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Studio che valuta CLENPIQ come preparazione intestinale per la colonscopia pediatrica (PICCOLO)

8 aprile 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, valutatore-cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia, comprese le valutazioni farmacocinetiche, di CLENPIQ nei bambini di età compresa tra 2 anni e meno di 9 anni

Preparazione intestinale per colonscopia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 2 anni e
  • Peso ≥10 kg (≥22 libbre).
  • I partecipanti devono aver avuto una media di tre o più movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana per 1 mese prima della colonscopia.
  • Consenso informato scritto (da genitore/i/ caregiver/tutore/i) e assenso (se applicabile) ottenuto allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia epatica, cardiovascolare o renale significativa (inclusa oliguria recente o in corso).
  • Condizioni addominali chirurgiche acute (ad esempio, ostruzione acuta o perforazione) durante il periodo di screening.
  • Dolore addominale clinicamente significativo durante il periodo di screening.
  • Grave malattia infiammatoria intestinale acuta (IBD) durante il periodo di screening.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico colorettale, escluse appendicectomia e rimozione del polipo.
  • Anamnesi di malattia del colon (ad esempio, malattia di Hirschsprung, volvolo, pseudo-ostruzione idiopatica o sindrome da ipomotilità).
  • Storia o ulcerazione intestinale in atto, megacolon tossico o altra colite tossica.
  • Anamnesi di disturbo del tratto gastrointestinale superiore (ad esempio, ulcera attiva, stenosi pilorica o altra causa di ritenzione gastrica, gastroparesi o ileo).
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. resezione gastrica o bypass gastrico), esclusa la colecistectomia.
  • Nausea o vomito cronico o persistente, grave durante il periodo di screening.
  • Disidratazione da moderata a grave durante il periodo di screening.
  • Storia precedente di reazione epilettica, convulsioni o convulsioni.
  • Qualsiasi evento neurologico clinicamente rilevante con o senza associazione con iponatriemia durante il periodo di screening.
  • Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), potassio o sodio al di fuori dei limiti normali durante il periodo di screening.
  • Ipermagnesiemia durante il periodo di screening.
  • Uso dei seguenti farmaci proibiti: litio (entro 48 ore prima della procedura), lassativi (entro 24 ore prima della procedura), farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore causano stitichezza nel partecipante (entro 48 ore prima della procedura), farmaci antidiarroici (entro 72 ore prima della procedura) o preparazioni orali di ferro (entro 1 settimana prima della procedura).
  • Partecipazione a uno studio sperimentale interventistico che richiede la somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco sperimentale (o entro 60 giorni per i farmaci sperimentali con un'emivita di eliminazione> 15 giorni).
  • Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore (i), potrebbero mettere a rischio il partecipante a causa di la sua partecipazione al processo.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei farmaci di prova.
  • Incapacità di rispettare le restrizioni dietetiche nella sperimentazione o il fabbisogno di liquidi prima e dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti di età compresa tra 2 e
CLENPIQ somministrato utilizzando il metodo "split-dose" e consiste in due dosi separate: la prima dose (½ flacone [circa 80 ml]) un giorno prima della colonscopia tra le 17:00 e le 21:00, e la seconda dose (½ flacone [circa 80 ml]) il giorno successivo, almeno 5 ore prima ma non più di 9 ore prima della colonscopia. Dopo ogni dose, i partecipanti consumeranno 50 ml/kg di liquidi chiari, fino a un limite di 1.000 ml.
Droga: CLENPIQ

CLENPIQ è costituito da picosolfato di sodio 10,0 mg + ossido di magnesio 3,5 g + acido citrico, anidro 12,0 g.

Fornito come soluzione orale premiscelata pronta da bere in due flaconi, ciascuno contenente 160 ml.
Comparatore attivo: Partecipanti di età compresa tra 2 e
MIRALAX da 3,4 a 4,9 g/kg fino a un massimo di 238 g viene ricostituito con una bevanda chiara non gassata o acqua e somministrato con incrementi di 4 once (oz) ogni 30 minuti, un giorno prima della colonscopia tra le 17:00 e le 21:00. Dopo la somministrazione, i partecipanti consumeranno 50 ml/kg di liquidi chiari, fino a un limite massimo di 1.000 ml in base al peso totale.
Droga: MIRALAX
MIRALAX polvere per soluzione orale, fornito in un flacone multidose da 8,3 oz contenente 238 g di lassativo in polvere (polietilenglicole [PEG] 3350).
Sperimentale: Partecipanti di età compresa tra 4 e
CLENPIQ somministrato utilizzando il metodo "split-dose" e consiste in due dosi separate: la prima dose (1 flacone [circa 160 ml]) un giorno prima della colonscopia tra le 17:00 e le 21:00, e la seconda dose (½ flacone [circa 80 ml]) il giorno successivo, almeno 5 ore prima ma non più di 9 ore prima della colonscopia. Dopo ogni dose, i partecipanti consumeranno 50 ml/kg di liquidi chiari, fino a un limite massimo di 1.000 ml in base al peso totale.
Droga: CLENPIQ

CLENPIQ è costituito da picosolfato di sodio 10,0 mg + ossido di magnesio 3,5 g + acido citrico, anidro 12,0 g.

Fornito come soluzione orale premiscelata pronta da bere in due flaconi, ciascuno contenente 160 ml.
Comparatore attivo: Partecipanti di età compresa tra 4 e
MIRALAX da 3,4 a 4,9 g/kg fino a un massimo di 238 g viene ricostituito con una bevanda chiara non gassata o acqua e somministrato con incrementi di 8 once ogni 30 minuti un giorno prima della colonscopia tra le 17:00 e le 21:00 PM. Dopo la somministrazione, i partecipanti consumeranno 50 ml/kg di liquidi chiari, fino a un limite massimo di 1.000 ml in base al peso totale.
Droga: MIRALAX
MIRALAX polvere per soluzione orale, fornito in un flacone multidose da 8,3 oz contenente 238 g di lassativo in polvere (polietilenglicole [PEG] 3350).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come responder, definiti da "eccellente" o "buono" nella scala Aronchick modificata
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
L'efficacia della pulizia generale del colon in termini di responder sarà valutata da un endoscopista in cieco utilizzando la Scala di Aronchick modificata. È una scala a 4 punti che classifica la pulizia del colon come Eccellente (>90% della mucosa osservata, feci prevalentemente liquide, aspirazione minima necessaria per una visualizzazione adeguata), Buona (>90% della mucosa osservata, feci prevalentemente liquide, aspirazione significativa necessaria per visualizzazione adeguata), discreta (>90% della mucosa osservata, miscela di feci liquide e semisolide, potrebbe essere aspirata e/o lavata) o inadeguata (
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come "eccellenti" nella scala Aronchick modificata
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
L'efficacia della pulizia generale del colon in termini di responder sarà valutata da un endoscopista in cieco utilizzando la Scala di Aronchick modificata. È una scala a 4 punti che classifica la pulizia del colon come Eccellente (>90% della mucosa osservata, feci prevalentemente liquide, aspirazione minima necessaria per una visualizzazione adeguata), Buona (>90% della mucosa osservata, feci prevalentemente liquide, aspirazione significativa necessaria per visualizzazione adeguata), discreta (>90% della mucosa osservata, miscela di feci liquide e semisolide, potrebbe essere aspirata e/o lavata) o inadeguata (
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno completato la dose assegnata di CLENPIQ tra i partecipanti in cui il sondino nasogastrico non è stato utilizzato per assistere con il dosaggio di CLENPIQ
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -1) fino alla seconda dose di CLENPIQ (Giorno 1)
Un sondino nasogastrico può essere inserito se è probabile che il partecipante non riesca a bere la quantità prescritta di preparazione per la pulizia entro il tempo richiesto. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno completato la dose assegnata di CLENPIQ senza utilizzare il sondino nasogastrico.
Dalla randomizzazione (Giorno -1) fino alla seconda dose di CLENPIQ (Giorno 1)
Frequenza di ogni categoria del questionario modificato sulla tollerabilità e sulla soddisfazione: quanto è stato facile per te/il bambino bere la medicina per la pulizia dell'intestino?
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
La tollerabilità e la soddisfazione della preparazione per la pulizia del colon per la colonscopia saranno valutate dal bambino/genitore/i/caregiver/tutore/i utilizzando un questionario di tollerabilità e soddisfazione modificato. Alla domanda di cui sopra verrà data una risposta su una scala a 6 punti: (1=molto facile, 2=facile, 3=ok, 4=difficile, 5=molto difficile, 6=non so).
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
Frequenza di ciascuna categoria del questionario modificato sulla tollerabilità e sulla soddisfazione: che sapore aveva la medicina per la pulizia dell'intestino?
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
La tollerabilità e la soddisfazione della preparazione per la pulizia del colon per la colonscopia saranno valutate dal bambino/genitore/i/caregiver/tutore/i utilizzando un questionario di tollerabilità e soddisfazione modificato. Alla domanda di cui sopra verrà data una risposta su una scala a 6 punti: (1=molto bene, 2=bene, 3=ok, 4=male, 5=molto male, 6=non so).
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
Frequenza di ciascuna categoria del questionario modificato sulla tollerabilità e la soddisfazione: quanto spesso ti ha fatto male la pancia o quella del bambino da quando hai iniziato la pulizia?
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
La tollerabilità e la soddisfazione della preparazione per la pulizia del colon per la colonscopia saranno valutate dal bambino/genitore/i/caregiver/tutore/i utilizzando un questionario di tollerabilità e soddisfazione modificato. Alla domanda precedente verrà data una risposta su una scala a 6 punti: (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=molto spesso, 6=non so).
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
Frequenza di ogni categoria del Questionario Modificato sulla Tollerabilità e la Soddisfazione: Quanto spesso tu/il bambino avete sentito pienezza nella pancia vostra/del bambino da quando voi/il bambino avete iniziato la pulizia?
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
La tollerabilità e la soddisfazione della preparazione per la pulizia del colon per la colonscopia saranno valutate dal bambino/genitore/i/caregiver/tutore/i utilizzando un questionario di tollerabilità e soddisfazione modificato. Alla domanda precedente verrà data una risposta su una scala a 6 punti: (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=molto spesso, 6=non so).
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
Frequenza di ciascuna categoria del questionario modificato di tollerabilità e soddisfazione: quanto spesso lei/il bambino si è svegliato la scorsa notte?
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
La tollerabilità e la soddisfazione della preparazione per la pulizia del colon per la colonscopia saranno valutate dal bambino/genitore/i/caregiver/tutore/i utilizzando un questionario di tollerabilità e soddisfazione modificato. Alla domanda precedente verrà data una risposta su una scala a 6 punti: (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=molto spesso, 6=non so).
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
Frequenza di ciascuna categoria del questionario modificato di tollerabilità e soddisfazione: quanto spesso lei/il bambino ha avuto mal di stomaco (nausea) da quando lei/il bambino ha iniziato la pulizia?
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
La tollerabilità e la soddisfazione della preparazione per la pulizia del colon per la colonscopia saranno valutate dal bambino/genitore/i/caregiver/tutore/i utilizzando un questionario di tollerabilità e soddisfazione modificato. Alla domanda precedente verrà data una risposta su una scala a 6 punti: (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=molto spesso, 6=non so).
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
Frequenza di ciascuna categoria del questionario modificato sulla tollerabilità e la soddisfazione: quanto tu/il bambino vi siete disturbati ad andare in bagno da quando voi/il bambino avete iniziato a pulire?
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
La tollerabilità e la soddisfazione della preparazione per la pulizia del colon per la colonscopia saranno valutate dal bambino/genitore/i/caregiver/tutore/i utilizzando un questionario di tollerabilità e soddisfazione modificato. Alla domanda precedente verrà data una risposta su una scala a 6 punti: (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=molto spesso, 6=non so).
Il giorno della colonscopia (Giorno 1)
Concentrazioni sistemiche di picosolfato e bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM, metabolita attivo del picosolfato) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Per il sottogruppo PK1: da 3 a 6 ore dopo la seconda dose di CLENPIQ prima della colonscopia (giorno 1); Per il sottogruppo PK3: 15 minuti prima, da 1 a 2 ore e da 3 a 6 ore dopo la seconda dose di CLENPIQ prima della colonscopia (giorno 1)
Per la valutazione delle concentrazioni di picosolfato e BHPM, i partecipanti randomizzati a CLENPIQ saranno ulteriormente randomizzati (rapporto 1:1) per la raccolta di 1 campione farmacocinetico (PK) (sottoinsieme PK1) o 3 campioni PK (sottoinsieme PK3).
Per il sottogruppo PK1: da 3 a 6 ore dopo la seconda dose di CLENPIQ prima della colonscopia (giorno 1); Per il sottogruppo PK3: 15 minuti prima, da 1 a 2 ore e da 3 a 6 ore dopo la seconda dose di CLENPIQ prima della colonscopia (giorno 1)
Concentrazioni sistemiche di magnesio allo screening
Lasso di tempo: Screening (≤21 giorni prima della colonscopia programmata)
Allo screening, verranno eseguite valutazioni PK delle concentrazioni di magnesio per tutti i partecipanti.
Screening (≤21 giorni prima della colonscopia programmata)
Concentrazioni sistemiche di magnesio dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Da 3 a 6 ore dopo la seconda dose di CLENPIQ prima della colonscopia (giorno 1); 1 o 2 giorni dopo la colonscopia (giorno 2 o 3)
Dopo la randomizzazione, le valutazioni PK delle concentrazioni di magnesio saranno eseguite solo per i partecipanti randomizzati a CLENPIQ.
Da 3 a 6 ore dopo la seconda dose di CLENPIQ prima della colonscopia (giorno 1); 1 o 2 giorni dopo la colonscopia (giorno 2 o 3)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (≤21 giorni prima della colonscopia programmata) fino al giorno 28±7 dopo la colonscopia

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico.

Verrà presentata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (serio o non grave).
Dallo screening (≤21 giorni prima della colonscopia programmata) fino al giorno 28±7 dopo la colonscopia
Percentuale di partecipanti con risultati anomali nei segni vitali
Lasso di tempo: Dallo screening (≤21 giorni prima della colonscopia programmata) fino al giorno 28±7 dopo la colonscopia
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con risultati anomali (clinicamente significativi) nei segni vitali.
Dallo screening (≤21 giorni prima della colonscopia programmata) fino al giorno 28±7 dopo la colonscopia
Percentuale di partecipanti con risultati anormali nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening (≤21 giorni prima della colonscopia programmata) fino al giorno 28±7 dopo la colonscopia
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risultati anormali (clinicamente significativi) nei test di laboratorio clinici.
Dallo screening (≤21 giorni prima della colonscopia programmata) fino al giorno 28±7 dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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