Överensstämmelse och noggrannhet av MRT vid upptäckt av meningiom: optimering av sekvenser med låga doser av gadolinium (CAMOMILLE)
Överensstämmelse och noggrannhet av magnetisk resonanstomografi vid upptäckt av meningiom: optimering av sekvenser med låga doser av gadolinium
Meningiom, en extraaxiell hjärntumör som utvecklats på bekostnad av hjärnhinnorna, står för 35 % av tumörerna i centrala nervsystemet, och dess förekomst uppskattas till 3 % i stora obduktionsserier.
Den nuvarande guldstandarden för screening och övervakning av cerebrala meningiom är MRT med injektion av gadolinkontrastprodukt. Användningen av vissa av dessa produkter är dock problematisk, på grund av gadoliniumavlagringar som observerats hos patienter som har fått flera injektioner under sin livstid, särskilt hos patienter som följts för multipel skleros.
Nyligen utfärdade den franska nationella myndigheten för säkerhet av läkemedel och hälsoprodukter (ANSM) rekommendationer om screening av meningiom hos patienter i riskzonen, särskilt hos personer som behandlas med cyproteronacetat. Det är en syntetisk gestagensteroid med antiandrogena egenskaper. Det används för att behandla hyperandrogena syndrom hos kvinnor eller för palliativ behandling av prostatacancer hos män. Dess långvariga användning verkar vara förknippad med en betydande överrisk att utveckla meningiom, hjärntumörer som påverkar hjärnhinnorna. Denna ökade risk multipliceras med 7 hos kvinnor som exponerats för höga doser av cyproteronacetat och med 20 över en kumulativ dos på 60 gram, eller cirka 5 års behandling med 50 mg/dag eller 10 år vid 25 mg/dag. ANSM rekommenderar att en cerebral MRT görs i början av behandlingen för alla patienter, samt en kontroll MRT som förnyas vid 5 år och sedan vartannat år om MRT vid 5 år är normal. Dessa rekommendationer kommer att leda till ett stort antal MRI som involverar en injektion av kontrastmedel i denna population, med potentiella omedelbara eller fördröjda allvarliga biverkningar.
Nya tekniker, såsom Arterial Spin Labeling (ASL), eller svarta blodsekvenser optimerade för kontrastdetektering, har utvecklats. Dessa kunde upptäcka meningeala anomalier och i synnerhet meningiom utan kontrastinjektion eller med en betydligt lägre dos av kontrastmedel.
Dessa tekniker har inte studerats specifikt för screening eller övervakning av meningeala lesioner, men det förefaller relevant och viktigt att kunna validera protokoll som minskar gadoliniumdoser givet det höga antalet screening- och uppföljnings-MR i den allmänna befolkningen.
Patienter som presenterar sig för hjärn-MRT-screening eller meningiomuppföljning kommer att ha de vanliga MRT-sekvenserna för sin hantering, och sekvenserna utförda med 1/6 av standarddosen av Gadolinium som tillsätts för forskning. Dessa nya sekvenser kommer att lägga till cirka 6 minuters extra undersökningstid.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Frankrike, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrike, 69495
- CHU de Lyon
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44800
- CHU de Nantes
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient som utför MRT som en del av en screening eller uppföljning av känt meningiom
- Uttryckligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT (elektrisk apparat, metallisk främmande kropp, klaustrofobi)
- Känd överkänslighet mot kontrastmedlet (Gadolinium)
- Känd njursvikt: glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska överensstämmelsen vad gäller meningeomdetektion mellan 3T MRI-sekvenserna med en Gadolinium-injektion reducerad till 1/6 och de fulla dossekvenserna (Gold Standard).
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALR_2019_14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .