MRI:n yhteensopivuus ja tarkkuus meningioomien havaitsemisessa: sekvenssien optimointi pienillä gadoliniumannoksilla (CAMOMILLE)
Magneettiresonanssikuvauksen yhteensopivuus ja tarkkuus meningioomien havaitsemisessa: sekvenssien optimointi pienillä gadoliniumannoksilla
Meningioma, aivokalvon kustannuksella kehitetty ekstra-aksiaalinen aivokasvain, muodostaa 35 % keskushermoston kasvaimista, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 3 % suurissa ruumiinavaussarjoissa.
Nykyinen kultastandardi aivoaivokalvon seulonnassa ja seurannassa on magneettikuvaus gadoliinivarjoaineinjektiolla. Joidenkin näiden tuotteiden käyttö on kuitenkin ongelmallista johtuen gadoliinikertymistä, joita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet useita injektioita elämänsä aikana, erityisesti potilailla, joita seurataan multippeliskleroosin vuoksi.
Äskettäin Ranskan kansallinen lääke- ja terveysalan virasto (ANSM) antoi suosituksia meningioomien seulonnasta riskipotilailla, erityisesti syproteroniasetaatilla hoidetuilla potilailla. Se on synteettinen progestiinisteroidi, jolla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia. Sitä käytetään hyperandrogeenisten oireyhtymien hoitoon naisilla tai eturauhassyövän palliatiivisessa hoidossa miehillä. Sen pitkäaikainen käyttö näyttää liittyvän merkittävään yliriskiin sairastua aivokalvonkalvoon eli aivokalvoihin vaikuttaviin aivokasvaimiin. Tämä lisääntynyt riski kerrotaan seitsemällä naisilla, jotka ovat altistuneet suurille syproteroniasetaattiannoksille, ja 20:llä kumulatiivisella 60 gramman annoksella tai noin 5 vuoden annoksella 50 mg/vrk tai 10 vuotta annoksella 25 mg/vrk. ANSM suosittelee, että aivo-magneettikuvaus tehdään hoidon alussa kaikille potilaille sekä kontrolli-MRI uusitaan 5 vuoden välein ja sen jälkeen 2 vuoden välein, jos magneettikuvaus 5 vuoden kohdalla on normaali. Nämä suositukset johtavat suureen määrään MRI-tutkimuksia, joihin liittyy varjoaineinjektio tälle väestöryhmälle, ja joilla on mahdollisia välittömiä tai viivästyneitä vakavia haittavaikutuksia.
Uusia tekniikoita, kuten arterial Spin Labeling (ASL) tai mustan veren sekvenssit, jotka on optimoitu kontrastin havaitsemiseen, on kehitetty. Nämä voisivat havaita aivokalvon poikkeavuuksia ja erityisesti meningioomia ilman varjoaineinjektiota tai huomattavasti pienemmällä varjoaineannoksella.
Näitä tekniikoita ei ole tutkittu erityisesti aivokalvovaurioiden seulontaan tai seurantaan, mutta vaikuttaa merkitykselliseltä ja tärkeältä pystyä validoimaan protokollat, jotka vähentävät gadoliniumin annoksia, kun otetaan huomioon seulonta- ja seuranta-MRI-tutkimusten suuri määrä yleisessä väestössä.
Potilaat, jotka saapuvat aivojen MRI-seulontaan tai meningiooman seurantaan, saavat tavanomaiset MRI-sekvenssit hoitoa varten, ja sekvenssit suoritetaan 1/6 gadoliniumin standardiannoksesta, jotka lisätään tutkimukseen. Nämä uudet jaksot lisäävät noin 6 minuuttia lisätutkimusaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de BORDEAUX
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Ranska, 38100
- CHU de Grenoble
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Ranska, 69495
- CHU de Lyon
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44800
- CHU de Nantes
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Ranska, 35033
- CHU de RENNES
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Ranska, 76000
- CHU de ROUEN
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka tekee magneettikuvauksen osana tunnetun meningiooman seulonta- tai seurantaa
- Ilmaise suostumuksesi osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe (sähkölaite, metallinen vieraskappale, klaustrofobia)
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineelle (gadolinium)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi diagnostinen yhteensopivuus meningiooman havaitsemisen kannalta 3T MRI-sekvenssien välillä gadolinium-injektiolla, joka on vähennetty 1/6:aan, ja täyden annossekvenssin (Gold Standard) välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALR_2019_14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .