Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van CLENPIQ als darmvoorbereiding voor pediatrische colonoscopie (PICCOLO)

13 december 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepen, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid, inclusief farmacokinetische beoordelingen, van CLENPIQ bij kinderen van 2 jaar tot jonger dan 9 jaar

Darmvoorbereiding voor pediatrische colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • The Children's Hospital at Montefiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 2 jaar tot
  • Gewicht ≥10 kg (≥22 lbs).
  • Deelnemers moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan de colonoscopie gemiddeld drie of meer spontane stoelgangen (SBM) per week hebben gehad.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door ouder(s)/verzorger(s)/voogd(en)) en toestemming (indien van toepassing) verkregen bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante lever-, cardiovasculaire of nieraandoeningen (inclusief recente of aanhoudende oligurie).
  • Acute chirurgische buikaandoeningen (bijv. Acute obstructie of perforatie) tijdens de screeningperiode.
  • Klinisch significante buikpijn tijdens de screeningsperiode.
  • Ernstige acute inflammatoire darmziekte (IBD) tijdens de screeningsperiode.
  • Elke eerdere colorectale operatie, met uitzondering van appendectomie en poliepverwijdering.
  • Geschiedenis van colonziekte (bijv. Ziekte van Hirschsprung, volvulus, idiopathische pseudo-obstructie of hypomotiliteitssyndroom).
  • Geschiedenis van of aanhoudende darmzweren, toxisch megacolon of andere toxische colitis.
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornis (bijv. actieve zweer, pylorusstenose of andere oorzaak van maagretentie, gastroparese of ileus).
  • Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. maagresectie of maagbypass), met uitzondering van cholecystectomie.
  • Chronische of aanhoudende, ernstige misselijkheid of braken tijdens de screeningsperiode.
  • Matige tot ernstige uitdroging tijdens de screeningsperiode.
  • Voorgeschiedenis van epileptische reactie, convulsies of toevallen.
  • Alle klinisch relevante neurologische gebeurtenissen met of zonder associatie met hyponatriëmie tijdens de screeningperiode.
  • Serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), kalium of natrium buiten normale grenzen tijdens de screeningperiode.
  • Hypermagnesiëmie tijdens de screeningsperiode.
  • Gebruik van de volgende verboden medicijnen: lithium (binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure), laxeermiddelen (binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure), geneesmiddelen die naar het oordeel van de onderzoeker constipatie veroorzaken bij de deelnemer (binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure), medicijnen tegen diarree (binnen 72 uur voorafgaand aan de procedure) of orale ijzerpreparaten (binnen 1 week voorafgaand aan de procedure).
  • Deelname aan een interventionele onderzoeksstudie waarvoor toediening van een onderzoeksgeneesmiddel vereist is binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie (of binnen 60 dagen voor onderzoeksgeneesmiddelen met een eliminatiehalfwaardetijd >15 dagen).
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek bij screening die naar de mening van de onderzoeker(s) de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het proces.
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefmedicatie.
  • Onvermogen om te voldoen aan de dieetbeperkingen in het onderzoek of de vochtbehoefte voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers van 2 t/m
CLENPIQ wordt toegediend volgens de "split-dose"-methode en bestaat uit twee afzonderlijke doses: de eerste dosis (½ flesje [ongeveer 80 ml]) één dag vóór colonoscopie tussen 17.00 uur en 21.00 uur, en de tweede dosis (½ flesje [ongeveer 80 ml]) de volgende dag, minimaal 5 uur vóór en maximaal 9 uur voorafgaand aan de coloscopie. Na elke dosis consumeren de deelnemers 50 ml/kg heldere vloeistof, tot een limiet van 1.000 ml.
Geneesmiddel: CLENPIQ

CLENPIQ bestaat uit natriumpicosulfaat 10,0 mg + magnesiumoxide 3,5 g + citroenzuur, watervrij 12,0 g.

Geleverd als een voorgemengde, gebruiksklare orale oplossing in twee flessen van elk 160 ml.
Actieve vergelijker: Deelnemers van 2 t/m
MIRALAX 3,4 tot 4,9 g/kg tot een maximum van 238 g wordt gereconstitueerd met niet-koolzuurhoudende, heldere drank of water en toegediend in stappen van 4 ounce (oz) voor elke 30 minuten, één dag vóór colonoscopie tussen 17:00 uur en 21:00 uur. Na de dosering consumeren de deelnemers 50 ml/kg heldere vloeistof, tot een maximum van 1.000 ml op basis van het totale gewicht.
Geneesmiddel: MIRALAX
MIRALAX poeder voor orale oplossing, geleverd in een fles van 8,3 oz voor meerdere doses met 238 g laxeermiddel (polyethyleenglycol [PEG] 3350).
Experimenteel: Deelnemers van 4 t/m
CLENPIQ wordt toegediend volgens de "split-dose"-methode en bestaat uit twee afzonderlijke doses: de eerste dosis (1 fles [ongeveer 160 ml]) één dag vóór colonoscopie tussen 17.00 uur en 21.00 uur, en de tweede dosis (½ fles [ongeveer 80 ml]) de volgende dag, minimaal 5 uur vóór en maximaal 9 uur voorafgaand aan de coloscopie. Na elke dosis consumeren de deelnemers 50 ml/kg heldere vloeistof, tot een maximum van 1.000 ml op basis van het totale gewicht.
Geneesmiddel: CLENPIQ

CLENPIQ bestaat uit natriumpicosulfaat 10,0 mg + magnesiumoxide 3,5 g + citroenzuur, watervrij 12,0 g.

Geleverd als een voorgemengde, gebruiksklare orale oplossing in twee flessen van elk 160 ml.
Actieve vergelijker: Deelnemers van 4 t/m
MIRALAX 3,4 tot 4,9 g/kg tot een maximum van 238 g wordt gereconstitueerd met niet-koolzuurhoudende, heldere drank of water en toegediend in stappen van 8 oz voor elke 30 minuten één dag vóór colonoscopie tussen 17.00 uur en 21.00 uur P.M. Na de dosering consumeren de deelnemers 50 ml/kg heldere vloeistof, tot een maximum van 1.000 ml op basis van het totale gewicht.
Geneesmiddel: MIRALAX
MIRALAX poeder voor orale oplossing, geleverd in een fles van 8,3 oz voor meerdere doses met 238 g laxeermiddel (polyethyleenglycol [PEG] 3350).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders, gedefinieerd door "uitstekend" of "goed" in de Modified Aronchick-schaal
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De werkzaamheid van algehele colonzuivering in termen van responders zal worden beoordeeld door een geblindeerde endoscopist met behulp van de gemodificeerde Aronchick-schaal. Het is een 4-puntsschaal die de reiniging van de dikke darm beoordeelt als Uitstekend (>90% van slijmvlies gezien, meestal vloeibare ontlasting, minimale afzuiging nodig voor adequate visualisatie), Goed (>90% van slijmvlies gezien, meestal vloeibare ontlasting, aanzienlijke afzuiging nodig voor adequate visualisatie), Redelijk (>90% van slijmvlies gezien, mengsel van vloeibare en halfvaste ontlasting, kan worden afgezogen en/of gewassen) of Onvoldoende (
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als "uitstekend" in de Modified Aronchick-schaal
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De werkzaamheid van algehele colonzuivering in termen van responders zal worden beoordeeld door een geblindeerde endoscopist met behulp van de gemodificeerde Aronchick-schaal. Het is een 4-puntsschaal die de reiniging van de dikke darm beoordeelt als Uitstekend (>90% van slijmvlies gezien, meestal vloeibare ontlasting, minimale afzuiging nodig voor adequate visualisatie), Goed (>90% van slijmvlies gezien, meestal vloeibare ontlasting, aanzienlijke afzuiging nodig voor adequate visualisatie), Redelijk (>90% van slijmvlies gezien, mengsel van vloeibare en halfvaste ontlasting, kan worden afgezogen en/of gewassen) of Onvoldoende (
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
Percentage deelnemers dat de toegewezen dosis CLENPIQ voltooide onder deelnemers bij wie een neussonde niet werd gebruikt om te helpen bij het toedienen van CLENPIQ
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -1) tot de tweede dosis CLENPIQ (dag 1)
Er kan een neussonde worden ingebracht als de deelnemer waarschijnlijk niet de voorgeschreven hoeveelheid reinigingspreparaat binnen de vereiste tijd zal drinken. Het percentage deelnemers dat de toegewezen dosis CLENPIQ heeft voltooid zonder neussonde te gebruiken, wordt gerapporteerd.
Van randomisatie (dag -1) tot de tweede dosis CLENPIQ (dag 1)
Frequentie van elke categorie van de aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid: Hoe gemakkelijk was het voor u/het kind om het medicijn voor darmreiniging te drinken?
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de bereiding van colonreiniging voor colonoscopie zal worden beoordeeld door het kind/ouder(s)/verzorger(s)/voogd(en) met behulp van een aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid. Bovenstaande vraag wordt beantwoord op een 6-puntsschaal: (1=heel makkelijk, 2=makkelijk, 3=oké, 4=moeilijk, 5=heel moeilijk, 6=weet niet).
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
Frequentie van elke categorie van de gemodificeerde vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid: Hoe smaakte het geneesmiddel voor darmreiniging?
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de bereiding van colonreiniging voor colonoscopie zal worden beoordeeld door het kind/ouder(s)/verzorger(s)/voogd(en) met behulp van een aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid. Bovenstaande vraag wordt beantwoord op een 6-puntsschaal: (1=zeer goed, 2=goed, 3=oké, 4=slecht, 5=zeer slecht, 6=weet niet).
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
Frequentie van elke categorie van de aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid: Hoe vaak deed de buik van uw/het kind pijn sinds u/het kind begon met schoonmaken?
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de bereiding van colonreiniging voor colonoscopie zal worden beoordeeld door het kind/ouder(s)/verzorger(s)/voogd(en) met behulp van een aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid. Bovenstaande vraag wordt beantwoord op een 6-puntsschaal: (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=heel vaak, 6=weet niet).
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
Frequentie van elke categorie van de aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid: Hoe vaak voelde u/het kind een vol gevoel in de buik van u/het kind sinds u/het kind begon met schoonmaken?
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de bereiding van colonreiniging voor colonoscopie zal worden beoordeeld door het kind/ouder(s)/verzorger(s)/voogd(en) met behulp van een aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid. Bovenstaande vraag wordt beantwoord op een 6-puntsschaal: (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=heel vaak, 6=weet niet).
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
Frequentie van elke categorie van de Modified Tolerability and Satisfaction Questionnaire: Hoe vaak werd u/het kind vannacht wakker?
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de bereiding van colonreiniging voor colonoscopie zal worden beoordeeld door het kind/ouder(s)/verzorger(s)/voogd(en) met behulp van een aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid. Bovenstaande vraag wordt beantwoord op een 6-puntsschaal: (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=heel vaak, 6=weet niet).
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
Frequentie van elke categorie van de aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid: Hoe vaak voelde u/het kind zich misselijk in de buik van u/het kind sinds u/het kind begon met schoonmaken?
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de bereiding van colonreiniging voor colonoscopie zal worden beoordeeld door het kind/ouder(s)/verzorger(s)/voogd(en) met behulp van een aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid. Bovenstaande vraag wordt beantwoord op een 6-puntsschaal: (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=heel vaak, 6=weet niet).
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
Frequentie van elke categorie van de aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid: Hoeveel moeite had u/het kind om naar het toilet te gaan sinds u/het kind begon met schoonmaken?
Tijdsspanne: Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de bereiding van colonreiniging voor colonoscopie zal worden beoordeeld door het kind/ouder(s)/verzorger(s)/voogd(en) met behulp van een aangepaste vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid. Bovenstaande vraag wordt beantwoord op een 6-puntsschaal: (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=heel vaak, 6=weet niet).
Op de dag van de colonoscopie (dag 1)
Systemische concentraties van picosulfaat en bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM, actieve metaboliet van picosulfaat) na randomisatie
Tijdsspanne: Voor PK1-subgroep: 3 tot 6 uur na de tweede dosis CLENPIQ voorafgaand aan colonoscopie (dag 1); Voor PK3-subgroep: 15 minuten vóór, 1 tot 2 uur en 3 tot 6 uur na de tweede dosis CLENPIQ voorafgaand aan colonoscopie (dag 1)
Voor de beoordeling van picosulfaat- en BHPM-concentraties zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar CLENPIQ verder worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) voor het verzamelen van ofwel 1 farmacokinetisch (PK) monster (PK1-subset) of 3 PK-monsters (PK3-subset).
Voor PK1-subgroep: 3 tot 6 uur na de tweede dosis CLENPIQ voorafgaand aan colonoscopie (dag 1); Voor PK3-subgroep: 15 minuten vóór, 1 tot 2 uur en 3 tot 6 uur na de tweede dosis CLENPIQ voorafgaand aan colonoscopie (dag 1)
Systemische magnesiumconcentraties bij screening
Tijdsspanne: Screening (≤21 dagen voor geplande colonoscopie)
Bij de screening worden PK-beoordelingen van magnesiumconcentraties uitgevoerd voor alle deelnemers.
Screening (≤21 dagen voor geplande colonoscopie)
Systemische magnesiumconcentraties na randomisatie
Tijdsspanne: 3 tot 6 uur na de tweede dosis CLENPIQ voorafgaand aan colonoscopie (dag 1); 1 of 2 dagen na de coloscopie (dag 2 of 3)
Na randomisatie worden farmacokinetische beoordelingen van magnesiumconcentraties alleen uitgevoerd voor de deelnemers die naar CLENPIQ zijn gerandomiseerd.
3 tot 6 uur na de tweede dosis CLENPIQ voorafgaand aan colonoscopie (dag 1); 1 of 2 dagen na de coloscopie (dag 2 of 3)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening (≤21 dagen voor geplande colonoscopie) tot dag 28±7 na colonoscopie

Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie.

Het percentage deelnemers met een AE (ernstig of niet-ernstig) zal worden gepresenteerd.
Van screening (≤21 dagen voor geplande colonoscopie) tot dag 28±7 na colonoscopie
Percentage deelnemers met abnormale bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van screening (≤21 dagen voor geplande colonoscopie) tot dag 28±7 na colonoscopie
Percentage deelnemers met abnormale bevindingen (klinisch significant) in vitale functies zal worden gerapporteerd.
Van screening (≤21 dagen voor geplande colonoscopie) tot dag 28±7 na colonoscopie
Percentage deelnemers met abnormale bevindingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Van screening (≤21 dagen voor geplande colonoscopie) tot dag 28±7 na colonoscopie
Percentage deelnemers met abnormale bevindingen (klinisch significant) in klinische laboratoriumtests zal worden gerapporteerd.
Van screening (≤21 dagen voor geplande colonoscopie) tot dag 28±7 na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op CLENPIQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren