Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící CLENPIQ jako přípravu střev pro dětskou kolonoskopii (PICCOLO)

8. dubna 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, pro hodnotitele slepá, paralelní, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost, včetně farmakokinetických hodnocení, CLENPIQ u dětí ve věku od 2 let do méně než 9 let

Příprava střeva pro dětskou kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 2 let
  • Hmotnost ≥10 kg (≥22 liber).
  • Účastníci museli mít v průměru tři nebo více spontánních pohybů střev (SBM) týdně po dobu 1 měsíce před kolonoskopií.
  • Písemný informovaný souhlas (rodiče/pečovatele/opatrovníky) a souhlas (pokud existuje) získaný při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného onemocnění jater, kardiovaskulárního systému nebo ledvin (včetně nedávné nebo probíhající oligurie).
  • Akutní chirurgické břišní stavy (např. akutní obstrukce nebo perforace) během období screeningu.
  • Klinicky významná bolest břicha během období screeningu.
  • Závažné akutní zánětlivé onemocnění střev (IBD) během období screeningu.
  • Jakékoli předchozí kolorektální operace, s výjimkou apendektomie a odstranění polypů.
  • Anamnéza onemocnění tlustého střeva (např. Hirschsprungova choroba, volvulus, idiopatická pseudoobstrukce nebo syndrom hypomotility).
  • Anamnéza nebo probíhající střevní ulcerace, toxický megakolon nebo jiná toxická kolitida.
  • Porucha horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze (např. aktivní vřed, stenóza pyloru nebo jiná příčina retence žaludku, gastroparéza nebo ileus).
  • Anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu (např. resekce žaludku nebo bypass žaludku), s výjimkou cholecystektomie.
  • Chronická nebo přetrvávající těžká nevolnost nebo zvracení během období screeningu.
  • Střední až těžká dehydratace během období screeningu.
  • Předchozí anamnéza epileptické reakce, křečí nebo záchvatů.
  • Jakékoli klinicky relevantní neurologické příhody s nebo bez spojení s hyponatrémií během období screeningu.
  • Sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), draslík nebo sodík mimo normální limity během období screeningu.
  • Hypermagnezémie během období screeningu.
  • Užívání následujících zakázaných léků: lithium (do 48 hodin před výkonem), laxativa (do 24 hodin před výkonem), léky, které podle názoru zkoušejícího způsobují u účastníka zácpu (do 48 hodin před výkonem), léky proti průjmu (do 72 hodin před výkonem) nebo perorální přípravky železa (do 1 týdne před výkonem).
  • Účast v intervenční výzkumné studii vyžadující podání hodnoceného léku do 30 dnů před podáním zkušebního léku (nebo do 60 dnů u hodnocených léků s poločasem eliminace >15 dnů).
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG), klinické chemii, hematologii, koagulaci nebo analýze moči při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohly vystavit účastníka riziku kvůli jeho/její účast v soudním líčení.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních léků.
  • Neschopnost dodržet dietní omezení ve studii nebo požadavky na tekutiny před a po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci ve věku od 2 do
CLENPIQ se podává metodou „rozdělené dávky“ a skládá se ze dvou samostatných dávek: první dávka (½ lahvičky [přibližně 80 ml]) jeden den před kolonoskopií mezi 17:00 a 21:00 a druhá dávka (½ lahvičky [přibližně 80 ml]) následující den, alespoň 5 hodin před, ale ne více než 9 hodin před kolonoskopií. Po každé dávce účastníci zkonzumují 50 ml/kg čirých tekutin až do limitu 1 000 ml.
Lék: CLENPIQ

CLENPIQ se skládá z pikosíranu sodného 10,0 mg + oxidu hořečnatého 3,5 g + kyseliny citronové, bezvodé 12,0 g.

Dodává se jako předem namíchaný perorální roztok připravený k pití ve dvou lahvičkách, z nichž každá obsahuje 160 ml.
Aktivní komparátor: Účastníci ve věku od 2 do
MIRALAX 3,4 až 4,9 g/kg až do maxima 238 g se rekonstituuje nesyceným, čirým nápojem nebo vodou a podává se v přírůstcích po 4 uncích (oz) každých 30 minut, jeden den před kolonoskopií mezi 17:00 a 21:00. Po dávkování účastníci zkonzumují 50 ml/kg čirých tekutin až do limitu 1 000 ml na základě celkové hmotnosti maximálně.
Lék: MIRALAX
MIRALAX prášek pro přípravu perorálního roztoku, dodávaný v 8,3 oz vícedávkové lahvičce obsahující 238 g laxativního prášku (polyethylenglykol [PEG] 3350).
Experimentální: Účastníci ve věku od 4 do
CLENPIQ se podává metodou „rozdělené dávky“ a skládá se ze dvou samostatných dávek: první dávka (1 lahvička [přibližně 160 ml]) jeden den před kolonoskopií mezi 17:00 a 21:00 a druhá dávka (½ lahvičky [přibližně 80 ml]) následující den, alespoň 5 hodin před, ale ne více než 9 hodin před kolonoskopií. Po každé dávce účastníci zkonzumují 50 ml/kg čirých tekutin až do limitu 1 000 ml na základě celkové hmotnosti maximálně.
Lék: CLENPIQ

CLENPIQ se skládá z pikosíranu sodného 10,0 mg + oxidu hořečnatého 3,5 g + kyseliny citronové, bezvodé 12,0 g.

Dodává se jako předem namíchaný perorální roztok připravený k pití ve dvou lahvičkách, z nichž každá obsahuje 160 ml.
Aktivní komparátor: Účastníci ve věku od 4 do
MIRALAX 3,4 až 4,9 g/kg až do maxima 238 g se rekonstituuje nesyceným čirým nápojem nebo vodou a podává se v přírůstcích po 8 uncích každých 30 minut jeden den před kolonoskopií mezi 17:00 a 21:00 ODPOLEDNE. Po dávkování účastníci zkonzumují 50 ml/kg čirých tekutin až do limitu 1 000 ml na základě celkové hmotnosti maximálně.
Lék: MIRALAX
MIRALAX prášek pro přípravu perorálního roztoku, dodávaný v 8,3 oz vícedávkové lahvičce obsahující 238 g laxativního prášku (polyethylenglykol [PEG] 3350).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti, definované jako „výborný“ nebo „dobrý“ na stupnici Modified Aronchick
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Účinnost celkové očisty tlustého střeva z hlediska respondentů bude hodnocena zaslepeným endoskopistou pomocí modifikované Aronchickovy škály. Jedná se o 4bodovou stupnici, která hodnotí čištění tlustého střeva jako Výborné (> 90 % viditelné sliznice, většinou tekutá stolice, minimální odsávání potřebné pro adekvátní vizualizaci), Dobré (> 90 % viditelné sliznice, převážně tekutá stolice, významné odsávání potřebné pro adekvátní vizualizace), dobrá (> 90 % vidět sliznice, směs tekuté a polotuhé stolice, lze odsát a/nebo omýt) nebo neadekvátní (
V den kolonoskopie (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako „vynikající“ na stupnici Modified Aronchick
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Účinnost celkové očisty tlustého střeva z hlediska respondentů bude hodnocena zaslepeným endoskopistou pomocí modifikované Aronchickovy škály. Jedná se o 4bodovou stupnici, která hodnotí čištění tlustého střeva jako Výborné (> 90 % viditelné sliznice, většinou tekutá stolice, minimální odsávání potřebné pro adekvátní vizualizaci), Dobré (> 90 % viditelné sliznice, převážně tekutá stolice, významné odsávání potřebné pro adekvátní vizualizace), dobrá (> 90 % vidět sliznice, směs tekuté a polotuhé stolice, lze odsát a/nebo omýt) nebo neadekvátní (
V den kolonoskopie (den 1)
Procento účastníků, kteří dokončili přidělenou dávku CLENPIQ, mezi účastníky, u kterých nebyla k podpoře dávkování CLENPIQ použita nazogastrická sonda
Časové okno: Od randomizace (den -1) až po druhou dávku CLENPIQ (den 1)
Nazogastrická sonda může být zavedena, pokud je pravděpodobné, že účastník nevypije předepsané množství čisticího přípravku v požadovaném čase. Bude hlášeno procento účastníků, kteří dokončili přidělenou dávku CLENPIQ bez použití nazogastrické sondy.
Od randomizace (den -1) až po druhou dávku CLENPIQ (den 1)
Četnost každé kategorie dotazníku modifikované snášenlivosti a spokojenosti: Jak snadné bylo pro vás/dítě vypít lék na vyčistění střev?
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Snášenlivost a spokojenost s přípravkem na očistu tlustého střeva pro kolonoskopii posoudí dítě/rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/opatrovník (opatrovníky) pomocí upraveného dotazníku snášenlivosti a spokojenosti. Výše uvedená otázka bude zodpovězena na 6bodové škále: (1=velmi snadné, 2=snadné, 3=dobře, 4=obtížné, 5=velmi obtížné, 6=nevím).
V den kolonoskopie (den 1)
Četnost každé kategorie dotazníku modifikované snášenlivosti a spokojenosti: Jak chutnal lék na vyčistění střev?
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Snášenlivost a spokojenost s přípravkem na očistu tlustého střeva pro kolonoskopii posoudí dítě/rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/opatrovník (opatrovníky) pomocí upraveného dotazníku snášenlivosti a spokojenosti. Výše uvedená otázka bude zodpovězena na 6bodové škále: (1=velmi dobře, 2=dobře, 3=dobře, 4=špatně, 5=velmi špatně, 6=nevím).
V den kolonoskopie (den 1)
Frekvence každé kategorie dotazníku modifikované snášenlivosti a spokojenosti: Jak často vás/dítě bolelo bříško od doby, kdy jste začali s úklidem?
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Snášenlivost a spokojenost s přípravkem na očistu tlustého střeva pro kolonoskopii posoudí dítě/rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/opatrovník (opatrovníky) pomocí upraveného dotazníku snášenlivosti a spokojenosti. Výše uvedená otázka bude zodpovězena na 6bodové škále: (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=velmi často, 6=nevím).
V den kolonoskopie (den 1)
Frekvence jednotlivých kategorií dotazníku modifikované snášenlivosti a spokojenosti: Jak často jste/a dítě pociťovalo/a plnost v bříšku Vašeho/dítěte od doby, kdy jste/dítě začali s úklidem?
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Snášenlivost a spokojenost s přípravkem na očistu tlustého střeva pro kolonoskopii posoudí dítě/rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/opatrovník (opatrovníky) pomocí upraveného dotazníku snášenlivosti a spokojenosti. Výše uvedená otázka bude zodpovězena na 6bodové škále: (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=velmi často, 6=nevím).
V den kolonoskopie (den 1)
Četnost každé kategorie dotazníku modifikované snášenlivosti a spokojenosti: Jak často jste se/dítě vstávali minulou noc?
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Snášenlivost a spokojenost s přípravkem na očistu tlustého střeva pro kolonoskopii posoudí dítě/rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/opatrovník (opatrovníky) pomocí upraveného dotazníku snášenlivosti a spokojenosti. Výše uvedená otázka bude zodpovězena na 6bodové škále: (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=velmi často, 6=nevím).
V den kolonoskopie (den 1)
Frekvence každé kategorie dotazníku modifikované snášenlivosti a spokojenosti: Jak často se vám/dítěti udělalo špatně od žaludku/dítěte (nevolnost) od doby, kdy jste/dítě začali s úklidem?
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Snášenlivost a spokojenost s přípravkem na očistu tlustého střeva pro kolonoskopii posoudí dítě/rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/opatrovník (opatrovníky) pomocí upraveného dotazníku snášenlivosti a spokojenosti. Výše uvedená otázka bude zodpovězena na 6bodové škále: (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=velmi často, 6=nevím).
V den kolonoskopie (den 1)
Četnost každé kategorie dotazníku modifikované snášenlivosti a spokojenosti: Jak moc vám/dítě vadilo chození na záchod od doby, kdy jste začali s úklidem?
Časové okno: V den kolonoskopie (den 1)
Snášenlivost a spokojenost s přípravkem na očistu tlustého střeva pro kolonoskopii posoudí dítě/rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/opatrovník (opatrovníky) pomocí upraveného dotazníku snášenlivosti a spokojenosti. Výše uvedená otázka bude zodpovězena na 6bodové škále: (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=velmi často, 6=nevím).
V den kolonoskopie (den 1)
Systémové koncentrace pikosulfátu a bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methanu (BHPM, aktivní metabolit pikosulfátu) po randomizaci
Časové okno: Pro podskupinu PK1: 3 až 6 hodin po druhé dávce CLENPIQ před kolonoskopií (1. den); Pro podskupinu PK3: 15 minut před, 1 až 2 hodiny a 3 až 6 hodin po druhé dávce CLENPIQ před kolonoskopií (1. den)
Pro hodnocení koncentrací pikosulfátu a BHPM budou účastníci randomizovaní do CLENPIQ dále randomizováni (poměr 1:1) pro odběr buď 1 farmakokinetického (PK) vzorku (podskupina PK1) nebo 3 vzorků PK (podskupina PK3).
Pro podskupinu PK1: 3 až 6 hodin po druhé dávce CLENPIQ před kolonoskopií (1. den); Pro podskupinu PK3: 15 minut před, 1 až 2 hodiny a 3 až 6 hodin po druhé dávce CLENPIQ před kolonoskopií (1. den)
Systémové koncentrace hořčíku při screeningu
Časové okno: Screening (≤ 21 dní před plánovanou kolonoskopií)
Při screeningu budou u všech účastníků provedena PK hodnocení koncentrací hořčíku.
Screening (≤ 21 dní před plánovanou kolonoskopií)
Systémové koncentrace hořčíku po randomizaci
Časové okno: 3 až 6 hodin po druhé dávce CLENPIQ před kolonoskopií (1. den); 1 nebo 2 dny po kolonoskopii (den 2 nebo 3)
Po randomizaci bude PK hodnocení koncentrací hořčíku provedeno pouze u účastníků randomizovaných do CLENPIQ.
3 až 6 hodin po druhé dávce CLENPIQ před kolonoskopií (1. den); 1 nebo 2 dny po kolonoskopii (den 2 nebo 3)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (≤ 21 dní před plánovanou kolonoskopií) do dne 28±7 po kolonoskopii

AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinické studie.

Bude uvedeno procento účastníků s jakýmkoliv AE (závažným nebo nezávažným).
Od screeningu (≤ 21 dní před plánovanou kolonoskopií) do dne 28±7 po kolonoskopii
Procento účastníků s abnormálními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Od screeningu (≤ 21 dní před plánovanou kolonoskopií) do dne 28±7 po kolonoskopii
Bude hlášeno procento účastníků s abnormálními nálezy (klinicky významnými) vitálních funkcí.
Od screeningu (≤ 21 dní před plánovanou kolonoskopií) do dne 28±7 po kolonoskopii
Procento účastníků s abnormálními nálezy v klinických laboratorních testech
Časové okno: Od screeningu (≤ 21 dní před plánovanou kolonoskopií) do dne 28±7 po kolonoskopii
Bude hlášeno procento účastníků s abnormálními nálezy (klinicky významnými) v klinických laboratorních testech.
Od screeningu (≤ 21 dní před plánovanou kolonoskopií) do dne 28±7 po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLENPIQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit