小児大腸内視鏡検査の腸の準備としてCLENPIQを評価する研究 (PICCOLO)

包含基準:

• 2歳～2歳の男女
• 体重が 10 kg 以上 (22 ポンド以上)。
• 参加者は、大腸内視鏡検査の前の 1 か月間、週に平均 3 回以上の自発的排便 (SBM) を経験している必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント（親/介護者/保護者による）およびスクリーニングで得られた同意（該当する場合）。

除外基準:

• -重大な肝臓、心血管、または腎臓の病歴（最近または進行中の乏尿を含む）。
• -スクリーニング期間中の急性外科的腹部状態（例、急性閉塞または穿孔）。
• -スクリーニング期間中の臨床的に重大な腹痛。
• -スクリーニング期間中の重度の急性炎症性腸疾患（IBD）。
• -虫垂切除術およびポリープ除去を除く、以前の結腸直腸手術。
• -結腸疾患の病歴（例、ヒルシュスプルング病、軸捻転、特発性仮性閉塞、または運動機能低下症候群）。
• -腸潰瘍の病歴または進行中、中毒性巨大結腸またはその他の中毒性大腸炎。
• -上部消化管障害の病歴（例、活動性潰瘍、幽門狭窄またはその他の原因による胃貯留、胃不全麻痺、またはイレウス）。
• -胆嚢摘出術を除く、上部消化管手術（例、胃切除または胃バイパス）の病歴。
• -スクリーニング期間中の慢性または持続性の重度の吐き気または嘔吐。
• -スクリーニング期間中の中等度から重度の脱水。
• -てんかん反応、痙攣、または発作の既往歴。
• -スクリーニング期間中の低ナトリウム血症との関連の有無にかかわらず、臨床的に関連する神経学的イベント。
• -スクリーニング期間中の血清クレアチニン、推定糸球体濾過率（eGFR）、カリウム、またはナトリウムが正常範囲外。
• スクリーニング期間中の高マグネシウム血症。
• -次の禁止されている薬物の使用：リチウム（手順の48時間前まで）、下剤（手順の24時間前まで）、治験責任医師の意見で参加者に便秘を引き起こしている薬（手順の48時間前まで）、止瀉薬（処置前72時間以内）、または経口鉄剤（処置前1週間以内）。
• -治験薬を受け取る前の30日以内（または排泄半減期が15日を超える治験薬の場合は60日以内）に治験薬の投与を必要とする介入治験への参加。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床化学、血液学、凝固、またはスクリーニング時の尿検査における臨床的に関連する異常所見。調査官の意見では、参加者をリスクにさらす可能性があります治験への参加。
• -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症。
• -治験薬（IMP）投与前後の食事制限または水分要件を順守できない。