Estudio que evalúa CLENPIQ como preparación intestinal para colonoscopia pediátrica (PICCOLO)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos, que evalúa la seguridad y la eficacia, incluidas las evaluaciones farmacocinéticas, de CLENPIQ en niños de 2 años a menos de 9 años
Preparación intestinal para colonoscopia pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Global Clinical Compliance
- Número de teléfono: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Clinical Compliance
- Número de teléfono: +1 862-286-5200 (outside US)
- Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Ferring Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Montefiore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 2 años a
- Peso ≥10 kg (≥22 libras).
- Los participantes deben haber tenido un promedio de tres o más evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) por semana durante 1 mes antes de la colonoscopia.
- Consentimiento informado por escrito (de los padres/cuidador(es)/tutor(es)) y asentimiento (si corresponde) obtenido en la selección.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad hepática, cardiovascular o renal significativa (incluyendo oliguria reciente o en curso).
- Afecciones abdominales quirúrgicas agudas (p. ej., obstrucción aguda o perforación) durante el período de selección.
- Dolor abdominal clínicamente significativo durante el período de selección.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) aguda grave durante el período de selección.
- Cualquier cirugía colorrectal previa, excepto apendicectomía y extirpación de pólipos.
- Antecedentes de enfermedad del colon (p. ej., enfermedad de Hirschsprung, vólvulo, seudoobstrucción idiopática o síndrome de hipomotilidad).
- Antecedentes o ulceración intestinal en curso, megacolon tóxico u otra colitis tóxica.
- Antecedentes de trastorno gastrointestinal superior (por ejemplo, úlcera activa, estenosis pilórica u otra causa de retención gástrica, gastroparesia o íleo).
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal superior (p. ej., resección gástrica o derivación gástrica), excluida la colecistectomía.
- Náuseas o vómitos intensos, crónicos o persistentes, durante el período de selección.
- Deshidratación moderada a severa durante el período de selección.
- Antecedentes previos de reacción epiléptica, convulsiones o convulsiones.
- Cualquier evento neurológico clínicamente relevante con o sin asociación con hiponatremia durante el período de selección.
- La creatinina sérica, la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), el potasio o el sodio están fuera de los límites normales durante el período de selección.
- Hipermagnesemia durante el período de selección.
- Uso de los siguientes medicamentos prohibidos: litio (dentro de las 48 horas previas al procedimiento), laxantes (dentro de las 24 horas previas al procedimiento), medicamentos que, en opinión del investigador, están causando estreñimiento en el participante (dentro de las 48 horas previas al procedimiento), medicamentos antidiarreicos (dentro de las 72 horas previas al procedimiento) o preparaciones orales de hierro (dentro de la semana anterior al procedimiento).
- Participación en un ensayo de investigación intervencionista que requiera la administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del ensayo (o dentro de los 60 días para los fármacos en investigación con una vida media de eliminación >15 días).
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG), la química clínica, la hematología, la coagulación o el análisis de orina en la selección que, en opinión de los investigadores, podría poner en riesgo al participante debido a su participación en el juicio.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del ensayo.
- Incapacidad para cumplir con las restricciones dietéticas en el ensayo o los requisitos de líquidos antes y después de la administración del medicamento en investigación (IMP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de 2 a
CLENPIQ se administra mediante el método de "dosis dividida" y consta de dos dosis separadas: la primera dosis (½ botella [aproximadamente 80 ml]) un día antes de la colonoscopia entre las 5:00 p. m. y las 9:00 p. m., y la segunda dosis (½ botella [aproximadamente 80 ml]) al día siguiente, al menos 5 horas antes pero no más de 9 horas antes de la colonoscopia.
Después de cada dosis, los participantes consumirán 50 ml/kg de líquidos claros, hasta un límite de 1000 ml.
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CLENPIQ consiste en picosulfato de sodio 10,0 mg + óxido de magnesio 3,5 g + ácido cítrico anhidro 12,0 g. Se presenta como una solución oral premezclada y lista para beber en dos frascos, cada uno con 160 ml. |
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Comparador activo: Participantes de 2 a
MIRALAX 3.4 a 4.9 g/kg hasta un máximo de 238 g se reconstituye con una bebida clara sin gas o con agua y se administra en incrementos de 4 onzas (oz) por cada 30 minutos, un día antes de la colonoscopia entre las 5:00 p. m. y 21:00.
Después de la dosificación, los participantes consumirán 50 ml/kg de líquidos claros, hasta un límite de 1000 ml como máximo total basado en el peso.
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MIRALAX polvo para solución oral, presentado en frasco multidosis de 8,3 oz que contiene 238 g de polvo laxante (polietilenglicol [PEG] 3350).
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Experimental: Participantes de 4 a
CLENPIQ se administra mediante el método de "dosis dividida" y consta de dos dosis separadas: la primera dosis (1 frasco [aproximadamente 160 ml]) un día antes de la colonoscopia entre las 5:00 p. m. y las 9:00 p. m., y la segunda dosis (½ frasco [aproximadamente 80 ml]) al día siguiente, al menos 5 horas antes pero no más de 9 horas antes de la colonoscopia.
Después de cada dosis, los participantes consumirán 50 ml/kg de líquidos claros, hasta un límite de 1000 ml como máximo total basado en el peso.
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CLENPIQ consiste en picosulfato de sodio 10,0 mg + óxido de magnesio 3,5 g + ácido cítrico anhidro 12,0 g. Se presenta como una solución oral premezclada y lista para beber en dos frascos, cada uno con 160 ml. |
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Comparador activo: Participantes de 4 a
MIRALAX 3.4 a 4.9 g/kg hasta un máximo de 238 g se reconstituye con una bebida clara sin gas o con agua y se administra en incrementos de 8 oz cada 30 minutos un día antes de la colonoscopia entre las 5:00 p. m. y las 9:00 p. m. PM.
Después de la dosificación, los participantes consumirán 50 ml/kg de líquidos claros, hasta un límite de 1000 ml como máximo total basado en el peso.
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MIRALAX polvo para solución oral, presentado en frasco multidosis de 8,3 oz que contiene 238 g de polvo laxante (polietilenglicol [PEG] 3350).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes clasificados como respondedores, definidos como "excelente" o "bueno" en la escala de Aronchick Modificada
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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Un endoscopista ciego calificará la eficacia de la limpieza general del colon en términos de respondedores utilizando la escala de Aronchick modificada.
Es una escala de 4 puntos que califica la limpieza del colon como Excelente (se ve >90 % de la mucosa, en su mayoría heces líquidas, se necesita succión mínima para una visualización adecuada), Bueno (se ve >90 % de la mucosa, en su mayoría heces líquidas, se necesita una succión significativa para visualización adecuada), Regular (se ve >90% de mucosa, mezcla de heces líquidas y semisólidas, se puede succionar y/o lavar) o Inadecuada (
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes clasificados como "excelentes" en la escala de Aronchick Modificada
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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Un endoscopista ciego calificará la eficacia de la limpieza general del colon en términos de respondedores utilizando la escala de Aronchick modificada.
Es una escala de 4 puntos que califica la limpieza del colon como Excelente (se ve >90 % de la mucosa, en su mayoría heces líquidas, se necesita succión mínima para una visualización adecuada), Bueno (se ve >90 % de la mucosa, en su mayoría heces líquidas, se necesita una succión significativa para visualización adecuada), Regular (se ve >90% de mucosa, mezcla de heces líquidas y semisólidas, se puede succionar y/o lavar) o Inadecuada (
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Porcentaje de participantes que completaron la dosis asignada de CLENPIQ entre los participantes en los que no se utilizó una sonda nasogástrica para ayudar con la dosificación de CLENPIQ
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -1) hasta la segunda dosis de CLENPIQ (Día 1)
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Se puede insertar una sonda nasogástrica si es probable que el participante no beba la cantidad prescrita de preparación de limpieza dentro del tiempo requerido.
Se informará el porcentaje de participantes que completaron la dosis asignada de CLENPIQ sin utilizar una sonda nasogástrica.
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Desde la aleatorización (Día -1) hasta la segunda dosis de CLENPIQ (Día 1)
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Frecuencia de cada categoría del Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción Modificado: ¿Qué tan fácil fue para usted/el niño beber el medicamento de limpieza intestinal?
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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La tolerabilidad y la satisfacción de la preparación de limpieza de colon para la colonoscopia serán evaluadas por el niño, los padres, el cuidador o el tutor mediante un cuestionario modificado de tolerabilidad y satisfacción.
La pregunta anterior se responderá en una escala de 6 puntos: (1=muy fácil, 2=fácil, 3=bien, 4=difícil, 5=muy difícil, 6=no sé).
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Frecuencia de cada categoría del Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción Modificado: ¿Cómo sabía el medicamento de limpieza intestinal?
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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La tolerabilidad y la satisfacción de la preparación de limpieza de colon para la colonoscopia serán evaluadas por el niño, los padres, el cuidador o el tutor mediante un cuestionario modificado de tolerabilidad y satisfacción.
La pregunta anterior se responderá en una escala de 6 puntos: (1=muy bien, 2=bien, 3=bien, 4=mal, 5=muy mal, 6=no sé).
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Frecuencia de cada categoría del Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción Modificado: ¿Con qué frecuencia le dolía la barriga a usted o al niño desde que comenzó la limpieza?
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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La tolerabilidad y la satisfacción de la preparación de limpieza del colon para la colonoscopia serán evaluadas por el niño/los padres/cuidador(es)/tutor(es) mediante un cuestionario modificado de tolerabilidad y satisfacción.
La pregunta anterior se responderá en una escala de 6 puntos: (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = muy a menudo, 6 = no sé).
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Frecuencia de cada categoría del Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción Modificado: ¿Con qué frecuencia usted/el niño sintió llenura en su barriga/el niño desde que usted/el niño comenzó la limpieza?
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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La tolerabilidad y la satisfacción de la preparación de limpieza de colon para la colonoscopia serán evaluadas por el niño, los padres, el cuidador o el tutor mediante un cuestionario modificado de tolerabilidad y satisfacción.
La pregunta anterior se responderá en una escala de 6 puntos: (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = muy a menudo, 6 = no sé).
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Frecuencia de cada categoría del Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción Modificado: ¿Con qué frecuencia se despertó usted/el niño anoche?
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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La tolerabilidad y la satisfacción de la preparación de limpieza de colon para la colonoscopia serán evaluadas por el niño, los padres, el cuidador o el tutor mediante un cuestionario modificado de tolerabilidad y satisfacción.
La pregunta anterior se responderá en una escala de 6 puntos: (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = muy a menudo, 6 = no sé).
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Frecuencia de cada categoría del Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción Modificado: ¿Con qué frecuencia usted/el niño sintió malestar estomacal (náuseas) desde que usted/el niño comenzó la limpieza?
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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La tolerabilidad y la satisfacción de la preparación de limpieza de colon para la colonoscopia serán evaluadas por el niño, los padres, el cuidador o el tutor mediante un cuestionario modificado de tolerabilidad y satisfacción.
La pregunta anterior se responderá en una escala de 6 puntos: (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = muy a menudo, 6 = no sé).
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Frecuencia de cada categoría del Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción Modificado: ¿Cuánto le molestaba a usted/el niño ir al baño desde que usted/el niño empezó a limpiar?
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia (Día 1)
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La tolerabilidad y la satisfacción de la preparación de limpieza del colon para la colonoscopia serán evaluadas por el niño/los padres/cuidador(es)/tutor(es) mediante un cuestionario modificado de tolerabilidad y satisfacción.
La pregunta anterior se responderá en una escala de 6 puntos: (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = muy a menudo, 6 = no sé).
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El día de la colonoscopia (Día 1)
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Concentraciones sistémicas de picosulfato y bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM, metabolito activo de picosulfato) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Para el subconjunto PK1: 3 a 6 horas después de la segunda dosis de CLENPIQ antes de la colonoscopia (Día 1); Para el subconjunto PK3: 15 minutos antes, 1 a 2 horas y 3 a 6 horas después de la segunda dosis de CLENPIQ antes de la colonoscopia (Día 1)
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Para la evaluación de las concentraciones de picosulfato y BHPM, los participantes aleatorizados a CLENPIQ serán aleatorizados (relación 1:1) para la recolección de 1 muestra farmacocinética (PK) (subconjunto PK1) o 3 muestras PK (subconjunto PK3).
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Para el subconjunto PK1: 3 a 6 horas después de la segunda dosis de CLENPIQ antes de la colonoscopia (Día 1); Para el subconjunto PK3: 15 minutos antes, 1 a 2 horas y 3 a 6 horas después de la segunda dosis de CLENPIQ antes de la colonoscopia (Día 1)
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Concentraciones sistémicas de magnesio en la selección
Periodo de tiempo: Detección (≤21 días antes de la colonoscopia programada)
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En la selección, se realizarán evaluaciones farmacocinéticas de las concentraciones de magnesio para todos los participantes.
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Detección (≤21 días antes de la colonoscopia programada)
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Concentraciones sistémicas de magnesio después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 a 6 horas después de la segunda dosis de CLENPIQ antes de la colonoscopia (Día 1); 1 o 2 días después de la colonoscopia (Día 2 o 3)
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Después de la aleatorización, las evaluaciones farmacocinéticas de las concentraciones de magnesio se realizarán solo para los participantes asignados al azar a CLENPIQ.
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3 a 6 horas después de la segunda dosis de CLENPIQ antes de la colonoscopia (Día 1); 1 o 2 días después de la colonoscopia (Día 2 o 3)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección (≤21 días antes de la colonoscopia programada) hasta el día 28±7 después de la colonoscopia
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico. Se presentará el porcentaje de participantes con algún EA (grave o no grave). |
Desde la selección (≤21 días antes de la colonoscopia programada) hasta el día 28±7 después de la colonoscopia
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Porcentaje de participantes con hallazgos anormales en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la selección (≤21 días antes de la colonoscopia programada) hasta el día 28±7 después de la colonoscopia
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Se informará el porcentaje de participantes con hallazgos anormales (clínicamente significativos) en los signos vitales.
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Desde la selección (≤21 días antes de la colonoscopia programada) hasta el día 28±7 después de la colonoscopia
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Porcentaje de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la selección (≤21 días antes de la colonoscopia programada) hasta el día 28±7 después de la colonoscopia
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Se informará el porcentaje de participantes con resultados anormales (clínicamente significativos) en las pruebas de laboratorio clínico.
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Desde la selección (≤21 días antes de la colonoscopia programada) hasta el día 28±7 después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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