Concordancia y precisión de la RM en la detección de meningiomas: optimización de secuencias con dosis bajas de gadolinio (CAMOMILLE)
Concordancia y Precisión de la Resonancia Magnética en la Detección de Meningiomas: Optimización de Secuencias con Bajas Dosis de Gadolinio
El meningioma, un tumor cerebral extraaxial desarrollado a expensas de las meninges, representa el 35% de los tumores del sistema nervioso central, y su incidencia se estima en un 3% en grandes series de autopsias.
El estándar de oro actual para la detección y el seguimiento de los meningiomas cerebrales es la resonancia magnética con inyección de producto de contraste de gadolina. Sin embargo, el uso de algunos de estos productos es problemático, debido a los depósitos de gadolinio observados en pacientes que han recibido varias inyecciones durante su vida, especialmente en pacientes seguidos por esclerosis múltiple.
Recientemente, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) emitió recomendaciones sobre la detección de meningiomas en pacientes de riesgo, particularmente en personas tratadas con acetato de ciproterona. Es un esteroide progestágeno sintético con propiedades antiandrogénicas. Se utiliza para tratar síndromes hiperandrogénicos en mujeres o en el tratamiento paliativo del cáncer de próstata en hombres. Su uso a largo plazo parece estar asociado con un riesgo excesivo significativo de desarrollar meningiomas, tumores cerebrales que afectan las meninges. Este aumento del riesgo se multiplica por 7 en mujeres expuestas a altas dosis de acetato de ciproterona, y por 20 sobre una dosis acumulada de 60 gramos, o unos 5 años de tratamiento a 50 mg/día o 10 años a 25 mg/día. La ANSM recomienda que se realice una resonancia magnética cerebral al inicio del tratamiento para todos los pacientes, así como una resonancia magnética de control renovada a los 5 años y luego cada 2 años si la resonancia magnética a los 5 años es normal. Estas recomendaciones darán lugar a un gran número de resonancias magnéticas que implican una inyección de agente de contraste en esta población, con posibles efectos adversos graves inmediatos o tardíos.
Se han desarrollado nuevas técnicas, como Arterial Spin Labeling (ASL), o secuencias de sangre negra optimizadas para la detección de contraste. Estos podrían detectar anomalías meníngeas y más particularmente meningiomas sin inyección de contraste, o con una dosis significativamente menor de agente de contraste.
Estas técnicas no han sido estudiadas específicamente para el cribado o seguimiento de lesiones meníngeas, pero parece relevante e importante poder validar protocolos que reduzcan las dosis de gadolinio dado el elevado número de RM de cribado y seguimiento en población general.
Los pacientes que se presenten para la detección de resonancia magnética cerebral o el seguimiento del meningioma tendrán las secuencias de resonancia magnética habituales para su manejo, y las secuencias se realizarán a 1/6 de la dosis estándar de gadolinio que se agrega para la investigación. Estas nuevas secuencias agregarán aproximadamente 6 minutos de tiempo de examen adicional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Francia, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Francia, 69495
- CHU de Lyon
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francia, 44800
- CHU de Nantes
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Francia
- CHU de Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que realiza una resonancia magnética como parte de un examen de detección o seguimiento de un meningioma conocido
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética (dispositivo eléctrico, cuerpo extraño metálico, claustrofobia)
- Hipersensibilidad conocida al medio de contraste (Gadolinio)
- Insuficiencia renal conocida: tasa de filtración glomerular <30 ml/min
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la concordancia diagnóstica en cuanto a detección de meningioma entre las secuencias de RM 3T con inyección de Gadolinio reducida a 1/6 y las secuencias de dosis completa (Gold Standard).
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALR_2019_14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .