Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer CLENPIQ som tarmförberedelse för pediatrisk koloskopi (PICCOLO)

13 december 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, bedömarblind, multicenterförsök med parallella grupper som utvärderar säkerheten och effektiviteten, inklusive farmakokinetiska bedömningar, av CLENPIQ hos barn i åldern 2 år till mindre än 9 år

Tarmförberedelse för pediatrisk koloskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital at Montefiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 2 år till
  • Vikt ≥10 kg (≥22 lbs).
  • Deltagarna måste ha haft i genomsnitt tre eller fler spontana tarmrörelser (SBM) per vecka under 1 månad före koloskopin.
  • Skriftligt informerat samtycke (av förälder/föräldrar/vårdgivare/vårdnadshavare) och samtycke (om tillämpligt) erhållits vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande lever-, kardiovaskulär- eller njursjukdom (inklusive nyligen eller pågående oliguri).
  • Akuta kirurgiska buktillstånd (t.ex. akut obstruktion eller perforation) under screeningsperioden.
  • Kliniskt signifikant buksmärta under screeningsperioden.
  • Allvarlig akut inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) under screeningsperioden.
  • All tidigare kolorektal operation, exklusive blindtarmsoperation och borttagning av polyper.
  • Historik av kolonsjukdom (t.ex. Hirschsprungs sjukdom, volvulus, idiopatisk pseudoobstruktion eller hypomotilitetssyndrom).
  • Historik av eller pågående tarmsår, giftig megakolon eller annan giftig kolit.
  • Anamnes på övre gastrointestinala störningar (t.ex. aktivt sår, pylorusstenos eller annan orsak till magretention, gastropares eller ileus).
  • Historik av övre gastrointestinala operationer (t.ex. gastrisk resektion eller gastric bypass), exklusive kolecystektomi.
  • Kroniskt eller ihållande, kraftigt illamående eller kräkningar under screeningsperioden.
  • Måttlig till svår uttorkning under screeningsperioden.
  • Tidigare epileptisk reaktion, kramper eller anfall.
  • Alla kliniskt relevanta neurologiska händelser med eller utan samband med hyponatremi under screeningsperioden.
  • Serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), kalium eller natrium utanför normala gränser under screeningsperioden.
  • Hypermagnesemi under screeningsperioden.
  • Användning av följande förbjudna läkemedel: litium (inom 48 timmar före ingreppet), laxermedel (inom 24 timmar före ingreppet), läkemedel som enligt utredarens åsikt orsakar förstoppning hos deltagaren (inom 48 timmar före ingreppet), läkemedel mot diarré (inom 72 timmar före ingreppet), eller orala järnpreparat (inom 1 vecka före ingreppet).
  • Deltagande i en interventionell prövningsprövning som kräver administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före mottagande av prövningsläkemedel (eller inom 60 dagar för prövningsläkemedel med en eliminationshalveringstid >15 dagar).
  • Alla kliniskt relevanta onormala fynd i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys vid screening som enligt utredarens uppfattning kan utsätta deltagaren i riskzonen pga. hans/hennes deltagande i rättegången.
  • Överkänslighet mot någon av ingredienserna i prövningsläkemedlen.
  • Oförmåga att följa kostrestriktioner i prövningen eller vätskekraven före och efter administrering av prövningsläkemedel (IMP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare i åldern 2 till
CLENPIQ administreras med "delad dos"-metoden och består av två separata doser: den första dosen (½ flaska [cirka 80 ml]) en dag före koloskopi mellan 17.00 och 21.00, och den andra dosen (½ flaska) [ungefär 80 ml]) nästa dag, minst 5 timmar före men inte mer än 9 timmar före koloskopin. Efter varje dos kommer deltagarna att konsumera 50 mL/kg klara vätskor, upp till en gräns på 1 000 mL.
Läkemedel: CLENPIQ

CLENPIQ består av natriumpikosulfat 10,0 mg + magnesiumoxid 3,5 g + citronsyra, vattenfri 12,0 g.

Levereras som en färdigblandad, drickfärdig oral lösning i två flaskor, vardera innehållande 160 ml.
Aktiv komparator: Deltagare i åldern 2 till
MIRALAX 3,4 till 4,9 g/kg upp till maximalt 238 g rekonstitueras med icke-kolsyrad, klar dryck eller vatten och administreras i steg om 4 ounce (oz) var 30:e minut, en dag före koloskopi mellan 17:00 och 21:00. Efter dosering kommer deltagarna att konsumera 50 mL/kg klara vätskor, upp till en gräns på 1 000 mL totalviktsbaserat maximum.
Läkemedel: MIRALAX
MIRALAX pulver till oral lösning, levereras i en 8,3 oz flerdosflaska innehållande 238 g laxerande pulver (polyetylenglykol [PEG] 3350).
Experimentell: Deltagare i åldern 4 till
CLENPIQ administreras med "delad dos"-metoden och består av två separata doser: den första dosen (1 flaska [ca 160 ml]) en dag före koloskopi mellan 17:00 och 21:00, och den andra dosen (½ flaska) [ungefär 80 ml]) nästa dag, minst 5 timmar före men inte mer än 9 timmar före koloskopin. Efter varje dos kommer deltagarna att konsumera 50 mL/kg klara vätskor, upp till en gräns på 1 000 mL totalviktsbaserat maximum.
Läkemedel: CLENPIQ

CLENPIQ består av natriumpikosulfat 10,0 mg + magnesiumoxid 3,5 g + citronsyra, vattenfri 12,0 g.

