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Konkordanz und Genauigkeit der MRT beim Nachweis von Meningeomen: Optimierung von Sequenzen mit niedrigen Dosen von Gadolinium (CAMOMILLE)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Konkordanz und Genauigkeit der Magnetresonanztomographie bei der Erkennung von Meningeomen: Optimierung von Sequenzen mit niedrigen Dosen von Gadolinium

Das Meningeom, ein extraaxialer Hirntumor, der auf Kosten der Hirnhäute entwickelt wurde, macht 35 % der Tumoren des Zentralnervensystems aus, und seine Inzidenz wird in großen Autopsieserien auf 3 % geschätzt.

Der aktuelle Goldstandard für das Screening und Monitoring zerebraler Meningeome ist die MRT mit Injektion von Gadolin-Kontrastmittel. Die Anwendung einiger dieser Produkte ist jedoch problematisch, da bei Patienten, die im Laufe ihres Lebens mehrere Injektionen erhalten haben, Gadoliniumablagerungen beobachtet wurden, insbesondere bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose nachuntersucht wurden.

Kürzlich hat die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) Empfehlungen zum Screening von Meningeomen bei Risikopatienten herausgegeben, insbesondere bei Personen, die mit Cyproteronacetat behandelt werden. Es ist ein synthetisches Gestagensteroid mit antiandrogenen Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von hyperandrogenen Syndromen bei Frauen oder zur palliativen Behandlung von Prostatakrebs bei Männern angewendet. Seine Langzeitanwendung scheint mit einem erheblichen Überrisiko für die Entwicklung von Meningeomen, Hirntumoren, die die Hirnhäute betreffen, verbunden zu sein. Dieses erhöhte Risiko wird bei Frauen, die hohen Cyproteronacetat-Dosen ausgesetzt sind, mit 7 multipliziert und bei einer kumulativen Dosis von 60 Gramm oder etwa 5 Jahren Behandlung mit 50 mg/Tag oder 10 Jahren mit 25 mg/Tag mit 20 multipliziert. Die ANSM empfiehlt, dass zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten ein zerebrales MRT durchgeführt wird, sowie ein Kontroll-MRT, das nach 5 Jahren und dann alle 2 Jahre erneuert wird, wenn das MRT nach 5 Jahren normal ist. Diese Empfehlungen werden zu einer großen Anzahl von MRTs führen, die eine Kontrastmittelinjektion in dieser Patientengruppe erfordern, mit möglichen unmittelbaren oder verzögerten schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Neue Techniken wie Arterial Spin Labeling (ASL) oder für die Kontrasterkennung optimierte schwarze Blutsequenzen wurden entwickelt. Diese könnten meningeale Anomalien und insbesondere Meningeome ohne Kontrastmittelinjektion oder mit einer deutlich niedrigeren Kontrastmitteldosis erkennen.

Diese Techniken wurden nicht speziell für das Screening oder die Überwachung meningealer Läsionen untersucht, aber es scheint relevant und wichtig zu sein, Protokolle validieren zu können, die die Gadoliniumdosen angesichts der hohen Anzahl von Screening- und Follow-up-MRTs in der Allgemeinbevölkerung reduzieren.

Patienten, die sich für ein Gehirn-MRT-Screening oder eine Meningeom-Nachsorge vorstellen, haben die üblichen MRT-Sequenzen für ihr Management und die Sequenzen, die mit 1/6 der Standarddosis von Gadolinium durchgeführt werden, die für Forschungszwecke hinzugefügt werden. Diese neuen Sequenzen werden etwa 6 Minuten zusätzliche Untersuchungszeit hinzufügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankreich, 38100
        • CHU de Grenoble
    • Limoges
      • Limoges, Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankreich, 69495
        • CHU de Lyon
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankreich, 44800
        • CHU de Nantes
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Radiologieabteilung der Adolphe-de-Rothschild-Stiftung für eine MRT im Rahmen eines Screenings oder einer Überwachung von Meningeomen vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Patient, der eine MRT als Teil eines Screenings oder einer Nachsorge eines bekannten Meningeoms durchführt
  • ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT (elektrisches Gerät, metallischer Fremdkörper, Klaustrophobie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Kontrastmittel (Gadolinium)
  • Bekanntes Nierenversagen: glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Konkordanz in Bezug auf die Erkennung von Meningiomen zwischen den 3T-MRT-Sequenzen mit einer auf 1/6 reduzierten Gadolinium-Injektion und den Sequenzen mit voller Dosis (Goldstandard).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALR_2019_14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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