Согласованность и точность МРТ при обнаружении менингиом: оптимизация последовательностей с низкими дозами гадолиния (CAMOMILLE)
Согласованность и точность магнитно-резонансной томографии при обнаружении менингиом: оптимизация последовательностей с низкими дозами гадолиния
Менингиома, экстрааксиальная опухоль головного мозга, развившаяся за счет мозговых оболочек, составляет 35% опухолей центральной нервной системы, а ее частота оценивается в 3% в крупных сериях аутопсий.
В настоящее время золотым стандартом скрининга и мониторинга церебральных менингиом является МРТ с введением гадолинового контрастного вещества. Однако использование некоторых из этих продуктов проблематично из-за отложений гадолиния, наблюдаемых у пациентов, которым в течение жизни делали несколько инъекций, особенно у пациентов с рассеянным склерозом.
Недавно Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) выпустило рекомендации по скринингу менингиом у пациентов из группы риска, особенно у людей, получающих ципротерона ацетат. Это синтетический прогестагенный стероид с антиандрогенными свойствами. Он используется для лечения гиперандрогенных синдромов у женщин или при паллиативном лечении рака предстательной железы у мужчин. Его длительное использование, по-видимому, связано со значительным чрезмерным риском развития менингиом, опухолей головного мозга, поражающих мозговые оболочки. Этот повышенный риск увеличивается в 7 раз у женщин, подвергшихся воздействию высоких доз ципротерона ацетата, и в 20 раз при кумулятивной дозе 60 г, или при лечении в течение 5 лет в дозе 50 мг/день или 10 лет при приеме 25 мг/день. ANSM рекомендует выполнять МРТ головного мозга в начале лечения для всех пациентов, а также контрольную МРТ с повторением через 5 лет и затем каждые 2 года, если МРТ через 5 лет в норме. Эти рекомендации приведут к большому количеству МРТ с инъекцией контрастного вещества в этой популяции с потенциальными немедленными или отсроченными серьезными побочными эффектами.
Были разработаны новые методы, такие как маркировка артериального спина (ASL) или последовательности черной крови, оптимизированные для обнаружения контраста. Они могут обнаруживать менингеальные аномалии и, в частности, менингиомы без введения контрастного вещества или со значительно меньшей дозой контрастного вещества.
Эти методы специально не изучались для скрининга или мониторинга поражений мозговых оболочек, но представляется актуальным и важным иметь возможность валидировать протоколы, которые снижают дозы гадолиния, учитывая большое количество скрининговых и последующих МРТ в общей популяции.
Пациенты, поступающие на МРТ головного мозга или последующее наблюдение за менингиомой, будут иметь обычные последовательности МРТ для их лечения, а последовательности, выполненные с 1/6 стандартной дозы гадолиния, будут добавлены для исследования. Эти новые последовательности добавят приблизительно 6 минут дополнительного времени исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Франция, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Франция, 69495
- CHU de Lyon
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44800
- CHU de Nantes
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Франция, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, выполняющий МРТ в рамках скрининга или последующего наблюдения известной менингиомы
- Выраженное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (электрический прибор, металлическое инородное тело, клаустрофобия)
- Известная гиперчувствительность к контрастному веществу (гадолинию)
- Известная почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените диагностическое соответствие с точки зрения обнаружения менингиомы между последовательностями 3T МРТ с инъекцией гадолиния, уменьшенной до 1/6, и последовательностями с полной дозой (золотой стандарт).
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALR_2019_14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .