Concordância e Precisão da RM na Detecção de Meningiomas: Otimizando Sequências com Baixas Doses de Gadolínio (CAMOMILLE)
Concordância e Precisão da Ressonância Magnética na Detecção de Meningiomas: Otimizando Sequências com Baixas Doses de Gadolínio
O meningioma, tumor cerebral extraaxial desenvolvido às custas das meninges, representa 35% dos tumores do sistema nervoso central, e sua incidência é estimada em 3% em grandes séries de autópsias.
O padrão-ouro atual para triagem e monitoramento de meningiomas cerebrais é a ressonância magnética com injeção de produto de contraste de gadolina. No entanto, o uso de alguns desses produtos é problemático, devido aos depósitos de gadolínio observados em pacientes que receberam várias injeções ao longo da vida, principalmente em pacientes acompanhados por esclerose múltipla.
Recentemente, a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) emitiu recomendações sobre a triagem de meningiomas em pacientes de risco, particularmente em pessoas tratadas com acetato de ciproterona. É um esteroide progestágeno sintético com propriedades antiandrogênicas. É usado para tratar síndromes hiperandrogênicas em mulheres ou no tratamento paliativo do câncer de próstata em homens. Seu uso a longo prazo parece estar associado a um risco significativo de desenvolvimento de meningiomas, tumores cerebrais que afetam as meninges. Esse risco aumentado é multiplicado por 7 em mulheres expostas a altas doses de acetato de ciproterona e por 20 em uma dose cumulativa de 60 gramas, ou cerca de 5 anos de tratamento com 50 mg/dia ou 10 anos com 25 mg/dia. A ANSM recomenda a realização de uma ressonância magnética cerebral no início do tratamento para todos os pacientes, assim como uma ressonância magnética de controle renovada em 5 anos e depois a cada 2 anos se a ressonância magnética em 5 anos for normal. Essas recomendações levarão a um grande número de ressonâncias magnéticas envolvendo injeção de agente de contraste nessa população, com potenciais efeitos adversos graves imediatos ou tardios.
Novas técnicas, como Arterial Spin Labeling (ASL), ou sequências de sangue negro otimizadas para detecção de contraste, foram desenvolvidas. Estes podem detectar anomalias meníngeas e, mais particularmente, meningiomas sem injeção de contraste ou com uma dose significativamente menor de agente de contraste.
Essas técnicas não foram estudadas especificamente para rastreamento ou monitoramento de lesões meníngeas, mas parece relevante e importante poder validar protocolos que reduzam as doses de gadolínio, dado o alto número de exames de ressonância magnética de rastreamento e acompanhamento na população geral.
Os pacientes que se apresentam para triagem de ressonância magnética cerebral ou acompanhamento de meningioma terão as sequências usuais de ressonância magnética para seu tratamento e as sequências realizadas em 1/6 da dose padrão de gadolínio adicionada para pesquisa. Essas novas sequências adicionarão aproximadamente 6 minutos de tempo de exame adicional.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Grenoble
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Grenoble, Grenoble, França, 38100
- CHU de GRENOBLE
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Limoges
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Limoges, Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon
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Lyon, Lyon, França, 69495
- CHU de Lyon
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Nantes
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Nantes, Nantes, França, 44800
- CHU de Nantes
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Paris
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Paris, Paris, França, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Rennes
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Rennes, Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen
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Rouen, Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg
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Tours
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Tours, Tours, França
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente realizando ressonância magnética como parte de uma triagem ou acompanhamento de meningioma conhecido
- Consentimento expresso em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (aparelho elétrico, corpo estranho metálico, claustrofobia)
- Hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste (Gadolínio)
- Insuficiência renal conhecida: taxa de filtração glomerular <30mL/min
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a concordância diagnóstica em termos de detecção de meningioma entre as sequências de RM 3T com injeção de gadolínio reduzida a 1/6 e as sequências de dose completa (Gold Standard).
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALR_2019_14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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