Levereras som en färdigblandad, drickfärdig oral lösning i två flaskor, vardera innehållande 160 ml.
Aktiv komparator: Deltagare i åldern 4 till
MIRALAX 3,4 till 4,9 g/kg upp till maximalt 238 g rekonstitueras med icke-kolsyrad, klar dryck eller vatten och administreras i steg om 8 oz var 30:e minut en dag före koloskopi mellan 17:00 och 21:00 PM. Efter dosering kommer deltagarna att konsumera 50 mL/kg klara vätskor, upp till en gräns på 1 000 mL totalviktsbaserat maximum.
Läkemedel: MIRALAX
MIRALAX pulver till oral lösning, levereras i en 8,3 oz flerdosflaska innehållande 238 g laxerande pulver (polyetylenglykol [PEG] 3350).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare klassificerade som svarande, definierade som "utmärkt" eller "bra" i Modified Aronchick-skalan
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Effekten av övergripande kolonrensning när det gäller reagerande kommer att bedömas av en blindad endoskopist med hjälp av den modifierade Aronchick-skalan. Det är en 4-gradig skala som graderar kolonrengöring som Utmärkt (>90 % av slemhinnan sedd, mestadels flytande avföring, minimalt sug behövs för adekvat visualisering), Bra (>90 % av slemhinnan ses, mestadels flytande avföring, betydande sugning behövs för adekvat visualisering), rättvis (>90 % av slemhinnan ses, blandning av flytande och halvfast avföring, kan sugas och/eller tvättas) eller otillräcklig (
På dagen för koloskopi (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare klassificerade som "utmärkta" i Modified Aronchick-skalan
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Effekten av övergripande kolonrensning när det gäller reagerande kommer att bedömas av en blindad endoskopist med hjälp av den modifierade Aronchick-skalan. Det är en 4-gradig skala som graderar kolonrengöring som Utmärkt (>90 % av slemhinnan sedd, mestadels flytande avföring, minimalt sug behövs för adekvat visualisering), Bra (>90 % av slemhinnan ses, mestadels flytande avföring, betydande sugning behövs för adekvat visualisering), rättvis (>90 % av slemhinnan ses, blandning av flytande och halvfast avföring, kan sugas och/eller tvättas) eller otillräcklig (
På dagen för koloskopi (dag 1)
Andel deltagare som fullbordade den tilldelade dosen av CLENPIQ bland deltagare i vilka nasogastrisk sond inte användes för att hjälpa till med CLENPIQ-dosering
Tidsram: Från randomisering (dag -1) upp till andra dosen av CLENPIQ (dag 1)
En nasogastrisk sond kan sättas in om deltagaren sannolikt inte kommer att dricka den föreskrivna mängden rengöringspreparat inom den tid som krävs. Procentandelen av deltagarna som slutförde den tilldelade dosen av CLENPIQ utan att använda nasogastrisk sond kommer att rapporteras.
Från randomisering (dag -1) upp till andra dosen av CLENPIQ (dag 1)
Frekvens för varje kategori av den modifierade tolerabilitets- och tillfredsställelsefrågeformuläret: Hur lätt var det för dig/barnet att dricka tarmrensningsmedicinen?
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Toleransen och tillfredsställelsen av kolonrengöringspreparat för koloskopi kommer att bedömas av barnet/föräldrarna/vårdnadshavare/vårdnadshavare med hjälp av modifierat tolerabilitets- och tillfredsställelseformulär. Ovanstående fråga kommer att besvaras på en 6-gradig skala: (1=mycket lätt, 2=lätt, 3=okej, 4=svårt, 5=mycket svårt, 6=vet inte).
På dagen för koloskopi (dag 1)
Frekvens för varje kategori av det modifierade tolerabilitets- och tillfredsställelseformuläret: Hur smakade tarmrensningsmedicinen?
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Toleransen och tillfredsställelsen av kolonrengöringspreparat för koloskopi kommer att bedömas av barnet/föräldrarna/vårdnadshavare/vårdnadshavare med hjälp av modifierat tolerabilitets- och tillfredsställelseformulär. Ovanstående fråga kommer att besvaras på en 6-gradig skala: (1=mycket bra, 2=bra, 3=okej, 4=dåligt, 5=mycket dåligt, 6=vet inte).
På dagen för koloskopi (dag 1)
Frekvens för varje kategori i det modifierade tolerabilitets- och tillfredsställelseformuläret: Hur ofta gjorde ditt/barnets mage ont sedan du/barnet började städa?
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Toleransen och tillfredsställelsen av kolonrengöringspreparat för koloskopi kommer att bedömas av barnet/föräldrarna/vårdnadshavare/vårdnadshavare med hjälp av modifierad tolerabilitets- och tillfredsställelsefrågeformulär. Ovanstående fråga kommer att besvaras på en 6-gradig skala: (1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=mycket ofta, 6=vet inte).
På dagen för koloskopi (dag 1)
Frekvens för varje kategori i det modifierade tolerabilitets- och tillfredsställelseformuläret: Hur ofta har du/barnet känt fullhet i din/barnets mage sedan du/barnet började städa?
