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髄膜腫の検出における MRI の一致性と精度: 低用量のガドリニウムによるシーケンスの最適化 (CAMOMILLE)

2025年12月30日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

髄膜腫の検出における磁気共鳴イメージングの一致性と精度: 低用量のガドリニウムによるシーケンスの最適化

髄膜腫は、髄膜を犠牲にして発生した軸外脳腫瘍であり、中枢神経系腫瘍の 35% を占め、その発生率は大規模な剖検シリーズで 3% と推定されています。

脳髄膜腫のスクリーニングとモニタリングの現在のゴールド スタンダードは、ガドリン造影剤を注入した MRI です。 ただし、これらの製品の一部の使用には問題があります。これは、生涯に数回注射を受けた患者、特に多発性硬化症の患者にガドリニウム沈着が観察されるためです。

最近、フランス国立医薬品および健康製品の安全性機関 (ANSM) は、危険にさらされている患者、特に酢酸シプロテロンで治療されている患者の髄膜腫のスクリーニングに関する勧告を発行しました。 これは、抗アンドロゲン特性を持つ合成プロゲストゲン ステロイドです。 女性の高アンドロゲン症候群の治療や、男性の前立腺がんの緩和治療に使用されます。 その長期使用は、髄膜腫、髄膜に影響を与える脳腫瘍を発症する重大な過剰リスクと関連しているようです. このリスクの増加は、高用量の酢酸シプロテロンにさらされた女性では 7 倍になり、60 グラムの累積用量、つまり 50 mg/日で約 5 年間、25 mg/日で 10 年間の治療では 20 倍になります。 ANSM は、すべての患者に対して治療の開始時に脳 MRI を実施することを推奨しています。また、対照 MRI を 5 年後に更新し、5 年後の MRI が正常であれば 2 年ごとに更新することを推奨しています。 これらの推奨事項は、この集団に造影剤の注入を伴う多数の MRI につながり、即時または遅発性の深刻な悪影響をもたらす可能性があります。

動脈スピン ラベリング (ASL)、またはコントラスト検出用に最適化された黒血球シーケンスなどの新しい技術が開発されました。 これらは、髄膜異常、特に髄膜腫を造影剤注入なしで、または造影剤の投与量を大幅に減らして検出することができます。

これらの技術は、髄膜病変のスクリーニングまたはモニタリングについて特に研究されていませんが、一般集団における多数のスクリーニングおよびフォローアップ MRI を考慮して、ガドリニウムの投与量を減らすプロトコルを検証できることは関連性があり、重要であると思われます。

脳 MRI スクリーニングまたは髄膜腫のフォローアップのために来院する患者は、管理のために通常の MRI シーケンスを持ち、シーケンスは研究用に追加されたガドリニウムの標準用量の 1/6 で実行されます。 これらの新しいシーケンスにより、約 6 分間の検査時間が追加されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

514

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux
    • Grenoble
      • Grenoble、Grenoble、フランス、38100
        • CHU de GRENOBLE
    • Limoges
      • Limoges、Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
    • Lyon
      • Lyon、Lyon、フランス、69495
        • CHU de Lyon
    • Nantes
      • Nantes、Nantes、フランス、44800
        • CHU de Nantes
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
    • Rennes
      • Rennes、Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
    • Rouen
      • Rouen、Rouen、フランス、76000
        • CHU de Rouen
    • Strasbourg
      • Strasbourg、Strasbourg、フランス、67000
        • CHU de Strasbourg
    • Tours
      • Tours、Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-髄膜腫のスクリーニングまたはモニタリングの一環として、MRIのためにアドルフ・ド・ロスチャイルド財団の放射線科に来院している患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -既知の髄膜腫のスクリーニングまたはフォローアップの一環としてMRIを実施する患者
  • 研究に参加するための明示的な同意

除外基準:

  • MRIの禁忌（電気機器、金属異物、閉所恐怖症）
  • -造影剤（ガドリニウム）に対する既知の過敏症
  • -既知の腎不全: 糸球体濾過率 <30mL/分
  • 法的保護措置の恩恵を受ける患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ガドリニウム注射を 1/6 に減らした 3T MRI シーケンスと全線量シーケンス (ゴールド スタンダード) の間の髄膜腫検出の観点から、診断の一致を評価します。
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2025年7月18日

研究の完了 (実際)

2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALR_2019_14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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