髄膜腫の検出における MRI の一致性と精度: 低用量のガドリニウムによるシーケンスの最適化 (CAMOMILLE)
髄膜腫の検出における磁気共鳴イメージングの一致性と精度: 低用量のガドリニウムによるシーケンスの最適化
髄膜腫は、髄膜を犠牲にして発生した軸外脳腫瘍であり、中枢神経系腫瘍の 35% を占め、その発生率は大規模な剖検シリーズで 3% と推定されています。
脳髄膜腫のスクリーニングとモニタリングの現在のゴールド スタンダードは、ガドリン造影剤を注入した MRI です。 ただし、これらの製品の一部の使用には問題があります。これは、生涯に数回注射を受けた患者、特に多発性硬化症の患者にガドリニウム沈着が観察されるためです。
最近、フランス国立医薬品および健康製品の安全性機関 (ANSM) は、危険にさらされている患者、特に酢酸シプロテロンで治療されている患者の髄膜腫のスクリーニングに関する勧告を発行しました。 これは、抗アンドロゲン特性を持つ合成プロゲストゲン ステロイドです。 女性の高アンドロゲン症候群の治療や、男性の前立腺がんの緩和治療に使用されます。 その長期使用は、髄膜腫、髄膜に影響を与える脳腫瘍を発症する重大な過剰リスクと関連しているようです. このリスクの増加は、高用量の酢酸シプロテロンにさらされた女性では 7 倍になり、60 グラムの累積用量、つまり 50 mg/日で約 5 年間、25 mg/日で 10 年間の治療では 20 倍になります。 ANSM は、すべての患者に対して治療の開始時に脳 MRI を実施することを推奨しています。また、対照 MRI を 5 年後に更新し、5 年後の MRI が正常であれば 2 年ごとに更新することを推奨しています。 これらの推奨事項は、この集団に造影剤の注入を伴う多数の MRI につながり、即時または遅発性の深刻な悪影響をもたらす可能性があります。
動脈スピン ラベリング (ASL)、またはコントラスト検出用に最適化された黒血球シーケンスなどの新しい技術が開発されました。 これらは、髄膜異常、特に髄膜腫を造影剤注入なしで、または造影剤の投与量を大幅に減らして検出することができます。
これらの技術は、髄膜病変のスクリーニングまたはモニタリングについて特に研究されていませんが、一般集団における多数のスクリーニングおよびフォローアップ MRI を考慮して、ガドリニウムの投与量を減らすプロトコルを検証できることは関連性があり、重要であると思われます。
脳 MRI スクリーニングまたは髄膜腫のフォローアップのために来院する患者は、管理のために通常の MRI シーケンスを持ち、シーケンスは研究用に追加されたガドリニウムの標準用量の 1/6 で実行されます。 これらの新しいシーケンスにより、約 6 分間の検査時間が追加されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amélie YAVCHITZ, PhD
- 電話番号：0148036454
- メール：ayavchitz@for.paris
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Augustin Lecler
- 電話番号：0418036401
- メール：alecler@for.paris
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Patrice MENEGON
- メール：patrice.menegon@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Patrice MENEGON
-
Grenoble、フランス、38100
- 募集
- CHU de Grenoble
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コンタクト：
- Sylvie Grand
- メール：SGrand@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- Sylvie Grand
-
Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU de Limoges
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コンタクト：
- Aymeric ROUCHAUD
- メール：aymeric.rouchaud@gmail.com
-
主任研究者：
- Aymeric ROUCHAUD
-
Lyon、フランス、69495
- 募集
- Chu de Lyon
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コンタクト：
- François Cotton
- メール：francois.cotton@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- François Cotton
-
Nantes、フランス、44800
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Jesus GARCIA
- メール：jesus.aguilargarcia@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Jesus GARCIA
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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コンタクト：
- Augustin Lecler, MD
- メール：alecler@fo-rothschild.fr
-
Rennes、フランス、35033
- まだ募集していません
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- Béatrice CARSIN-NICOL
- メール：Beatrice.CARSIN.NICOL@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Béatrice CARSIN-NICOL
-
Rouen、フランス、76000
- まだ募集していません
- CHU de Rouen
-
コンタクト：
- Emmanuel GERARDIN
- メール：Emmanuel.Gerardin@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Emmanuel GERARDIN
-
Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- CHU de Strasbourg
-
コンタクト：
- Seyyid BALOGLU
- メール：seyyid.baloglu@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Seyyid BALOGLU
-
Tours、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Tours
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コンタクト：
- Jean-Philippe COTTIER
- メール：jean-philippe.cottier@univ-tours.fr
-
主任研究者：
- Jean-Philippe COTTIER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -既知の髄膜腫のスクリーニングまたはフォローアップの一環としてMRIを実施する患者
- 研究に参加するための明示的な同意
除外基準:
- MRIの禁忌（電気機器、金属異物、閉所恐怖症）
- -造影剤（ガドリニウム）に対する既知の過敏症
- -既知の腎不全: 糸球体濾過率 <30mL/分
- 法的保護措置の恩恵を受ける患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガドリニウム注射を 1/6 に減らした 3T MRI シーケンスと全線量シーケンス (ゴールド スタンダード) の間の髄膜腫検出の観点から、診断の一致を評価します。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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