Studie som vurderer CLENPIQ som tarmforberedelse for pediatrisk koloskopi (PICCOLO)
2. september 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, bedømmer-blind, multisenterforsøk med parallelle grupper som vurderer sikkerheten og effekten, inkludert farmakokinetiske vurderinger, av CLENPIQ hos barn i alderen 2 år til under 9 år
Tarmforberedelse for pediatrisk koloskopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- E-post: Disclosure@ferring.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Rekruttering
- South Alabama Medical Science Foundation
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital (San Diego)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 2 år til
- Vekt ≥10 kg (≥22 lbs).
- Deltakerne må ha hatt i gjennomsnitt tre eller flere spontane avføringer (SBM) per uke i 1 måned før koloskopien.
- Skriftlig informert samtykke (av foreldre/foresatte/foresatte) og samtykke (hvis aktuelt) innhentet ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig lever-, kardiovaskulær- eller nyresykdom (inkludert nylig eller pågående oliguri).
- Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f.eks. akutt obstruksjon eller perforering) i løpet av screeningsperioden.
- Klinisk signifikante magesmerter i screeningsperioden.
- Alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i løpet av screeningsperioden.
- Enhver tidligere kolorektal kirurgi, unntatt appendektomi og fjerning av polypper.
- Anamnese med tykktarmssykdom (f.eks. Hirschsprungs sykdom, volvulus, idiopatisk pseudoobstruksjon eller hypomotilitetssyndrom).
- Anamnese med eller pågående tarmsår, giftig megakolon eller annen giftig kolitt.
- Anamnese med øvre gastrointestinale lidelser (f.eks. aktivt sår, pylorusstenose eller annen årsak til gastrisk retensjon, gastroparese eller ileus).
- Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk reseksjon eller gastrisk bypass), unntatt kolecystektomi.
- Kronisk eller vedvarende, alvorlig kvalme eller oppkast under screeningsperioden.
- Moderat til alvorlig dehydrering under screeningsperioden.
- Tidligere epileptisk reaksjon, kramper eller anfall.
- Eventuelle klinisk relevante nevrologiske hendelser med eller uten assosiasjon til hyponatremi i løpet av screeningsperioden.
- Serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), kalium eller natrium utenfor normale grenser i løpet av screeningsperioden.
- Hypermagnesemi i screeningsperioden.
- Bruk av følgende forbudte medisiner: litium (innen 48 timer før prosedyren), avføringsmidler (innen 24 timer før prosedyren), medisiner som etter etterforskerens oppfatning forårsaker forstoppelse hos deltakeren (innen 48 timer før prosedyren), medisiner mot diaré (innen 72 timer før prosedyren), eller orale jernpreparater (innen 1 uke før prosedyren).
- Deltakelse i en intervensjonell undersøkelse som krever administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før du mottar utprøvingsmedisin (eller innen 60 dager for undersøkelseslegemidler med en eliminasjonshalveringstid >15 dager).
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse ved screening som etter etterforskerens(e) mening kan sette deltakeren i fare pga. hans/hennes deltakelse i rettssaken.
- Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvemedisinene.
- Manglende evne til å overholde kostholdsrestriksjonene i forsøket eller væskekravene før og etter administrering av forsøksmedisin (IMP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i alderen 2 til
CLENPIQ administrert ved bruk av "delt dose"-metoden og består av to separate doser: den første dosen (½ flaske [ca. 80 ml]) én dag før koloskopi mellom kl. 17.00 og 21.00, og den andre dosen (½ flaske). [omtrent 80 ml]) neste dag, minst 5 timer før, men ikke mer enn 9 timer før koloskopien.
Etter hver dose vil deltakerne innta 50 ml/kg klar væske, opp til en grense på 1000 ml.
|
CLENPIQ består av natriumpikosulfat 10,0 mg + magnesiumoksid 3,5 g + sitronsyre, vannfri 12,0 g. Leveres som en ferdigblandet, drikkeklar mikstur i to flasker som hver inneholder 160 ml. |
|
Eksperimentell: Deltakere i alderen 4 til
CLENPIQ administrert ved bruk av "delt dose"-metoden og består av to separate doser: den første dosen (1 flaske [ca. 160 ml]) én dag før koloskopi mellom kl. 17.00 og 21.00, og den andre dosen (½ flaske). [omtrent 80 ml]) neste dag, minst 5 timer før, men ikke mer enn 9 timer før koloskopien.
Etter hver dose vil deltakerne innta 50 ml/kg klar væske, opp til en grense på 1000 ml totalvektbasert maksimum.
|
CLENPIQ består av natriumpikosulfat 10,0 mg + magnesiumoksid 3,5 g + sitronsyre, vannfri 12,0 g. Leveres som en ferdigblandet, drikkeklar mikstur i to flasker som hver inneholder 160 ml. |
|
Aktiv komparator: Participants aged 2 to <4 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 4 ounce (oz) for every 30 minutes, one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
|
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
|
|
Aktiv komparator: Participants aged 4 to <9 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
|
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
|
|
Eksperimentell: Participants aged 12 months to <2 years: CLENPIQ
CLENPIQ administered using "split-dose" method and consists of two separate doses: the first dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM, and the second dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) the next day, at least 5 hours prior but no more than 9 hours prior to the colonoscopy.
Following each dose, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL.
|
CLENPIQ består av natriumpikosulfat 10,0 mg + magnesiumoksid 3,5 g + sitronsyre, vannfri 12,0 g. Leveres som en ferdigblandet, drikkeklar mikstur i to flasker som hver inneholder 160 ml. |
|
Aktiv komparator: Participants aged 12 months to <2 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM.
Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
|
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350).
MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne klassifisert som respondere, definert av "utmerket" eller "bra" i Modified Aronchick-skalaen
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Effekten av total tykktarmsrensing når det gjelder respondere vil bli gradert av en blindet endoskopist ved bruk av Modified Aronchick Scale.
Det er en 4-punkts skala som graderer tykktarmsrensing som utmerket (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, minimalt suging nødvendig for adekvat visualisering), God (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, betydelig suging nødvendig for tilstrekkelig visualisering), rimelig (>90 % av slimhinnen sett, blanding av flytende og halvfast avføring, kan suges og/eller vaskes) eller utilstrekkelig (
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere klassifisert som "utmerket" i Modified Aronchick-skalaen
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Effekten av total tykktarmsrensing når det gjelder respondere vil bli gradert av en blindet endoskopist ved bruk av Modified Aronchick Scale.
Det er en 4-punkts skala som graderer tykktarmsrensing som utmerket (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, minimalt suging nødvendig for adekvat visualisering), God (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, betydelig suging nødvendig for tilstrekkelig visualisering), rimelig (>90 % av slimhinnen sett, blanding av flytende og halvfast avføring, kan suges og/eller vaskes) eller utilstrekkelig (
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
|
Prosentandelen av deltakerne som fullførte den tildelte dosen av CLENPIQ blant deltakere der nasogastrisk sonde ikke ble brukt for å hjelpe med CLENPIQ-dosering
Tidsramme: Fra randomisering (dag -1) til andre dose av CLENPIQ (dag 1)
|
En nasogastrisk sonde kan settes inn hvis det er sannsynlig at deltakeren ikke klarer å drikke den foreskrevne mengden rensepreparat innen den nødvendige tiden.
Prosentandelen av deltakerne som fullførte den tildelte dosen av CLENPIQ uten å bruke nasogastrisk sonde vil bli rapportert.
|
Fra randomisering (dag -1) til andre dose av CLENPIQ (dag 1)
|
|
Frekvens for hver kategori av spørreskjemaet modifisert toleranse og tilfredshet: Hvor lett var det for deg/barnet å drikke tarmrensemedisinen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Toleransen og tilfredsstillelsen av tykktarmsrensende forberedelse for koloskopi vil bli vurdert av barnet/foreldrene/omsorgspersonen/foresatte ved bruk av modifisert tolerabilitets- og tilfredshetsspørreskjema.
Spørsmålet ovenfor vil bli besvart på en 6-punkts skala: (1=veldig lett, 2=lett, 3=ok, 4=vanskelig, 5=svært vanskelig, 6=vet ikke).
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
|
Frekvens for hver kategori av spørreskjemaet modifisert toleranse og tilfredshet: Hvordan smakte medisin for tarmrensing?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Toleransen og tilfredsstillelsen av tykktarmsrensende forberedelse for koloskopi vil bli vurdert av barnet/foreldrene/omsorgspersonen/foresatte ved bruk av modifisert tolerabilitets- og tilfredshetsspørreskjema.
Spørsmålet ovenfor vil bli besvart på en 6-punkts skala: (1=veldig bra, 2=vel, 3=ok, 4=dårlig, 5=veldig dårlig, 6=vet ikke).
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
|
Frekvens for hver kategori av Spørreskjemaet Modified Tolerability and Satisfaction: Hvor ofte har du/barnets mage gjort vondt siden du/barnet startet rengjøringen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Toleransen og tilfredsstillelsen av tykktarmsrensende forberedelse for koloskopi vil bli vurdert av barnet/foreldrene/omsorgspersonen/foresatte ved bruk av modifisert tolerabilitets- og tilfredshetsspørreskjema.
Spørsmålet ovenfor vil bli besvart på en 6-punkts skala: (1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=svært ofte, 6=vet ikke).
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
|
Frekvens for hver kategori av Spørreskjemaet Modified Tolerability and Satisfaction: Hvor ofte har du/barnet følt metthet i magen din/barnet siden du/barnet startet rengjøringen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Toleransen og tilfredsstillelsen av tykktarmsrensende forberedelse for koloskopi vil bli vurdert av barnet/foreldrene/omsorgspersonen/foresatte ved bruk av modifisert tolerabilitets- og tilfredshetsspørreskjema.
Spørsmålet ovenfor vil bli besvart på en 6-punkts skala: (1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=svært ofte, 6=vet ikke).
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
|
Frekvens for hver kategori av Spørreskjemaet modifisert toleranse og tilfredshet: Hvor ofte våknet du/barnet i natt?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Toleransen og tilfredsstillelsen av tykktarmsrensende forberedelse for koloskopi vil bli vurdert av barnet/foreldrene/omsorgspersonen/foresatte ved bruk av modifisert tolerabilitets- og tilfredshetsspørreskjema.
Spørsmålet ovenfor vil bli besvart på en 6-punkts skala: (1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=svært ofte, 6=vet ikke).
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
|
Frekvens for hver kategori av Spørreskjemaet Modified Tolerability and Satisfaction: Hvor ofte har du/barnet følt deg kvalm i magen din/barnet (kvalme) siden du/barnet startet rengjøringen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Toleransen og tilfredsstillelsen av tykktarmsrensende forberedelse for koloskopi vil bli vurdert av barnet/foreldrene/omsorgspersonen/foresatte ved bruk av modifisert tolerabilitets- og tilfredshetsspørreskjema.
Spørsmålet ovenfor vil bli besvart på en 6-punkts skala: (1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=svært ofte, 6=vet ikke).
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
|
Hyppighet for hver kategori av Spørreskjemaet modifisert toleranse og tilfredshet: Hvor mye var du/barnet plaget av å gå på do siden du/barnet startet oppryddingen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
|
Toleransen og tilfredsstillelsen av tykktarmsrensende forberedelse for koloskopi vil bli vurdert av barnet/foreldrene/omsorgspersonen/foresatte ved bruk av modifisert tolerabilitets- og tilfredshetsspørreskjema.
Spørsmålet ovenfor vil bli besvart på en 6-punkts skala: (1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=svært ofte, 6=vet ikke).
|
På dagen for koloskopi (dag 1)
|
|
Systemiske konsentrasjoner av magnesium ved screening
Tidsramme: Screening (≤21 dager før planlagt koloskopi)
|
Ved screening vil PK-vurderinger av magnesiumkonsentrasjoner bli utført for alle deltakerne.
|
Screening (≤21 dager før planlagt koloskopi)
|
|
Systemiske konsentrasjoner av magnesium etter randomisering
Tidsramme: 3 til 6 timer etter andre dose av CLENPIQ før koloskopi (dag 1); 1 eller 2 dager etter koloskopien (dag 2 eller 3)
|
Etter randomisering vil PK-vurderinger av magnesiumkonsentrasjoner kun utføres for deltakerne som er randomisert til CLENPIQ.
|
3 til 6 timer etter andre dose av CLENPIQ før koloskopi (dag 1); 1 eller 2 dager etter koloskopien (dag 2 eller 3)
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening (≤21 dager før planlagt koloskopi) til dag 28±7 etter koloskopi
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie. Prosentandelen av deltakere med noen AE (alvorlig eller ikke-seriøs) vil bli presentert. |
Fra screening (≤21 dager før planlagt koloskopi) til dag 28±7 etter koloskopi
|
|
Andel deltakere med unormale funn i vitale tegn
Tidsramme: Fra screening (≤21 dager før planlagt koloskopi) til dag 28±7 etter koloskopi
|
Prosentandel av deltakere med unormale funn (klinisk signifikante) i vitale tegn vil bli rapportert.
|
Fra screening (≤21 dager før planlagt koloskopi) til dag 28±7 etter koloskopi
|
|
Andel deltakere med unormale funn i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra screening (≤21 dager før planlagt koloskopi) til dag 28±7 etter koloskopi
|
Prosentandel av deltakere med unormale funn (klinisk signifikante) i kliniske laboratorietester vil bli rapportert.
|
Fra screening (≤21 dager før planlagt koloskopi) til dag 28±7 etter koloskopi
|
|
Systemic concentrations of picosulfate and bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM, active metabolite of picosulfate)
Tidsramme: 3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).
|
3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ferring Pharmaceuticals A/S, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .