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삼중요법으로 치료한 특발성 혈소판감소성 자반증 환자의 바이러스 B형 및 C형 간염 감염

2019년 10월 31일 업데이트: Safaa AA Khaled

작업의 목적 스테로이드 단독으로 치료한 다른 그룹과 비교하여 삼중 요법을 받은 ITP 환자에서 바이러스 HB & C 감염 빈도를 추정합니다.

3중 요법을 받은 ITP 환자와 스테로이드 치료를 받은 또 다른 그룹에서 바이러스성 HB&C 감염의 위험 요인과 전파 경로를 탐색합니다.

- 혈액병동에서 바이러스 HB&C 감염의 예방조치를 평가하기 위해 삼중 요법 또는 스테로이드를 받은 ITP 환자에서 바이러스 HB&C 감염이 임상상, 치료에 대한 반응 및 부작용에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)은 다른 원인 없이 고립된 혈소판 감소증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. ITP는 항혈소판 자가항체에 의해 매개됩니다. 항체로 코팅된 혈소판은 세망내피계의 대식세포에 의해 식균작용을 받아 혈소판 제거가 가속화됩니다. 대식세포는 또한 항체 생성 B 세포를 자극하는 CD8+ 및 CD4+ T 세포와 상호작용하는 항원 제시 세포로 작용합니다. 이 병원성 루프는 자가항체 생산을 유지합니다. T 세포 매개 혈소판 용해 및 거핵구 면역손상은 ITP의 다양한 병리생물학에 기여합니다.

단일 제제 치료는 장기간 완화를 유도하는 데 성공하지 못했습니다. 면역억제 단일 요법을 사용하는 ITP 환자는 일반적으로 장기간 치료가 필요하여 불쾌하고 때로는 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.

단기 과정에서 덱사메타손과 리툭시맙을 결합한 최근 연구에서 고무적인 결과가 보고되었습니다. 이 조합에 사이클로스포린을 추가하면 T 세포도 표적으로 하여 병원성 루프를 유지하는 데 관련된 3가지 면역 세포 유형을 모두 잠시 억제함으로써 더 지속적인 완화를 유도할 수 있다고 가정합니다.

이들 세포를 동시에 억제하면 심각한 감염 소인이 생길 위험이 있어 삼제요법의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 목적으로 소수의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 진행하는 것이 적절하다고 판단된다.

주로 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제의 사용으로 인해 발생하는 감염성 합병증은 cITP 환자의 이환율의 주요 원인입니다. 더욱이 감염은 자가면역 질환을 유발할 수 있으며 적어도 이론적으로는 이미 손상된 면역 체계의 합병증일 수 있습니다. 소아는 ITP 진단을 받기 전에 감염 발생률이 증가하는 것으로 보고되었습니다.

B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 바이러스 감염은 전 세계적으로 주요 공중 보건 위협을 가하는 혈액 매개 바이러스입니다. 2017년 4월에 발표된 전 세계 간염 상태에 관한 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 2015년에 175만 건의 새로운 HCV 감염 사례가 발생했으며 약 7100만 명이 이미 감염되었으며 동부 지중해 지역은 HCV 유병률이 가장 높습니다. 세계 WHO에 따르면 2017년 이집트는 세계에서 가장 높은 HCV 유병률을 보였습니다. 2016년 IHME에 따르면 만성 HCV에 걸린 남성은 4,002,706명, 여성은 3,757,236명이었습니다. HCV 유병률은 일반 인구(건강한 어린이, 헌혈자, 산전 클리닉 참석자 및 임산부와 같이 HCV에 노출될 위험이 상대적으로 낮은 인구)에서 11.9%, 고위험 인구(PWID, 혈액 투석)에서 55.6%로 추정되었습니다. , 다수혈자 및 혈우병 환자), 중간 위험군(HCV 감염자의 가정 접촉자, 수감자, 당뇨병 환자 및 의료 종사자) 중 14.3%, 간 관련 질환(급성 바이러스성 간염, 간경변증, 만성 간질환, 간세포 암종 및 비호지킨 림프종) 및 35.0% 특수한 임상 인구(피부 증상, 류마티스 장애 및 비간 관련 악성종양) 중 혈소판 감소증은 또한 정맥류 출혈과 같은 출혈 증상을 복잡하게 만들 수 있습니다. 이는 항바이러스 요법의 개시 및 지속을 방해하여 잠재적으로 성공적인 HCV 재치료 가능성을 감소시킬 수 있습니다. 최근 연구에서는 만성 HCV 감염에서 혈소판 감소증의 기본 메커니즘을 평가하고 여러 치료 옵션의 유용성을 평가했습니다.

간 합병증 외에도 만성 HCV 감염은 혈소판 감소증을 비롯한 여러 간 외 증상과도 관련이 있습니다. 만성 Hcv 감염의 혈소판 감소증은 특히 진행성 간 질환 환자에서 주요 문제입니다. 중증 혈소판 감소증을 동반한 중증 출혈의 위험은 병기 결정을 위한 생검을 포함한 침습적 절차를 예방할 수 있습니다.

HCV 감염 환자에서 혈소판감소증의 병태생리학은 다인성인 것으로 생각된다. 항혈소판 항체 생산으로 자가면역 반응을 유도하는 것 외에도, 바이러스는 직접적인 골수 억제를 일으켜 혈소판 감소증, 만성 HCV 감염 유발 간 섬유화 및 간경변증으로 인해 문맥압항진증을 유발하여 후속 비장증 및 혈소판 격리, 트롬보포에이틴 생산 감소, 모두 혈소판 감소증에 기여할 수 있는 내피 기능 장애. 선진국에서는 흔하지 않게 사용되지만 항HCV 요법의 일부로 사용되는 인터페론(IFN)과 리바비린도 낮은 혈소판 수에 기여할 수 있습니다. B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 세계 인구의 거의 3분의 1이 이전 또는 현재 감염의 혈청학적 징후를 가지고 있고 2억 4천만 명이 만성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자이기 때문에 세계 보건 문제입니다. 전 세계적으로 낮은 비율의 혈청학적 HBsAg 양성(0.2%-0.5%) 및 이전 HBV 접촉 징후[4%-6% HBsAg 음성/항-B형 간염 코어 항원 항체(항-HBc)양성 대상자]가 북서부 지역에 등록되어 있습니다. 중부 유럽, 북미 및 호주. 반대로, 가장 높은 유병률은 중국, 동남아시아 및 열대 아프리카에서 보고됩니다(각각 만성 감염 8%-20%, 이전 노출 70%-95%).

글루코코르티코이드 및 항암제 치료와 같은 약물이 숙주 면역 체계를 방해할 수 있고 HBsAg 양성 환자 및 혈청학적인 개인 모두에서 바이러스 재활성화(HBVr)를 유발할 가능성이 있는 HBV 복제에 대한 제어를 무디게 할 수 있다는 것은 현재 잘 알려져 있습니다. 이전에 해결된 HBV 노출의 징후. HBVr은 무증상 간염에서 생명을 위협하는 전격성 간부전에 이르기까지 다양한 증상을 나타낼 수 있습니다. 이 위험은 혈액 종양 치료를 받는 환자 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자에서 가장 일반적입니다. 그럼에도 불구하고 고형 종양, 면역학적 질환 및 염증성 장 질환이 있는 환자도 HBVr의 위험에 노출되어 있습니다. 이집트에 존재합니다. 어려운 경제 환경에서 HBV와 HCV 모두에 대한 예방 및 치료 전략의 효과적인 목표는 이집트에서 제한된 자원을 최대한 활용하는 데 필수적입니다. HCV에 대한 최근의 모델링 작업은 이집트 상황에서 감염 확산의 위험을 줄이고 치료 결과를 개선하는 데 있어 표적 개입의 잠재적인 힘을 보여줍니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

특발성 혈소판감소성 자반증 환자에서 3중 요법 또는 스테로이드로만 치료를 받았지만 18세 이상이고 다른 혈액 질환이 없거나 B형 및 C형 간염에 걸린 것으로 알려지지 않은 환자

설명

포함 기준:

  • ITP 환자는 삼중 요법 또는 스테로이드를 18세 이상만 받았다

제외 기준:

18세 미만이거나 삼중 요법 또는 스테로이드를 제외한 다른 요법으로 치료받은 모든 ITP 환자.

기타 출혈성 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
ITP 환자 그룹은 삼중 요법을 받았습니다.
B&C 간염 감염에 대한 면역에 대한 치료 효과
다른 이름들:
  • 사이클로스포린 및 리툭시맙과 함께 고용량 덱사메타손
그룹 2
ITP 환자 그룹에 스테로이드 투여
ITP에 대한 경구 또는 비경구 스테로이드 요법
다른 이름들:
  • 비경구 데카드론 또는 경구 호스타코르틴
그룹 3
정상 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스테로이드 치료를 받은 다른 그룹과 비교하여 삼중 요법을 받은 ITP 환자에서 바이러스 HB & C 감염의 빈도와 감염에 영향을 미치는 위험 요인을 추정하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1-혈액병동에서 바이러스성 HB&C 감염의 예방 조치를 평가하기 위해 2-3중 요법을 받은 ITP 환자에서 바이러스성 b,c형 간염이 임상상, 치료에 대한 반응 및 부작용에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohammad Elyamany, Prof., Yamany1@yahoo.com
  • 수석 연구원: Shymaa Mohamed Nageeb, MD, Shymaanageeb1993@gmail.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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