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Concordanza e accuratezza della risonanza magnetica nella rilevazione dei meningiomi: ottimizzazione delle sequenze con basse dosi di gadolinio (CAMOMILLE)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Il meningioma, un tumore cerebrale extra-assiale sviluppato a spese delle meningi, rappresenta il 35% dei tumori del sistema nervoso centrale e la sua incidenza è stimata al 3% in ampie serie di autopsie.

L'attuale gold standard per lo screening e il monitoraggio dei meningiomi cerebrali è la risonanza magnetica con l'iniezione di prodotto a contrasto di gadolina. Tuttavia, l'uso di alcuni di questi prodotti è problematico, a causa dei depositi di gadolinio osservati nei pazienti che hanno subito diverse iniezioni nel corso della loro vita, soprattutto nei pazienti seguiti per sclerosi multipla.

Recentemente, l'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha emesso raccomandazioni relative allo screening dei meningiomi nei pazienti a rischio, in particolare nelle persone trattate con ciproterone acetato. È uno steroide progestinico sintetico con proprietà anti-androgeniche. È usato per trattare le sindromi iperandrogeniche nelle donne o nel trattamento palliativo del cancro alla prostata negli uomini. Il suo uso a lungo termine sembra essere associato a un significativo rischio eccessivo di sviluppare meningiomi, tumori cerebrali che colpiscono le meningi. Questo aumento del rischio è moltiplicato per 7 nelle donne esposte ad alte dosi di ciproterone acetato e per 20 rispetto a una dose cumulativa di 60 grammi, o circa 5 anni di trattamento a 50 mg/die o 10 anni a 25 mg/die. L'ANSM raccomanda di eseguire una risonanza magnetica cerebrale all'inizio del trattamento per tutti i pazienti, nonché una risonanza magnetica di controllo rinnovata a 5 anni e poi ogni 2 anni se la risonanza magnetica a 5 anni è normale. Queste raccomandazioni porteranno a un gran numero di MRI che comportano un'iniezione di agente di contrasto in questa popolazione, con potenziali effetti avversi gravi immediati o ritardati.

Sono state sviluppate nuove tecniche, come Arterial Spin Labeling (ASL) o sequenze di sangue nero ottimizzate per il rilevamento del contrasto. Questi potrebbero rilevare anomalie meningee e più in particolare meningiomi senza iniezione di contrasto o con una dose significativamente inferiore di mezzo di contrasto.

Queste tecniche non sono state specificamente studiate per lo screening o il monitoraggio delle lesioni meningee, ma sembra rilevante e importante poter validare protocolli che riducano le dosi di gadolinio dato l'elevato numero di screening e follow-up MRI nella popolazione generale.

I pazienti che si presentano per lo screening della risonanza magnetica cerebrale o il follow-up del meningioma avranno le solite sequenze di risonanza magnetica per la loro gestione e le sequenze eseguite a 1/6 della dose standard di gadolinio che vengono aggiunte per la ricerca. Queste nuove sequenze aggiungeranno circa 6 minuti di tempo aggiuntivo per l'esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

514

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francia, 38100
        • CHU de Grenoble
    • Limoges
      • Limoges, Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francia, 69495
        • CHU de Lyon
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44800
        • CHU de Nantes
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Tours
      • Tours, Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al reparto di radiologia della Fondazione Adolphe de Rothschild per una risonanza magnetica, come parte di uno screening o monitoraggio del meningioma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che esegue una risonanza magnetica come parte di uno screening o di un follow-up di meningioma noto
  • Consenso espresso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per risonanza magnetica (dispositivo elettrico, corpo estraneo metallico, claustrofobia)
  • Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto (gadolinio)
  • Insufficienza renale nota: velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la concordanza diagnostica in termini di rilevamento del meningioma tra le sequenze MRI 3T con un'iniezione di gadolinio ridotta a 1/6 e le sequenze a dose piena (Gold Standard).
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALR_2019_14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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