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Toleransen och tillfredsställelsen av kolonrengöringspreparat för koloskopi kommer att bedömas av barnet/föräldrarna/vårdnadshavare/vårdnadshavare med hjälp av modifierat tolerabilitets- och tillfredsställelseformulär. Ovanstående fråga kommer att besvaras på en 6-gradig skala: (1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=mycket ofta, 6=vet inte).
På dagen för koloskopi (dag 1)
Frekvens för varje kategori i det modifierade tolerabilitets- och tillfredsställelseformuläret: Hur ofta vaknade du/barnet i natt?
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Toleransen och tillfredsställelsen av kolonrengöringspreparat för koloskopi kommer att bedömas av barnet/föräldrarna/vårdnadshavare/vårdnadshavare med hjälp av modifierat tolerabilitets- och tillfredsställelseformulär. Ovanstående fråga kommer att besvaras på en 6-gradig skala: (1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=mycket ofta, 6=vet inte).
På dagen för koloskopi (dag 1)
Frekvens för varje kategori av den modifierade tolerabilitets- och tillfredsställelsesenkäten: Hur ofta har du/barnet känt dig illamående i magen (illamående) sedan du/barnet började städa?
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Toleransen och tillfredsställelsen av kolonrengöringspreparat för koloskopi kommer att bedömas av barnet/föräldrarna/vårdnadshavare/vårdnadshavare med hjälp av modifierat tolerabilitets- och tillfredsställelseformulär. Ovanstående fråga kommer att besvaras på en 6-gradig skala: (1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=mycket ofta, 6=vet inte).
På dagen för koloskopi (dag 1)
Frekvens för varje kategori i det modifierade tolerabilitets- och tillfredsställelseformuläret: Hur mycket har du/barnet besvärats av att gå på toaletten sedan du/barnet började städa?
Tidsram: På dagen för koloskopi (dag 1)
Toleransen och tillfredsställelsen av kolonrengöringspreparat för koloskopi kommer att bedömas av barnet/föräldrarna/vårdnadshavare/vårdnadshavare med hjälp av modifierad tolerabilitets- och tillfredsställelsefrågeformulär. Ovanstående fråga kommer att besvaras på en 6-gradig skala: (1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=mycket ofta, 6=vet inte).
På dagen för koloskopi (dag 1)
Systemiska koncentrationer av pikosulfat och bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM, aktiv metabolit av pikosulfat) efter randomisering
Tidsram: För PK1-undergrupp: 3 till 6 timmar efter den andra dosen av CLENPIQ före koloskopi (dag 1); För PK3-undergrupp: 15 minuter före, 1 till 2 timmar och 3 till 6 timmar efter den andra dosen av CLENPIQ före koloskopi (dag 1)
För bedömning av pikosulfat- och BHPM-koncentrationer kommer deltagare som randomiserats till CLENPIQ att randomiseras ytterligare (förhållande 1:1) för insamling av antingen 1 farmakokinetisk (PK) prov (PK1-delmängd) eller 3 PK-prover (PK3-delmängd).
För PK1-undergrupp: 3 till 6 timmar efter den andra dosen av CLENPIQ före koloskopi (dag 1); För PK3-undergrupp: 15 minuter före, 1 till 2 timmar och 3 till 6 timmar efter den andra dosen av CLENPIQ före koloskopi (dag 1)
Systemiska koncentrationer av magnesium vid screening
Tidsram: Screening (≤21 dagar före planerad koloskopi)
Vid screening kommer PK-bedömningar av magnesiumkoncentrationer att utföras för alla deltagare.
Screening (≤21 dagar före planerad koloskopi)
Systemiska koncentrationer av magnesium efter randomisering
Tidsram: 3 till 6 timmar efter andra dosen av CLENPIQ före koloskopi (dag 1); 1 eller 2 dagar efter koloskopin (dag 2 eller 3)
Efter randomisering kommer PK-bedömningar av magnesiumkoncentrationer endast att utföras för de deltagare som randomiserats till CLENPIQ.
3 till 6 timmar efter andra dosen av CLENPIQ före koloskopi (dag 1); 1 eller 2 dagar efter koloskopin (dag 2 eller 3)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening (≤21 dagar före planerad koloskopi) till dag 28±7 efter koloskopi

En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie.

Procentandelen av deltagare med någon AE (allvarlig eller icke-seriös) kommer att presenteras.
Från screening (≤21 dagar före planerad koloskopi) till dag 28±7 efter koloskopi
Andel deltagare med onormala fynd i vitala tecken
Tidsram: Från screening (≤21 dagar före planerad koloskopi) till dag 28±7 efter koloskopi
Andel deltagare med onormala fynd (kliniskt signifikanta) i vitala tecken kommer att rapporteras.
Från screening (≤21 dagar före planerad koloskopi) till dag 28±7 efter koloskopi
Andel deltagare med onormala fynd i kliniska laboratorietester
Tidsram: Från screening (≤21 dagar före planerad koloskopi) till dag 28±7 efter koloskopi
Andel deltagare med onormala fynd (kliniskt signifikanta) i kliniska laboratorietester kommer att rapporteras.
Från screening (≤21 dagar före planerad koloskopi) till dag 28±7 efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

Kliniska prövningar på CLENPIQ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera