Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer CLENPIQ som tarmforberedelse til pædiatrisk koloskopi (PICCOLO)

8. april 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, bedømmer-blindt, multicenterforsøg med parallelle grupper, der vurderer sikkerheden og effektiviteten, herunder farmakokinetiske vurderinger, af CLENPIQ hos børn i alderen 2 år til under 9 år

Tarmforberedelse til pædiatrisk koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 2 år til
  • Vægt ≥10 kg (≥22 lbs).
  • Deltagerne skal i gennemsnit have haft tre eller flere spontane afføringer (SBM) om ugen i 1 måned forud for koloskopien.
  • Skriftligt informeret samtykke (af forældre/forældre/plejer/værge) og samtykke (hvis relevant) opnået ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig lever-, kardiovaskulær eller nyresygdom (herunder nylig eller igangværende oliguri).
  • Akutte kirurgiske abdominale tilstande (f.eks. akut obstruktion eller perforation) under screeningsperioden.
  • Klinisk signifikante mavesmerter i screeningsperioden.
  • Alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom (IBD) under screeningsperioden.
  • Enhver tidligere kolorektal operation, undtagen blindtarmsoperation og fjernelse af polypper.
  • Anamnese med kolonsygdom (f.eks. Hirschsprungs sygdom, volvulus, idiopatisk pseudo-obstruktion eller hypomotilitetssyndrom).
  • Anamnese med eller igangværende tarmsår, toksisk megacolon eller anden toksisk colitis.
  • Anamnese med øvre gastrointestinale lidelser (f.eks. aktivt ulcus, pylorusstenose eller anden årsag til gastrisk retention, gastroparese eller ileus).
  • Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk resektion eller gastrisk bypass), eksklusive kolecystektomi.
  • Kronisk eller vedvarende, svær kvalme eller opkastning under screeningsperioden.
  • Moderat til svær dehydrering under screeningsperioden.
  • Tidligere epileptisk reaktion, kramper eller anfald.
  • Eventuelle klinisk relevante neurologiske hændelser med eller uden sammenhæng med hyponatriæmi i screeningsperioden.
  • Serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), kalium eller natrium uden for normale grænser under screeningsperioden.
  • Hypermagnesæmi i screeningsperioden.
  • Brug af følgende forbudte medicin: lithium (inden for 48 timer før proceduren), afføringsmidler (inden for 24 timer før proceduren), lægemidler, der efter efterforskerens mening forårsager forstoppelse hos deltageren (inden for 48 timer før proceduren), lægemidler mod diarré (inden for 72 timer før proceduren) eller orale jernpræparater (inden for 1 uge før proceduren).
  • Deltagelse i et interventionsstudie, der kræver administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før modtagelse af forsøgsmedicin (eller inden for 60 dage for forsøgslægemidler med en eliminationshalveringstid >15 dage).
  • Alle klinisk relevante abnorme fund i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse ved screening, som efter investigator(erne) kan bringe deltageren i fare pga. hans/hendes deltagelse i retssagen.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgsmedicinen.
  • Manglende evne til at overholde diætrestriktioner i forsøget eller væskekravene før og efter administration af forsøgslægemiddel (IMP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i alderen 2 til
CLENPIQ administreret ved hjælp af "split-dosis"-metoden og består af to separate doser: den første dosis (½ flaske [ca. 80 ml]) en dag før koloskopi mellem kl. 17.00 og 21.00, og den anden dosis (½ flaske) [ca. 80 ml]) næste dag, mindst 5 timer før, men ikke mere end 9 timer før koloskopien. Efter hver dosis vil deltagerne indtage 50 ml/kg klare væsker op til en grænse på 1.000 ml.
Medicin: CLENPIQ

CLENPIQ består af natriumpicosulfat 10,0 mg + magnesiumoxid 3,5 g + citronsyre, vandfri 12,0 g.

Leveres som en færdigblandet, drikkeklar oral opløsning i to flasker, der hver indeholder 160 ml.
Aktiv komparator: Deltagere i alderen 2 til
MIRALAX 3,4 til 4,9 g/kg op til et maksimum på 238 g rekonstitueres med ikke-kulsyreholdig, klar drik eller vand og administreres i intervaller på 4 ounce (oz) for hvert 30. minut, én dag før koloskopi mellem kl. 17.00 og 21:00. Efter dosering vil deltagerne indtage 50 mL/kg klare væsker, op til en grænse på 1.000 mL totalvægt-baseret maksimum.
Medicin: MIRALAX
MIRALAX pulver til oral opløsning, leveres i en 8,3 oz flerdosisflaske indeholdende 238 g afføringspulver (polyethylenglycol [PEG] 3350).
Eksperimentel: Deltagere i alderen 4 til
CLENPIQ administreret ved hjælp af "split-dosis"-metoden og består af to separate doser: den første dosis (1 flaske [ca. 160 ml]) en dag før koloskopi mellem kl. 17.00 og 21.00, og den anden dosis (½ flaske) [ca. 80 ml]) næste dag, mindst 5 timer før, men ikke mere end 9 timer før koloskopien. Efter hver dosis vil deltagerne indtage 50 ml/kg klar væske, op til en grænse på 1.000 ml total vægtbaseret maksimum.
Medicin: CLENPIQ

CLENPIQ består af natriumpicosulfat 10,0 mg + magnesiumoxid 3,5 g + citronsyre, vandfri 12,0 g.

Leveres som en færdigblandet, drikkeklar oral opløsning i to flasker, der hver indeholder 160 ml.
Aktiv komparator: Deltagere i alderen 4 til
MIRALAX 3,4 til 4,9 g/kg op til et maksimum på 238 g rekonstitueres med ikke-kulsyreholdig, klar drik eller vand og administreres i intervaller på 8 oz for hvert 30. minut en dag før koloskopi mellem 17:00 og 21:00 OM EFTERMIDDAGEN. Efter dosering vil deltagerne indtage 50 mL/kg klare væsker, op til en grænse på 1.000 mL totalvægt-baseret maksimum.
Medicin: MIRALAX
MIRALAX pulver til oral opløsning, leveres i en 8,3 oz flerdosisflaske indeholdende 238 g afføringspulver (polyethylenglycol [PEG] 3350).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er klassificeret som respondere, defineret som "fremragende" eller "god" i Modified Aronchick-skalaen
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Effektiviteten af ​​overordnet tyktarmsrensning med hensyn til respondere vil blive bedømt af en blindet endoskopist ved hjælp af den modificerede Aronchick-skala. Det er en 4-punkts skala, der vurderer tyktarmsudrensning som Udmærket (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, minimal sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), God (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, betydelig sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), rimelig (>90 % af slimhinden set, blanding af flydende og halvfast afføring, kan suges og/eller vaskes) eller utilstrækkelig (
På dagen for koloskopi (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som "fremragende" i Modified Aronchick-skalaen
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Effektiviteten af ​​overordnet tyktarmsrensning med hensyn til respondere vil blive bedømt af en blindet endoskopist ved hjælp af den modificerede Aronchick-skala. Det er en 4-punkts skala, der vurderer tyktarmsudrensning som Udmærket (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, minimal sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), God (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, betydelig sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), rimelig (>90 % af slimhinden set, blanding af flydende og halvfast afføring, kan suges og/eller vaskes) eller utilstrækkelig (
På dagen for koloskopi (dag 1)
Procentdel af deltagere, der fuldførte den tildelte dosis af CLENPIQ blandt deltagere, hvor nasogastrisk sonde ikke blev brugt til at hjælpe med CLENPIQ-dosering
Tidsramme: Fra randomisering (dag -1) op til anden dosis af CLENPIQ (dag 1)
En nasogastrisk sonde kan indsættes, hvis deltageren sandsynligvis ikke vil drikke den foreskrevne mængde rensepræparat inden for den påkrævede tid. Procentdel af deltagere, der fuldførte den tildelte dosis af CLENPIQ uden at bruge nasogastrisk sonde, vil blive rapporteret.
Fra randomisering (dag -1) op til anden dosis af CLENPIQ (dag 1)
Hyppighed af hver kategori af det ændrede tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema: Hvor let var det for dig/barnet at drikke tarmrensningsmedicinen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Tolerabiliteten og tilfredsheden af ​​tyktarmsrensende præparat til koloskopi vil blive vurderet af barnet/forældrene/plejepersonalet/værgene ved hjælp af modificeret tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema. Ovenstående spørgsmål vil blive besvaret på en 6-trins skala: (1=meget let, 2=let, 3=okay, 4=svært, 5=meget svært, 6=ved ikke).
På dagen for koloskopi (dag 1)
Hyppighed af hver kategori af Spørgeskemaet Modificeret Tolerabilitet og Tilfredshed: Hvordan smagte tarmrensningsmedicinen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Tolerabiliteten og tilfredsheden af ​​tyktarmsrensende præparat til koloskopi vil blive vurderet af barnet/forældrene/plejepersonalet/værgene ved hjælp af modificeret tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema. Ovenstående spørgsmål vil blive besvaret på en 6-trins skala: (1=meget godt, 2=godt, 3=okay, 4=dårligt, 5=meget dårligt, 6=ved ikke).
På dagen for koloskopi (dag 1)
Hyppighed af hver kategori af det ændrede tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema: Hvor ofte gjorde din/barnets mave ondt, siden du/barnet startede udrensningen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Tolerabiliteten og tilfredsheden af ​​tyktarmsrensningspræparatet til koloskopi vil blive vurderet af barnet/forældre/plejere/værge ved hjælp af modificeret tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema. Ovenstående spørgsmål vil blive besvaret på en 6-trins skala: (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=meget ofte, 6=ved ikke).
På dagen for koloskopi (dag 1)
Hyppighed af hver kategori af det ændrede tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema: Hvor ofte har du/barnet følt mæthed i din/barnets mave, siden du/barnet startede udrensningen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Tolerabiliteten og tilfredsheden af ​​tyktarmsrensende præparat til koloskopi vil blive vurderet af barnet/forældrene/plejepersonalet/værgene ved hjælp af modificeret tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema. Ovenstående spørgsmål vil blive besvaret på en 6-trins skala: (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=meget ofte, 6=ved ikke).
På dagen for koloskopi (dag 1)
Hyppighed af hver kategori af det ændrede tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema: Hvor ofte vågnede du/barnet i nat?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Tolerabiliteten og tilfredsheden af ​​tyktarmsrensende præparat til koloskopi vil blive vurderet af barnet/forældrene/plejepersonalet/værgene ved hjælp af modificeret tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema. Ovenstående spørgsmål vil blive besvaret på en 6-trins skala: (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=meget ofte, 6=ved ikke).
På dagen for koloskopi (dag 1)
Hyppighed af hver kategori af det ændrede tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema: Hvor ofte har du/barnet haft ondt i din/barnets mave (kvalme), siden du/barnet startede udrensningen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Tolerabiliteten og tilfredsheden af ​​tyktarmsrensende præparat til koloskopi vil blive vurderet af barnet/forældrene/plejepersonalet/værgene ved hjælp af modificeret tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema. Ovenstående spørgsmål vil blive besvaret på en 6-trins skala: (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=meget ofte, 6=ved ikke).
På dagen for koloskopi (dag 1)
Hyppighed af hver kategori af det ændrede tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema: Hvor meget var du/barnet generet af at gå på toilettet, siden du/barnet startede oprydningen?
Tidsramme: På dagen for koloskopi (dag 1)
Tolerabiliteten og tilfredsheden af ​​tyktarmsrensningspræparatet til koloskopi vil blive vurderet af barnet/forældre/plejere/værge ved hjælp af modificeret tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema. Ovenstående spørgsmål vil blive besvaret på en 6-trins skala: (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=meget ofte, 6=ved ikke).
På dagen for koloskopi (dag 1)
Systemiske koncentrationer af picosulfat og bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM, aktiv metabolit af picosulfat) efter randomisering
Tidsramme: For PK1 undergruppe: 3 til 6 timer efter den anden dosis af CLENPIQ før koloskopi (dag 1); For PK3 undergruppe: 15 minutter før, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer efter anden dosis af CLENPIQ før koloskopi (dag 1)
Til vurdering af picosulfat- og BHPM-koncentrationer vil deltagere randomiseret til CLENPIQ blive yderligere randomiseret (1:1-forhold) til indsamling af enten 1 farmakokinetisk (PK) prøve (PK1-undergruppe) eller 3 PK-prøver (PK3-undergruppe).
For PK1 undergruppe: 3 til 6 timer efter den anden dosis af CLENPIQ før koloskopi (dag 1); For PK3 undergruppe: 15 minutter før, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer efter anden dosis af CLENPIQ før koloskopi (dag 1)
Systemiske koncentrationer af magnesium ved screening
Tidsramme: Screening (≤21 dage før planlagt koloskopi)
Ved screening vil PK-vurderinger af magnesiumkoncentrationer blive udført for alle deltagere.
Screening (≤21 dage før planlagt koloskopi)
Systemiske koncentrationer af magnesium efter randomisering
Tidsramme: 3 til 6 timer efter anden dosis af CLENPIQ før koloskopi (dag 1); 1 eller 2 dage efter koloskopien (dag 2 eller 3)
Efter randomisering vil PK-vurderinger af magnesiumkoncentrationer kun blive udført for deltagere randomiseret til CLENPIQ.
3 til 6 timer efter anden dosis af CLENPIQ før koloskopi (dag 1); 1 eller 2 dage efter koloskopien (dag 2 eller 3)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (≤21 dage før planlagt koloskopi) op ​​til dag 28±7 efter koloskopi

En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse.

Procentdel af deltagere med nogen AE (alvorlige eller ikke-seriøse) vil blive præsenteret.
Fra screening (≤21 dage før planlagt koloskopi) op ​​til dag 28±7 efter koloskopi
Procentdel af deltagere med unormale fund i vitale tegn
Tidsramme: Fra screening (≤21 dage før planlagt koloskopi) op ​​til dag 28±7 efter koloskopi
Procentdel af deltagere med abnorme fund (klinisk signifikante) i vitale tegn vil blive rapporteret.
Fra screening (≤21 dage før planlagt koloskopi) op ​​til dag 28±7 efter koloskopi
Procentdel af deltagere med unormale fund i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra screening (≤21 dage før planlagt koloskopi) op ​​til dag 28±7 efter koloskopi
Procentdel af deltagere med abnorme fund (klinisk signifikante) i kliniske laboratorietest vil blive rapporteret.
Fra screening (≤21 dage før planlagt koloskopi) op ​​til dag 28±7 efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med CLENPIQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner