Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке CLENPIQ в качестве препарата для подготовки кишечника к детской колоноскопии (PICCOLO)

2 сентября 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности, включая фармакокинетические оценки, CLENPIQ у детей в возрасте от 2 до 9 лет

Подготовка кишечника к детской колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ferring Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +1 833-548-1402 (US/Canada)
  • Электронная почта: Disclosure@ferring.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • South Alabama Medical Science Foundation
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital (San Diego)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка в возрасте от 2 лет до
  • Вес ≥10 кг (≥22 фунтов).
  • Участники должны были иметь в среднем три или более спонтанных дефекаций (SBM) в неделю в течение 1 месяца до колоноскопии.
  • Письменное информированное согласие (родителя(ей)/опекуна(ов)/опекуна(ов)) и согласие (если применимо), полученное при скрининге.

Критерий исключения:

  • История значительных заболеваний печени, сердечно-сосудистой системы или почек (включая недавнюю или текущую олигурию).
  • Острые хирургические состояния брюшной полости (например, острая обструкция или перфорация) в период скрининга.
  • Клинически значимая боль в животе в период скрининга.
  • Тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) в период скрининга.
  • Любые предшествующие колоректальные операции, за исключением аппендэктомии и удаления полипов.
  • Заболевания толстой кишки в анамнезе (например, болезнь Гиршпрунга, заворот, идиопатическая псевдообструкция или синдром гипомоторики).
  • В анамнезе или продолжающееся изъязвление кишечника, токсический мегаколон или другой токсический колит.
  • Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, активная язва, стеноз привратника или другая причина задержки желудка, гастропарез или кишечная непроходимость).
  • Операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, резекция желудка или шунтирование желудка), за исключением холецистэктомии.
  • Хроническая или постоянная, сильная тошнота или рвота в период скрининга.
  • От умеренной до тяжелой степени обезвоживания в период скрининга.
  • Эпилептическая реакция, судороги или припадки в анамнезе.
  • Любые клинически значимые неврологические явления с гипонатриемией или без нее в период скрининга.
  • Креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ), калий или натрий за пределами нормы в течение периода скрининга.
  • Гипермагниемия в период скрининга.
  • Использование следующих запрещенных препаратов: литий (в течение 48 часов до процедуры), слабительные (в течение 24 часов до процедуры), препараты, которые, по мнению исследователя, вызывают запор у участника (в течение 48 часов до процедуры), противодиарейные препараты (в течение 72 часов до процедуры) или пероральные препараты железа (в течение 1 недели до процедуры).
  • Участие в интервенционном исследовательском исследовании, требующем введения исследуемого препарата в течение 30 дней до получения исследуемого препарата (или в течение 60 дней для исследуемых препаратов с периодом полувыведения >15 дней).
  • Любые клинически значимые аномальные результаты в истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ), клинической химии, гематологии, коагулограмме или анализе мочи при скрининге, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут подвергнуть участника риску из-за его участие в судебном заседании.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов.
  • Неспособность соблюдать диетические ограничения в исследовании или требования к жидкости до и после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники в возрасте от 2 до
CLENPIQ вводят с использованием метода «дробной дозы» и состоят из двух отдельных доз: первая доза (½ флакона [приблизительно 80 мл]) за день до колоноскопии между 17:00 и 21:00, а вторая доза (½ флакона [примерно 80 мл]) на следующий день, по крайней мере за 5 часов до, но не более чем за 9 часов до колоноскопии. После каждой дозы участники будут потреблять 50 мл/кг прозрачных жидкостей, но не более 1000 мл.
Лекарство: КЛЕНПИК

CLENPIQ состоит из пикосульфата натрия 10,0 мг + оксида магния 3,5 г + безводной лимонной кислоты 12,0 г.

Поставляется в виде предварительно смешанного, готового к употреблению раствора для приема внутрь в двух флаконах по 160 мл каждый.
Экспериментальный: Участники в возрасте от 4 до
CLENPIQ вводят с использованием метода «дробной дозы» и состоят из двух отдельных доз: первая доза (1 флакон [приблизительно 160 мл]) за день до колоноскопии между 17:00 и 21:00, а вторая доза (½ флакона [примерно 80 мл]) на следующий день, по крайней мере за 5 часов до, но не более чем за 9 часов до колоноскопии. После каждой дозы участники будут потреблять 50 мл/кг прозрачных жидкостей, но не более 1000 мл в расчете на общий вес.
Лекарство: КЛЕНПИК

CLENPIQ состоит из пикосульфата натрия 10,0 мг + оксида магния 3,5 г + безводной лимонной кислоты 12,0 г.

Поставляется в виде предварительно смешанного, готового к употреблению раствора для приема внутрь в двух флаконах по 160 мл каждый.
Активный компаратор: Participants aged 2 to <4 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 4 ounce (oz) for every 30 minutes, one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM. Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
Лекарство: MIRALAX
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350). MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
Лекарство: SENNA
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
Активный компаратор: Participants aged 4 to <9 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM. Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
Лекарство: MIRALAX
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350). MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
Лекарство: SENNA
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.
Экспериментальный: Participants aged 12 months to <2 years: CLENPIQ
CLENPIQ administered using "split-dose" method and consists of two separate doses: the first dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM, and the second dose (1/4 bottle [approximately 40 mL]) the next day, at least 5 hours prior but no more than 9 hours prior to the colonoscopy. Following each dose, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL.
Лекарство: КЛЕНПИК

CLENPIQ состоит из пикосульфата натрия 10,0 мг + оксида магния 3,5 г + безводной лимонной кислоты 12,0 г.

Поставляется в виде предварительно смешанного, готового к употреблению раствора для приема внутрь в двух флаконах по 160 мл каждый.
Активный компаратор: Participants aged 12 months to <2 years: MIRALAX+SENNA
MIRALAX 3.4 to 4.9 g/kg up to a maximum of 238 g is reconstituted with non-carbonated, clear beverage, or water and administered in increments of 8 oz for every 30 minutes one day before colonoscopy between 5:00 PM and 9:00 PM. Following dosing, participants will consume 50 mL/kg of clear liquids, up to a limit of 1,000 mL total weight-based maximum.
Лекарство: MIRALAX
MIRALAX powder for oral solution, supplied in a 8.3 oz multi-dose bottle containing 238 g of laxative powder (polyethylene glycol [PEG] 3350). MIRALAX is mixed with non-carbonated, clear beverage, or water and consumed at specified intervals until the total required dose.
Лекарство: SENNA
SENNA Liquid (chocolate flavor) is an oral solution to be taken according to body weight (8.8 mg for 10-22 kg, 17.6 mg for 22-34 kg and 26.4 mg for >34 kg) prior to MIRALAX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, классифицированных как ответившие, определяемые как «отлично» или «хорошо» по модифицированной шкале Арончика.
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Эффективность общего очищения толстой кишки с точки зрения респондеров будет оцениваться слепым эндоскопистом с использованием модифицированной шкалы Арончика. Это 4-балльная шкала, которая оценивает очищение толстой кишки как отличное (видно > 90 % слизистой оболочки, в основном жидкий стул, для адекватной визуализации требуется минимальное отсасывание), хорошее (видно > 90 % слизистой оболочки, преимущественно жидкий стул, необходима значительная аспирация для адекватной визуализации). адекватная визуализация), Удовлетворительное (видно> 90% слизистой оболочки, смесь жидкого и полутвердого стула, можно отсасывать и/или промывать) или Неадекватное (
В день колоноскопии (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку «отлично» по модифицированной шкале Арончика.
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Эффективность общего очищения толстой кишки с точки зрения респондеров будет оцениваться слепым эндоскопистом с использованием модифицированной шкалы Арончика. Это 4-балльная шкала, которая оценивает очищение толстой кишки как отличное (видно > 90 % слизистой оболочки, в основном жидкий стул, для адекватной визуализации требуется минимальное отсасывание), хорошее (видно > 90 % слизистой оболочки, преимущественно жидкий стул, необходима значительная аспирация для адекватной визуализации). адекватная визуализация), Удовлетворительное (видно> 90% слизистой оболочки, смесь жидкого и полутвердого стула, можно отсасывать и/или промывать) или Неадекватное (
В день колоноскопии (День 1)
Процент участников, которые завершили прием назначенной дозы CLENPIQ среди участников, у которых не использовался назогастральный зонд для помощи в дозировании CLENPIQ
Временное ограничение: От рандомизации (День -1) до второй дозы CLENPIQ (День 1)
Назогастральный зонд может быть вставлен, если участник, вероятно, не выпьет предписанное количество препарата для очистки в течение необходимого времени. Будет указан процент участников, которые завершили прием назначенной дозы CLENPIQ без использования назогастрального зонда.
От рандомизации (День -1) до второй дозы CLENPIQ (День 1)
Частота каждой категории Модифицированного опросника переносимости и удовлетворенности: Насколько легко вам/ребенку было пить лекарство для очистки кишечника?
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Ребенок/родитель(и)/опекун(и)/опекун(и)/опекун(и) оценивают переносимость и удовлетворенность подготовки к очистке толстой кишки перед колоноскопией с помощью модифицированного вопросника переносимости и удовлетворенности. На приведенный выше вопрос можно ответить по 6-балльной шкале: (1=очень легко, 2=легко, 3=нормально, 4=трудно, 5=очень сложно, 6=не знаю).
В день колоноскопии (День 1)
Частота каждой категории Модифицированного опросника переносимости и удовлетворенности: Каково было на вкус лекарство для очистки кишечника?
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Ребенок/родитель(и)/опекун(и)/опекун(и)/опекун(и) оценивают переносимость и удовлетворенность подготовки к очистке толстой кишки перед колоноскопией с помощью модифицированного вопросника переносимости и удовлетворенности. На вышеуказанный вопрос можно ответить по 6-балльной шкале: (1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=нормально, 4=плохо, 5=очень плохо, 6=не знаю).
В день колоноскопии (День 1)
Частота каждой категории Модифицированного опросника переносимости и удовлетворенности: Как часто у вас/у ребенка болел живот с тех пор, как вы/ребенок начали чистку?
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Переносимость и удовлетворенность подготовкой к очистке толстой кишки перед колоноскопией будут оцениваться ребенком/родителем(ями)/опекуном(ами)/опекуном(ами) с использованием модифицированного вопросника переносимости и удовлетворенности. На приведенный выше вопрос можно ответить по 6-балльной шкале: (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=очень часто, 6=не знаю).
В день колоноскопии (День 1)
Частота каждой категории Модифицированного опросника переносимости и удовлетворенности: Как часто вы/ребенок чувствовали переполнение живота у себя/ребенка с тех пор, как вы/ребенок начали очищать?
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Ребенок/родитель(и)/опекун(и)/опекун(и)/опекун(и) оценивают переносимость и удовлетворенность подготовки к очистке толстой кишки перед колоноскопией с помощью модифицированного вопросника переносимости и удовлетворенности. На приведенный выше вопрос можно ответить по 6-балльной шкале: (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=очень часто, 6=не знаю).
В день колоноскопии (День 1)
Частота каждой категории Модифицированного опросника переносимости и удовлетворенности: Как часто вы/ребенок просыпались прошлой ночью?
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Ребенок/родитель(и)/опекун(и)/опекун(и)/опекун(и) оценивают переносимость и удовлетворенность подготовки к очистке толстой кишки перед колоноскопией с помощью модифицированного вопросника переносимости и удовлетворенности. На приведенный выше вопрос можно ответить по 6-балльной шкале: (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=очень часто, 6=не знаю).
В день колоноскопии (День 1)
Частота каждой категории Модифицированного опросника переносимости и удовлетворенности: Как часто вы/ребенок чувствовали тошноту в животе (тошнота) с тех пор, как вы/ребенок начали очистку?
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Ребенок/родитель(и)/опекун(и)/опекун(и)/опекун(и) оценивают переносимость и удовлетворенность подготовки к очистке толстой кишки перед колоноскопией с помощью модифицированного вопросника переносимости и удовлетворенности. На приведенный выше вопрос можно ответить по 6-балльной шкале: (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=очень часто, 6=не знаю).
В день колоноскопии (День 1)
Частота каждой категории Модифицированного опросника переносимости и удовлетворенности: Насколько сильно вас/ребенка беспокоил поход в туалет с тех пор, как вы/ребенок начали уборку?
Временное ограничение: В день колоноскопии (День 1)
Переносимость и удовлетворенность подготовкой к очистке толстой кишки перед колоноскопией будут оцениваться ребенком/родителем(ями)/опекуном(ами)/опекуном(ами) с использованием модифицированного вопросника переносимости и удовлетворенности. На приведенный выше вопрос можно ответить по 6-балльной шкале: (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=очень часто, 6=не знаю).
В день колоноскопии (День 1)
Системные концентрации магния при скрининге
Временное ограничение: Скрининг (≤21 день до запланированной колоноскопии)
При скрининге для всех участников будут проводиться фармакокинетические оценки концентрации магния.
Скрининг (≤21 день до запланированной колоноскопии)
Системные концентрации магния после рандомизации
Временное ограничение: От 3 до 6 часов после второй дозы CLENPIQ перед колоноскопией (день 1); Через 1 или 2 дня после колоноскопии (День 2 или 3)
После рандомизации фармакокинетическая оценка концентрации магния будет проводиться только для участников, рандомизированных в CLENPIQ.
От 3 до 6 часов после второй дозы CLENPIQ перед колоноскопией (день 1); Через 1 или 2 дня после колоноскопии (День 2 или 3)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга (≤21 дня до плановой колоноскопии) до 28±7 дня после колоноскопии

НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании.

Будет представлен процент участников с любым НЯ (серьезным или несерьезным).
От скрининга (≤21 дня до плановой колоноскопии) до 28±7 дня после колоноскопии
Процент участников с аномальными показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: От скрининга (≤21 дня до плановой колоноскопии) до 28±7 дня после колоноскопии
Будет сообщено о проценте участников с аномальными результатами (клинически значимыми) основных показателей жизнедеятельности.
От скрининга (≤21 дня до плановой колоноскопии) до 28±7 дня после колоноскопии
Процент участников с аномальными результатами клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: От скрининга (≤21 дня до плановой колоноскопии) до 28±7 дня после колоноскопии
Будет сообщено о проценте участников с аномальными результатами (клинически значимыми) в клинических лабораторных тестах.
От скрининга (≤21 дня до плановой колоноскопии) до 28±7 дня после колоноскопии
Systemic concentrations of picosulfate and bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM, active metabolite of picosulfate)
Временное ограничение: 3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).
3 to 6 hours after the second dose of CLENPIQ prior to colonoscopy (Day 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ferring Pharmaceuticals A/S, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться