medicamento experimental (ou dentro de 60 dias para medicamentos experimentais com meia-vida de eliminação > 15 dias).
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), química clínica, hematologia, coagulação ou exame de urina na triagem que, na opinião do(s) investigador(es), possam colocar o participante em risco devido a sua participação no julgamento.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos em estudo.
- Incapacidade de cumprir as restrições dietéticas no estudo ou as necessidades de fluidos antes e depois da administração do medicamento experimental (PIM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes de 2 a
CLENPIQ administrado pelo método de "dose dividida" e consiste em duas doses separadas: a primeira dose (½ frasco [aproximadamente 80 mL]) um dia antes da colonoscopia entre 17h e 21h, e a segunda dose (½ frasco [aproximadamente 80 mL]) no dia seguinte, pelo menos 5 horas antes, mas não mais que 9 horas antes da colonoscopia.
Após cada dose, os participantes consumirão 50 mL/kg de líquidos claros, até o limite de 1.000 mL.
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CLENPIQ consiste em picossulfato de sódio 10,0 mg + óxido de magnésio 3,5 g + ácido cítrico anidro 12,0 g. Fornecido como uma solução oral pré-misturada, pronta para beber, em dois frascos, cada um contendo 160 mL. |
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Experimental: Participantes de 4 a
CLENPIQ administrado pelo método de "dose dividida" e consiste em duas doses separadas: a primeira dose (1 frasco [aproximadamente 160 mL]) um dia antes da colonoscopia entre 17h e 21h e a segunda dose (½ frasco [aproximadamente 80 mL]) no dia seguinte, pelo menos 5 horas antes, mas não mais que 9 horas antes da colonoscopia.
Após cada dose, os participantes consumirão 50 mL/kg de líquidos claros, até um limite máximo de 1.000 mL com base no peso total.
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CLENPIQ consiste em picossulfato de sódio 10,0 mg + óxido de magnésio 3,5 g + ácido cítrico anidro 12,0 g. Fornecido como uma solução oral pré-misturada, pronta para beber, em dois frascos, cada um contendo 160 mL. |
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Comparador Ativo: Participants aged 2 to <4 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 4 ounce (oz) for every 30 minutes, one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
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MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
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Comparador Ativo: Participants aged 4 to <9 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
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MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
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Experimental: Participants aged 12 months to <2 years: CLENPIQ
CLENPIQ administered using "split-dose" method and consists of two separate doses: the first dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM, and the second dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) the next day, at least 5 hours prior but no more than 9 hours prior to the colonoscopy.
Following each dose, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL.
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CLENPIQ consiste em picossulfato de sódio 10,0 mg + óxido de magnésio 3,5 g + ácido cítrico anidro 12,0 g. Fornecido como uma solução oral pré-misturada, pronta para beber, em dois frascos, cada um contendo 160 mL. |
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Comparador Ativo: Participants aged 12 months to <2 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
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MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes classificados como respondedores, definidos por "excelente" ou "bom" na escala Modificada de Aronchick
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A eficácia da limpeza geral do cólon em termos de respondedores será classificada por um endoscopista cego usando a Escala de Aronchick Modificada.
É uma escala de 4 pontos que classifica a limpeza do cólon como Excelente (>90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, sucção mínima necessária para visualização adequada), Bom (>90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, aspiração significativa necessária para visualização adequada), Regular (>90% da mucosa observada, mistura de fezes líquidas e semi-sólidas, pode ser aspirado e/ou lavado) ou Inadequado (
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes classificados como "excelentes" na escala de Aronchick Modificada
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A eficácia da limpeza geral do cólon em termos de respondedores será classificada por um endoscopista cego usando a Escala de Aronchick Modificada.
É uma escala de 4 pontos que classifica a limpeza do cólon como Excelente (>90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, sucção mínima necessária para visualização adequada), Bom (>90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, aspiração significativa necessária para visualização adequada), Regular (>90% da mucosa observada, mistura de fezes líquidas e semi-sólidas, pode ser aspirado e/ou lavado) ou Inadequado (
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Porcentagem de participantes que completaram a dose designada de CLENPIQ entre os participantes nos quais o tubo nasogástrico não foi utilizado para auxiliar na dosagem de CLENPIQ
Prazo: Da randomização (Dia -1) até a segunda dose de CLENPIQ (Dia 1)
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Uma sonda nasogástrica pode ser inserida se for provável que o participante não beba a quantidade prescrita de preparação de limpeza dentro do tempo necessário.
A porcentagem de participantes que completaram a dose designada de CLENPIQ sem utilizar sonda nasogástrica será relatada.
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Da randomização (Dia -1) até a segunda dose de CLENPIQ (Dia 1)
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Frequência de cada categoria do Questionário de Tolerabilidade e Satisfação Modificado: Quão fácil foi para você/a criança tomar o medicamento para limpeza intestinal?
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A tolerabilidade e a satisfação da preparação de limpeza do cólon para colonoscopia serão avaliadas pela criança/pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) usando um questionário modificado de tolerabilidade e satisfação.
A pergunta acima será respondida em uma escala de 6 pontos: (1=muito fácil, 2=fácil, 3=regular, 4=difícil, 5=muito difícil, 6=não sei).
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Frequência de cada categoria do Questionário de Tolerabilidade e Satisfação Modificado: Qual foi o gosto do remédio para limpeza intestinal?
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A tolerabilidade e a satisfação da preparação de limpeza do cólon para colonoscopia serão avaliadas pela criança/pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) usando um questionário modificado de tolerabilidade e satisfação.
A pergunta acima será respondida em uma escala de 6 pontos: (1=muito bem, 2=bem, 3=ok, 4=ruim, 5=muito ruim, 6=não sei).
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Frequência de cada categoria do Questionário de Tolerabilidade e Satisfação Modificado: Com que frequência a sua barriga/da criança doeu desde que você/a criança começou a limpeza?
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A tolerabilidade e satisfação da preparação de limpeza do cólon para colonoscopia serão avaliadas pela criança/pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) usando um questionário modificado de tolerabilidade e satisfação.
A pergunta acima será respondida em uma escala de 6 pontos: (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=muito frequentemente, 6=não sei).
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Frequência de cada categoria do Questionário de Tolerabilidade e Satisfação Modificado: Com que frequência você/a criança sentiu plenitude na barriga desde que você/a criança começou a limpeza?
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A tolerabilidade e a satisfação da preparação de limpeza do cólon para colonoscopia serão avaliadas pela criança/pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) usando um questionário modificado de tolerabilidade e satisfação.
A pergunta acima será respondida em uma escala de 6 pontos: (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=muito frequentemente, 6=não sei).
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Frequência de cada categoria do Questionário de Tolerabilidade e Satisfação Modificado: Com que frequência você/a criança acordou ontem à noite?
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A tolerabilidade e a satisfação da preparação de limpeza do cólon para colonoscopia serão avaliadas pela criança/pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) usando um questionário modificado de tolerabilidade e satisfação.
A pergunta acima será respondida em uma escala de 6 pontos: (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=muito frequentemente, 6=não sei).
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Frequência de cada categoria do Questionário de Tolerabilidade e Satisfação Modificado: Com que frequência você/a criança sentiu enjôo (náusea) desde que você/a criança começou a limpeza?
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A tolerabilidade e a satisfação da preparação de limpeza do cólon para colonoscopia serão avaliadas pela criança/pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) usando um questionário modificado de tolerabilidade e satisfação.
A pergunta acima será respondida em uma escala de 6 pontos: (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=muito frequentemente, 6=não sei).
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Frequência de cada categoria do Questionário de Tolerabilidade e Satisfação Modificado: O quanto você/a criança se incomodava em ir ao banheiro desde que você/a criança iniciou a limpeza?
Prazo: No dia da colonoscopia (dia 1)
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A tolerabilidade e satisfação da preparação de limpeza do cólon para colonoscopia serão avaliadas pela criança/pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) usando um questionário modificado de tolerabilidade e satisfação.
A pergunta acima será respondida em uma escala de 6 pontos: (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=muito frequentemente, 6=não sei).
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No dia da colonoscopia (dia 1)
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Concentrações sistêmicas de magnésio na triagem
Prazo: Triagem (≤21 dias antes da colonoscopia programada)
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Na triagem, as avaliações farmacocinéticas das concentrações de magnésio serão realizadas para todos os participantes.
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Triagem (≤21 dias antes da colonoscopia programada)
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Concentrações sistêmicas de magnésio após randomização
Prazo: 3 a 6 horas após a segunda dose de CLENPIQ antes da colonoscopia (Dia 1); 1 ou 2 dias após a colonoscopia (dia 2 ou 3)
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Após a randomização, as avaliações farmacocinéticas das concentrações de magnésio serão realizadas apenas para os participantes randomizados para CLENPIQ.
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3 a 6 horas após a segunda dose de CLENPIQ antes da colonoscopia (Dia 1); 1 ou 2 dias após a colonoscopia (dia 2 ou 3)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a triagem (≤21 dias antes da colonoscopia programada) até o dia 28±7 após a colonoscopia
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico. Será apresentado o percentual de participantes com algum EA (sério ou não grave). |
Desde a triagem (≤21 dias antes da colonoscopia programada) até o dia 28±7 após a colonoscopia
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Porcentagem de participantes com achados anormais nos sinais vitais
Prazo: Desde a triagem (≤21 dias antes da colonoscopia programada) até o dia 28±7 após a colonoscopia
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A porcentagem de participantes com achados anormais (clinicamente significativos) nos sinais vitais será relatada.
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Desde a triagem (≤21 dias antes da colonoscopia programada) até o dia 28±7 após a colonoscopia
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Porcentagem de participantes com achados anormais em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Desde a triagem (≤21 dias antes da colonoscopia programada) até o dia 28±7 após a colonoscopia
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A porcentagem de participantes com achados anormais (clinicamente significativos) em testes laboratoriais clínicos será relatada.
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Desde a triagem (≤21 dias antes da colonoscopia programada) até o dia 28±7 após a colonoscopia
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Systemic concentrations of picosulfate and bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM, active metabolite of picosulfate)
Prazo: 3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).
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3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ferring Pharmaceuticals A/S, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .