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Studie zur Bewertung von CLENPIQ als Darmvorbereitung für die pädiatrische Koloskopie (PICCOLO)

8. April 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-Blind-Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich pharmakokinetischer Bewertungen, von CLENPIQ bei Kindern im Alter von 2 bis unter 9 Jahren

Darmvorbereitung für die pädiatrische Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 2 Jahren bis
  • Gewicht ≥10 kg (≥22 lbs).
  • Die Teilnehmer müssen einen Monat vor der Koloskopie durchschnittlich drei oder mehr spontane Stuhlgänge (SBM) pro Woche gehabt haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (von Elternteil(en)/Betreuer(n)/Erziehungsberechtigten) und Zustimmung (falls zutreffend) beim Screening erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Leber-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung (einschließlich kürzlich aufgetretener oder anhaltender Oligurie).
  • Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. B. akute Obstruktion oder Perforation) während des Screeningzeitraums.
  • Klinisch signifikante Bauchschmerzen während des Screeningzeitraums.
  • Schwere akute entzündliche Darmerkrankung (IBD) während des Screeningzeitraums.
  • Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie und Polypenentfernung.
  • Vorgeschichte einer Dickdarmerkrankung (z. B. Hirschsprung-Krankheit, Volvulus, idiopathische Pseudoobstruktion oder Hypomotilitätssyndrom).
  • Vorgeschichte oder anhaltende Darmgeschwüre, toxisches Megakolon oder andere toxische Kolitis.
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. aktives Ulkus, Pylorusstenose oder andere Ursache für Magenverhalt, Gastroparese oder Ileus).
  • Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. Magenresektion oder Magenbypass), ausgenommen Cholezystektomie.
  • Chronische oder anhaltende, schwere Übelkeit oder Erbrechen während des Untersuchungszeitraums.
  • Mäßige bis schwere Dehydrierung während des Screeningzeitraums.
  • Vorgeschichte von epileptischen Reaktionen, Krämpfen oder Krampfanfällen.
  • Alle klinisch relevanten neurologischen Ereignisse mit oder ohne Zusammenhang mit Hyponatriämie während des Screeningzeitraums.
  • Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Kalium oder Natrium außerhalb der normalen Grenzen während des Screeningzeitraums.
  • Hypermagnesiämie während des Screeningzeitraums.
  • Verwendung der folgenden verbotenen Medikamente: Lithium (innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff), Abführmittel (innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff), Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes beim Teilnehmer Verstopfung verursachen (innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff), Antidiarrhoika (innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff) oder orale Eisenpräparate (innerhalb von 1 Woche vor dem Eingriff).
  • Teilnahme an einer interventionellen Prüfstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Prüfmedikation erfordert (oder innerhalb von 60 Tagen für Prüfpräparate mit einer Eliminationshalbwertszeit > 15 Tage).
  • Alle klinisch relevanten abnormen Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse beim Screening, die nach Ansicht des/der Prüfarztes/der Prüfärzte den Teilnehmer einem Risiko aussetzen könnten seine/ihre Teilnahme an der Verhandlung.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Unfähigkeit, die diätetischen Einschränkungen in der Studie oder den Flüssigkeitsbedarf vor und nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer im Alter von 2 bis
CLENPIQ wird nach der „Split-Dose“-Methode verabreicht und besteht aus zwei getrennten Dosen: die erste Dosis (½ Flasche [ca. 80 ml]) einen Tag vor der Darmspiegelung zwischen 17:00 und 21:00 Uhr und die zweite Dosis (½ Flasche [ca. 80 ml]) am nächsten Tag, mindestens 5 Stunden vor, aber nicht mehr als 9 Stunden vor der Darmspiegelung. Nach jeder Dosis nehmen die Teilnehmer 50 ml/kg klare Flüssigkeiten bis zu einer Grenze von 1.000 ml zu sich.
Arzneimittel: CLENPIQ

CLENPIQ besteht aus Natriumpicosulfat 10,0 mg + Magnesiumoxid 3,5 g + Citronensäure, wasserfrei 12,0 g.

Wird als vorgemischte, trinkfertige Lösung zum Einnehmen in zwei Flaschen mit je 160 ml geliefert.
Aktiver Komparator: Teilnehmer im Alter von 2 bis
MIRALAX 3,4 bis 4,9 g/kg bis maximal 238 g wird mit einem kohlensäurefreien, klaren Getränk oder Wasser rekonstituiert und einen Tag vor der Koloskopie zwischen 17:00 Uhr alle 30 Minuten in Schritten von 4 Unzen (oz) verabreicht und 21:00 Uhr. Nach der Dosierung nehmen die Teilnehmer 50 ml/kg klare Flüssigkeiten zu sich, bis zu einem auf das Gesamtgewicht basierenden Maximum von 1.000 ml.
Arzneimittel: MIRALAX
MIRALAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, geliefert in einer 8,3-oz-Mehrdosenflasche mit 238 g Abführmittelpulver (Polyethylenglycol [PEG] 3350).
Experimental: Teilnehmer im Alter von 4 bis
CLENPIQ wird nach der „Split-Dose“-Methode verabreicht und besteht aus zwei getrennten Dosen: die erste Dosis (1 Flasche [ca. 160 ml]) einen Tag vor der Darmspiegelung zwischen 17:00 und 21:00 Uhr und die zweite Dosis (½ Flasche [ca. 80 ml]) am nächsten Tag, mindestens 5 Stunden vor, aber nicht mehr als 9 Stunden vor der Darmspiegelung. Nach jeder Dosis nehmen die Teilnehmer 50 ml/kg klare Flüssigkeit zu sich, bis zu einer Grenze von 1.000 ml, bezogen auf das Gesamtgewicht.
Arzneimittel: CLENPIQ

CLENPIQ besteht aus Natriumpicosulfat 10,0 mg + Magnesiumoxid 3,5 g + Citronensäure, wasserfrei 12,0 g.

Wird als vorgemischte, trinkfertige Lösung zum Einnehmen in zwei Flaschen mit je 160 ml geliefert.
Aktiver Komparator: Teilnehmer im Alter von 4 bis
MIRALAX 3,4 bis 4,9 g/kg bis zu einem Maximum von 238 g wird mit einem kohlensäurefreien, klaren Getränk oder Wasser rekonstituiert und einen Tag vor der Koloskopie zwischen 17:00 Uhr und 9:00 Uhr alle 30 Minuten in Portionen von 8 oz verabreicht PN. Nach der Dosierung nehmen die Teilnehmer 50 ml/kg klare Flüssigkeiten zu sich, bis zu einem auf das Gesamtgewicht basierenden Maximum von 1.000 ml.
Arzneimittel: MIRALAX
MIRALAX Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, geliefert in einer 8,3-oz-Mehrdosenflasche mit 238 g Abführmittelpulver (Polyethylenglycol [PEG] 3350).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer, definiert durch „ausgezeichnet“ oder „gut“ in der modifizierten Aronchick-Skala
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Wirksamkeit der gesamten Dickdarmreinigung in Bezug auf die Responder wird von einem verblindeten Endoskopiker anhand der modifizierten Aronchick-Skala bewertet. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala, die die Darmreinigung als ausgezeichnet (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, minimale Absaugung für eine angemessene Visualisierung erforderlich), gut (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, erhebliche Absaugung erforderlich) einstuft adäquate Visualisierung), Mäßig (>90 % der Schleimhaut sichtbar, Mischung aus flüssigem und halbfestem Stuhl, könnte abgesaugt und/oder gewaschen werden) oder Unzureichend (
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der modifizierten Aronchick-Skala als „ausgezeichnet“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Wirksamkeit der gesamten Dickdarmreinigung in Bezug auf die Responder wird von einem verblindeten Endoskopiker anhand der modifizierten Aronchick-Skala bewertet. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala, die die Darmreinigung als ausgezeichnet (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, minimale Absaugung für eine angemessene Visualisierung erforderlich), gut (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, erhebliche Absaugung erforderlich) einstuft adäquate Visualisierung), Mäßig (>90 % der Schleimhaut sichtbar, Mischung aus flüssigem und halbfestem Stuhl, könnte abgesaugt und/oder gewaschen werden) oder Unzureichend (
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die zugewiesene CLENPIQ-Dosis abgeschlossen haben, unter den Teilnehmern, bei denen keine nasogastrale Sonde zur Unterstützung der CLENPIQ-Dosierung verwendet wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -1) bis zur zweiten Dosis von CLENPIQ (Tag 1)
Eine nasogastrale Sonde kann eingeführt werden, wenn der Teilnehmer wahrscheinlich nicht die vorgeschriebene Menge des Reinigungspräparats innerhalb der erforderlichen Zeit trinken wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die zugewiesene CLENPIQ-Dosis ohne Verwendung einer Magensonde abgeschlossen haben, wird angegeben.
Von der Randomisierung (Tag -1) bis zur zweiten Dosis von CLENPIQ (Tag 1)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien des modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens: Wie einfach war es für Sie/das Kind, das Arzneimittel zur Darmreinigung zu trinken?
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Darmreinigungspräparat für die Koloskopie wird durch das Kind/die Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten anhand eines modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens beurteilt. Die obige Frage wird auf einer 6-stufigen Skala beantwortet: (1=sehr einfach, 2=leicht, 3=okay, 4=schwierig, 5=sehr schwierig, 6=weiß nicht).
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien des modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens: Wie hat das Medikament zur Darmreinigung geschmeckt?
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Darmreinigungspräparat für die Koloskopie wird durch das Kind/die Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten anhand eines modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens beurteilt. Die obige Frage wird auf einer 6-stufigen Skala beantwortet: (1=sehr gut, 2=gut, 3=okay, 4=schlecht, 5=sehr schlecht, 6=weiß nicht).
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien des modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens: Wie oft tat Ihr/der Bauch des Kindes weh, seit Sie/das Kind mit der Reinigung begonnen haben?
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Darmreinigungspräparat für die Koloskopie wird vom Kind/Elternteil/den Betreuern/Erziehungsberechtigten anhand eines modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens beurteilt. Die obige Frage wird auf einer 6-stufigen Skala beantwortet: (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=sehr oft, 6=weiß nicht).
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien des modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens: Wie oft haben Sie/das Kind ein Völlegefühl in Ihrem/dem Kindsbauch gespürt, seit Sie/das Kind mit der Reinigung begonnen haben?
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Darmreinigungspräparat für die Koloskopie wird durch das Kind/die Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten anhand eines modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens beurteilt. Die obige Frage wird auf einer 6-stufigen Skala beantwortet: (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=sehr oft, 6=weiß nicht).
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien des modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens: Wie oft sind Sie/das Kind letzte Nacht aufgewacht?
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Darmreinigungspräparat für die Koloskopie wird durch das Kind/die Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten anhand eines modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens beurteilt. Die obige Frage wird auf einer 6-stufigen Skala beantwortet: (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=sehr oft, 6=weiß nicht).
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien des modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens: Wie oft war Ihnen/dem Kind übel (Übelkeit), seit Sie/das Kind mit der Reinigung begonnen haben?
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Darmreinigungspräparat für die Koloskopie wird durch das Kind/die Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten anhand eines modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens beurteilt. Die obige Frage wird auf einer 6-stufigen Skala beantwortet: (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=sehr oft, 6=weiß nicht).
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien des Fragebogens zur modifizierten Verträglichkeit und Zufriedenheit: Wie sehr hat es Sie/das Kind gestört, auf die Toilette zu gehen, seit Sie/das Kind mit der Reinigung begonnen haben?
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Darmreinigungspräparat für die Koloskopie wird vom Kind/Elternteil/den Betreuern/Erziehungsberechtigten anhand eines modifizierten Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens beurteilt. Die obige Frage wird auf einer 6-stufigen Skala beantwortet: (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=sehr oft, 6=weiß nicht).
Am Tag der Darmspiegelung (Tag 1)
Systemische Konzentrationen von Picosulfat und Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM, aktiver Metabolit von Picosulfat) nach Randomisierung
Zeitfenster: Für die PK1-Untergruppe: 3 bis 6 Stunden nach der zweiten CLENPIQ-Dosis vor der Koloskopie (Tag 1); Für PK3-Untergruppe: 15 Minuten vor, 1 bis 2 Stunden und 3 bis 6 Stunden nach der zweiten CLENPIQ-Dosis vor der Koloskopie (Tag 1)
Für die Bewertung der Picosulfat- und BHPM-Konzentrationen werden Teilnehmer, die randomisiert CLENPIQ zugeteilt wurden, weiter randomisiert (Verhältnis 1:1) für die Entnahme von entweder 1 pharmakokinetischen (PK) Probe (PK1-Untergruppe) oder 3 PK-Proben (PK3-Untergruppe).
Für die PK1-Untergruppe: 3 bis 6 Stunden nach der zweiten CLENPIQ-Dosis vor der Koloskopie (Tag 1); Für PK3-Untergruppe: 15 Minuten vor, 1 bis 2 Stunden und 3 bis 6 Stunden nach der zweiten CLENPIQ-Dosis vor der Koloskopie (Tag 1)
Systemische Magnesiumkonzentrationen beim Screening
Zeitfenster: Screening (≤21 Tage vor geplanter Koloskopie)
Beim Screening werden PK-Bewertungen der Magnesiumkonzentrationen für alle Teilnehmer durchgeführt.
Screening (≤21 Tage vor geplanter Koloskopie)
Systemische Magnesiumkonzentrationen nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 bis 6 Stunden nach der zweiten CLENPIQ-Dosis vor der Koloskopie (Tag 1); 1 oder 2 Tage nach der Koloskopie (Tag 2 oder 3)
Nach der Randomisierung werden PK-Bewertungen der Magnesiumkonzentrationen nur für die Teilnehmer durchgeführt, die randomisiert CLENPIQ erhalten haben.
3 bis 6 Stunden nach der zweiten CLENPIQ-Dosis vor der Koloskopie (Tag 1); 1 oder 2 Tage nach der Koloskopie (Tag 2 oder 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening (≤21 Tage vor der geplanten Koloskopie) bis zum Tag 28±7 nach der Koloskopie

Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) wird angegeben.
Vom Screening (≤21 Tage vor der geplanten Koloskopie) bis zum Tag 28±7 nach der Koloskopie
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Vom Screening (≤21 Tage vor der geplanten Koloskopie) bis zum Tag 28±7 nach der Koloskopie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Befunden (klinisch signifikant) bei den Vitalfunktionen wird gemeldet.
Vom Screening (≤21 Tage vor der geplanten Koloskopie) bis zum Tag 28±7 nach der Koloskopie
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen Befunden in klinischen Labortests
Zeitfenster: Vom Screening (≤21 Tage vor der geplanten Koloskopie) bis zum Tag 28±7 nach der Koloskopie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Befunden (klinisch signifikant) in klinischen Labortests wird gemeldet.
Vom Screening (≤21 Tage vor der geplanten Koloskopie) bis zum Tag 28±7 nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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