Zgodność i dokładność MRI w wykrywaniu oponiaków: optymalizacja sekwencji z niskimi dawkami gadolinu (CAMOMILLE)
Zgodność i dokładność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w wykrywaniu oponiaków: optymalizacja sekwencji przy użyciu niskich dawek gadolinu
Oponiak, pozaosiowy guz mózgu rozwinięty kosztem opon mózgowych, stanowi 35% guzów ośrodkowego układu nerwowego, a częstość jego występowania w dużych seriach autopsyjnych szacuje się na 3%.
Obecnym złotym standardem badań przesiewowych i monitorowania oponiaków mózgu jest MRI z wstrzyknięciem środka kontrastowego gadoliny. Jednak stosowanie niektórych z tych produktów jest problematyczne ze względu na złogi gadolinu obserwowane u pacjentów, którzy otrzymali kilka zastrzyków w ciągu życia, zwłaszcza u pacjentów obserwowanych z powodu stwardnienia rozsianego.
Niedawno francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) wydała zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku oponiaków u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza u osób leczonych octanem cyproteronu. Jest to syntetyczny steryd progestagenowy o właściwościach antyandrogennych. Stosowany jest w leczeniu zespołów hiperandrogennych u kobiet lub w paliatywnym leczeniu raka prostaty u mężczyzn. Jego długotrwałe stosowanie wydaje się wiązać ze znacznym nadmiernym ryzykiem rozwoju oponiaków, guzów mózgu zajmujących opony mózgowe. To zwiększone ryzyko zwiększa się 7-krotnie u kobiet narażonych na wysokie dawki octanu cyproteronu i 20-krotnie w przypadku dawki skumulowanej wynoszącej 60 gramów lub około 5 lat leczenia przy dawce 50 mg/dobę lub 10 lat przy dawce 25 mg/dobę. ANSM zaleca wykonanie MRI mózgu na początku leczenia u wszystkich pacjentów, a także kontrolne MRI powtarzane po 5 latach, a następnie co 2 lata, jeśli MRI po 5 latach jest prawidłowe. Zalecenia te doprowadzą do dużej liczby MRI obejmujących wstrzyknięcie środka kontrastowego w tej populacji, z potencjalnymi natychmiastowymi lub opóźnionymi poważnymi skutkami ubocznymi.
Opracowano nowe techniki, takie jak Arterial Spin Labeling (ASL) lub sekwencje czarnej krwi zoptymalizowane pod kątem wykrywania kontrastu. Mogą one wykrywać anomalie opon mózgowo-rdzeniowych, aw szczególności oponiaki bez wstrzyknięcia kontrastu lub ze znacznie niższą dawką środka kontrastowego.
Techniki te nie były specjalnie badane pod kątem badań przesiewowych lub monitorowania zmian opon mózgowo-rdzeniowych, ale wydaje się istotne i ważne, aby móc zweryfikować protokoły zmniejszające dawki gadolinu, biorąc pod uwagę dużą liczbę przesiewowych i kontrolnych MRI w populacji ogólnej.
Pacjenci zgłaszający się na badanie przesiewowe MRI mózgu lub obserwację oponiaka będą mieli standardowe sekwencje MRI do leczenia oraz sekwencje wykonywane przy 1/6 standardowej dawki gadolinu, które są dodawane do badań. Te nowe sekwencje dodadzą około 6 minut dodatkowego czasu badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Francja, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Francja, 69495
- CHU de Lyon
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francja, 44800
- CHU de Nantes
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Francja, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent wykonujący MRI w ramach badania przesiewowego lub obserwacji rozpoznanego oponiaka
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (urządzenie elektryczne, metalowe ciało obce, klaustrofobia)
- Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy (gadolin)
- Znana niewydolność nerek: szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić zgodność diagnostyczną w zakresie wykrywania oponiaka między sekwencjami 3T MRI z iniekcją gadolinu zmniejszoną do 1/6 a sekwencjami pełnej dawki (złoty standard).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALR_2019_14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .