Concordance et précision de l'IRM dans la détection des méningiomes : optimiser les séquences avec de faibles doses de gadolinium (CAMOMILLE)
Concordance et précision de l'imagerie par résonance magnétique dans la détection des méningiomes : optimiser les séquences avec de faibles doses de gadolinium
Le méningiome, tumeur cérébrale extra-axiale développée aux dépens des méninges, représente 35 % des tumeurs du système nerveux central et son incidence est estimée à 3 % dans les grandes séries autopsiques.
Le gold standard actuel pour le dépistage et le suivi des méningiomes cérébraux est l'IRM avec injection de produit de contraste gadoline. Cependant, l'utilisation de certains de ces produits pose problème, du fait des dépôts de gadolinium observés chez les patients ayant eu plusieurs injections au cours de leur vie, notamment chez les patients suivis pour une sclérose en plaques.
Récemment, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis des recommandations concernant le dépistage des méningiomes chez les patients à risque, notamment chez les personnes traitées par l'acétate de cyprotérone. C'est un stéroïde progestatif synthétique aux propriétés anti-androgènes. Il est utilisé pour traiter les syndromes hyperandrogènes chez la femme ou dans le traitement palliatif du cancer de la prostate chez l'homme. Son utilisation au long cours semble être associée à un sur-risque important de développer des méningiomes, des tumeurs cérébrales affectant les méninges. Ce risque accru est multiplié par 7 chez les femmes exposées à de fortes doses d'acétate de cyprotérone, et par 20 au-delà d'une dose cumulée de 60 grammes, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg/jour ou 10 ans à 25 mg/jour. L'ANSM recommande qu'une IRM cérébrale soit réalisée en début de traitement pour tous les patients, ainsi qu'une IRM de contrôle renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale. Ces recommandations conduiront à un grand nombre d'IRM impliquant une injection de produit de contraste dans cette population, avec de potentiels effets indésirables graves immédiats ou différés.
De nouvelles techniques, telles que l'Arterial Spin Labeling (ASL), ou des séquences de sang noir optimisées pour la détection de contraste, ont été développées. Ceux-ci pourraient détecter les anomalies méningées et plus particulièrement les méningiomes sans injection de produit de contraste, ou avec une dose de produit de contraste significativement plus faible.
Ces techniques n'ont pas été spécifiquement étudiées pour le dépistage ou le suivi des lésions méningées, mais il semble pertinent et important de pouvoir valider des protocoles réduisant les doses de gadolinium compte tenu du nombre élevé d'IRM de dépistage et de suivi dans la population générale.
Les patients se présentant pour un dépistage IRM cérébral ou un suivi de méningiome auront les séquences IRM habituelles pour leur prise en charge, et les séquences réalisées à 1/6ème de la dose standard de Gadolinium qui sont ajoutées pour la recherche. Ces nouvelles séquences ajouteront environ 6 minutes de temps d'examen supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Grenoble
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Grenoble, Grenoble, France, 38100
- CHU de GRENOBLE
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Limoges
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Limoges, Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon
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Lyon, Lyon, France, 69495
- CHU de Lyon
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Nantes
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Nantes, Nantes, France, 44800
- CHU de Nantes
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Paris
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Paris, Paris, France, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Rennes
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Rennes, Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen
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Rouen, Rouen, France, 76000
- CHU de Rouen
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, France, 67000
- CHU de Strasbourg
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Tours
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Tours, Tours, France
- CHU de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient réalisant une IRM dans le cadre d'un dépistage ou d'un suivi d'un méningiome connu
- Consentement exprès pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM (appareil électrique, corps étranger métallique, claustrophobie)
- Hypersensibilité connue au produit de contraste (Gadolinium)
- Insuffisance rénale connue : débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la concordance diagnostique en termes de détection du méningiome entre les séquences IRM 3T avec injection de Gadolinium réduite au 1/6ème et les séquences dose complète (Gold Standard).
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALR_2019_14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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