Overensstemmelse og nøyaktighet av MR ved påvisning av meningeomer: Optimalisering av sekvenser med lave doser av gadolinium (CAMOMILLE)
Konkordans og nøyaktighet av magnetisk resonansavbildning ved påvisning av meningiom: Optimalisering av sekvenser med lave doser av gadolinium
Meningioma, en ekstraaksial hjernesvulst utviklet på bekostning av hjernehinnene, utgjør 35 % av svulster i sentralnervesystemet, og forekomsten er estimert til 3 % i store obduksjonsserier.
Gjeldende gullstandard for screening og overvåking av cerebrale meningeom er MR med injeksjon av gadolin-kontrastprodukt. Imidlertid er bruken av noen av disse produktene problematisk, på grunn av gadoliniumavleiringer observert hos pasienter som har hatt flere injeksjoner i løpet av livet, spesielt hos pasienter som følges for multippel sklerose.
Nylig utstedte det franske nasjonale byrået for sikkerhet for legemidler og helseprodukter (ANSM) anbefalinger om screening av meningeom hos pasienter med risiko, spesielt hos personer behandlet med cyproteronacetat. Det er et syntetisk gestagensteroid med anti-androgene egenskaper. Det brukes til å behandle hyperandrogene syndromer hos kvinner eller i palliativ behandling av prostatakreft hos menn. Langtidsbruken ser ut til å være assosiert med en betydelig overrisiko for å utvikle meningeom, hjernesvulster som påvirker hjernehinnene. Denne økte risikoen multipliseres med 7 hos kvinner som eksponeres for høye doser cyproteronacetat, og med 20 over en kumulativ dose på 60 gram, eller ca. 5 års behandling med 50 mg/dag eller 10 år ved 25 mg/dag. ANSM anbefaler at det utføres en cerebral MR i begynnelsen av behandlingen for alle pasienter, samt en kontroll MR som fornyes ved 5 år og deretter hvert 2. år dersom MR ved 5 år er normal. Disse anbefalingene vil føre til et stort antall MR-er som involverer en injeksjon av kontrastmiddel i denne populasjonen, med potensielle umiddelbare eller forsinkede alvorlige bivirkninger.
Nye teknikker, som Arterial Spin Labeling (ASL), eller svarte blodsekvenser optimalisert for kontrastdeteksjon, er utviklet. Disse kunne oppdage meningeale anomalier og mer spesielt meningeom uten kontrastinjeksjon, eller med en betydelig lavere dose kontrastmiddel.
Disse teknikkene er ikke spesifikt studert for screening eller overvåking av meningeale lesjoner, men det virker relevant og viktig å kunne validere protokoller som reduserer gadoliniumdoser gitt det høye antallet screening- og oppfølgings-MR i den generelle befolkningen.
Pasienter som presenterer for hjerne-MR-screening eller meningeom-oppfølging vil ha de vanlige MR-sekvensene for behandling, og sekvensene utført med 1/6 av standarddosen av Gadolinium som legges til for forskning. Disse nye sekvensene vil legge til ca. 6 minutter ekstra eksamenstid.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Frankrike, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrike, 69495
- CHU de Lyon
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44800
- CHU de Nantes
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient som utfører MR som en del av en screening eller oppfølging av kjent meningeom
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR (elektrisk utstyr, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
- Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidlet (Gadolinium)
- Kjent nyresvikt: glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske overensstemmelsen når det gjelder meningeomdeteksjon mellom 3T MR-sekvensene med en Gadolinium-injeksjon redusert til 1/6-del og fulldosesekvensene (Gold Standard).
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALR_2019_14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .