Concordantie en nauwkeurigheid van MRI bij de detectie van meningeomen: optimalisatie van sequenties met lage doses gadolinium (CAMOMILLE)
Concordantie en nauwkeurigheid van magnetische resonantiebeeldvorming bij de detectie van meningeomen: optimalisatie van sequenties met lage doses gadolinium
Meningeoom, een extra-axiale hersentumor die is ontwikkeld ten koste van meninges, is goed voor 35% van de tumoren in het centrale zenuwstelsel en de incidentie wordt geschat op 3% in grote autopsieseries.
De huidige gouden standaard voor het screenen en monitoren van cerebrale meningeomen is MRI met injectie van gadoline-contrastmiddel. Het gebruik van sommige van deze producten is echter problematisch vanwege gadoliniumafzettingen die worden waargenomen bij patiënten die tijdens hun leven meerdere injecties hebben gehad, vooral bij patiënten die worden gevolgd voor multiple sclerose.
Onlangs heeft het Franse Nationale Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) aanbevelingen gedaan met betrekking tot de screening van meningeomen bij risicopatiënten, met name bij mensen die worden behandeld met cyproteronacetaat. Het is een synthetische progestageensteroïde met antiandrogene eigenschappen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van hyperandrogene syndromen bij vrouwen of bij de palliatieve behandeling van prostaatkanker bij mannen. Het langdurig gebruik ervan lijkt verband te houden met een aanzienlijk verhoogd risico op het ontwikkelen van meningeomen, hersentumoren die de hersenvliezen aantasten. Dit verhoogde risico wordt vermenigvuldigd met 7 bij vrouwen die worden blootgesteld aan hoge doses cyproteronacetaat, en met 20 bij een cumulatieve dosis van 60 gram, of ongeveer 5 jaar behandeling bij 50 mg/dag of 10 jaar bij 25 mg/dag. De ANSM beveelt aan om aan het begin van de behandeling voor alle patiënten een cerebrale MRI uit te voeren, evenals een controle-MRI die na 5 jaar wordt vernieuwd en vervolgens om de 2 jaar als de MRI na 5 jaar normaal is. Deze aanbevelingen zullen leiden tot een groot aantal MRI's met een injectie van contrastmiddel in deze populatie, met mogelijke onmiddellijke of vertraagde ernstige bijwerkingen.
Er zijn nieuwe technieken ontwikkeld, zoals Arterial Spin Labeling (ASL), of zwarte bloedsequenties die zijn geoptimaliseerd voor contrastdetectie. Deze konden meningeale anomalieën en meer bepaald meningeomen opsporen zonder contrastinjectie, of met een significant lagere dosis contrastmiddel.
Deze technieken zijn niet specifiek bestudeerd voor het screenen of monitoren van meningeale laesies, maar het lijkt relevant en belangrijk om protocollen te kunnen valideren die de gadoliniumdoses verlagen, gezien het grote aantal screening- en follow-up-MRI's in de algemene bevolking.
Patiënten die zich presenteren voor hersen-MRI-screening of meningeoom-follow-up krijgen de gebruikelijke MRI-sequenties voor hun behandeling en de sequenties worden uitgevoerd op 1/6 van de standaarddosis Gadolinium die voor onderzoek wordt toegevoegd. Deze nieuwe reeksen voegen ongeveer 6 minuten extra onderzoekstijd toe.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Frankrijk, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrijk, 69495
- CHU de Lyon
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44800
- CHU de Nantes
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die MRI uitvoert als onderdeel van een screening of follow-up van bekend meningeoom
- Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI (elektrisch apparaat, metalen vreemd lichaam, claustrofobie)
- Bekende overgevoeligheid voor het contrastmiddel (gadolinium)
- Bekend nierfalen: glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de diagnostische concordantie in termen van meningeoomdetectie tussen de 3T MRI-sequenties met een Gadolinium-injectie verminderd tot 1/6 en de volledige dosissequenties (Gouden Standaard).
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALR_2019_14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .