수막종 검출에서 MRI의 일치 및 정확도: 저용량 가돌리늄으로 시퀀스 최적화 (CAMOMILLE)
수막종 검출에서 자기 공명 영상의 일치 및 정확도: 저용량 가돌리늄으로 시퀀스 최적화
뇌수막을 희생시키면서 발생하는 축외 뇌종양인 수막종은 중추신경계 종양의 35%를 차지하며, 대규모 부검 시리즈에서 발생률은 3%로 추정됩니다.
대뇌 수막종을 선별하고 모니터링하기 위한 현재 표준은 가돌린-조영제를 주입하는 MRI입니다. 그러나 이러한 제품 중 일부의 사용은 일생 동안 여러 번 주사를 맞은 환자, 특히 다발성 경화증을 추적 관찰한 환자에서 관찰되는 가돌리늄 침착으로 인해 문제가 됩니다.
최근 프랑스 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM)은 위험에 처한 환자, 특히 시프로테론 아세테이트로 치료받은 환자의 수막종 선별 검사에 관한 권장 사항을 발표했습니다. 항 안드로겐 특성을 지닌 합성 프로게스토겐 스테로이드입니다. 그것은 여성의 안드로겐 과다 증후군을 치료하거나 남성의 전립선 암 완화 치료에 사용됩니다. 그것의 장기간 사용은 뇌수막에 영향을 미치는 뇌종양인 수막종 발병 위험이 상당히 높은 것과 관련이 있는 것으로 보입니다. 이 증가된 위험은 시프로테론 아세테이트 고용량에 노출된 여성의 경우 7배, 누적 용량 60g 이상 또는 50mg/일에서 약 5년 또는 25mg/일에서 10년 치료에 노출된 여성의 경우 20배입니다. ANSM은 모든 환자에 대해 치료 초기에 대뇌 MRI를 시행할 것을 권장하고 있으며, 대조 MRI는 5년마다 갱신하고 5년째 MRI가 정상이면 2년마다 갱신할 것을 권장합니다. 이러한 권장 사항은 잠재적인 즉각적인 또는 지연된 심각한 부작용과 함께 이 인구에서 조영제 주입과 관련된 많은 수의 MRI로 이어질 것입니다.
ASL(Arterial Spin Labeling) 또는 조영제 감지에 최적화된 흑혈 서열과 같은 새로운 기술이 개발되었습니다. 이들은 조영제 주입 없이 또는 현저히 낮은 조영제로 수막 이상, 특히 수막종을 감지할 수 있습니다.
이러한 기술은 수막 병변을 선별하거나 모니터링하기 위해 구체적으로 연구되지 않았지만 일반 인구에서 많은 수의 선별 및 후속 MRI를 고려할 때 가돌리늄 용량을 줄이는 프로토콜을 검증할 수 있는 것이 관련되고 중요해 보입니다.
뇌 MRI 스크리닝 또는 수막종 후속 조치를 위해 제시된 환자는 관리를 위해 일반적인 MRI 시퀀스를 가지며 연구를 위해 추가되는 가돌리늄 표준 용량의 1/6에서 시퀀스가 수행됩니다. 이러한 새로운 시퀀스는 약 6분의 추가 검사 시간을 추가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, 프랑스, 38100
- CHU de Grenoble
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, 프랑스, 69495
- CHU de Lyon
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Tours
-
Tours, Tours, 프랑스
- Chu De Tours
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 알려진 수막종의 스크리닝 또는 후속 조치의 일환으로 MRI를 수행하는 환자
- 연구 참여에 대한 명시적인 동의
제외 기준:
- MRI 금기(전기장치, 금속이물, 밀실공포증)
- 조영제(가돌리늄)에 대한 알려진 과민성
- 알려진 신부전: 사구체 여과율 <30mL/min
- 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1/6로 감소된 가돌리늄 주사를 사용한 3T MRI 시퀀스와 전체 용량 시퀀스(Gold Standard) 간의 수막종 검출 측면에서 진단 일치성을 평가합니다.
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALR_2019_14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .