评估 CLENPIQ 作为小儿结肠镜检查肠道准备的研究 (PICCOLO)

纳入标准：

• 男女不限，2岁至
• 重量≥10 公斤（≥22 磅）。
• 在结肠镜检查之前的 1 个月内，参与者每周平均必须有 3 次或更多次自发排便 (SBM)。
• 书面知情同意书（父母/看护人/监护人）和筛选时获得的同意书（如果适用）。

排除标准：

• 有严重肝脏、心血管或肾脏疾病史（包括近期或持续性少尿）。
• 筛选期间的急性外科腹部疾病（例如，急性梗阻或穿孔）。
• 筛选期间临床上显着的腹痛。
• 筛选期间患有严重的急性炎症性肠病（IBD）。
• 任何先前的结直肠手术，不包括阑尾切除术和息肉切除术。
• 结肠疾病史（例如先天性巨结肠、肠扭转、特发性假性梗阻或低动力综合征）。
• 有或正在发生肠溃疡、中毒性巨结肠或其他中毒性结肠炎的病史。
• 上消化道疾病史（例如，活动性溃疡、幽门狭窄或胃潴留、胃轻瘫或肠梗阻的其他原因）。
• 上消化道手术史（例如胃切除术或胃旁路手术），不包括胆囊切除术。
• 筛选期间慢性或持续性严重恶心或呕吐。
• 筛选期间中度至重度脱水。
• 既往有癫痫反应、抽搐或癫痫发作史。
• 在筛选期间与低钠血症相关或不相关的任何临床相关神经学事件。
• 筛选期间血清肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、钾或钠超出正常范围。
• 筛选期间的高镁血症。
• 使用以下违禁药物：锂（手术前 48 小时内）、泻药（手术前 24 小时内）、研究者认为会导致参与者便秘的药物（手术前 48 小时内）、止泻药（手术前 72 小时内），或口服铁制剂（手术前 1 周内）。
• 参与要求在接受试验药物治疗前 30 天内（或消除半衰期 >15 天的试验药物在 60 天内）服用试验药物的介入试验。
• 筛选时病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG)、临床化学、血液学、凝血或尿液分析的任何临床相关异常发现，研究者认为这些异常可能会使参与者面临风险，因为他/她参与试验。
• 对试验药物的任何成分过敏。
• 无法遵守试验中的饮食限制或研究药物 (IMP) 给药前后的液体要求。