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Infecção por Hepatite Viral B e C em Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática Tratados com Terapia Tripla

31 de outubro de 2019 atualizado por: Safaa AA Khaled

Objetivo do trabalho Estimar a frequência de infecção viral por HB & C em pacientes com PTI que receberam terapia tripla em comparação com outro grupo tratado apenas com esteróides.

Explorar os fatores de risco e as vias de transmissão da infecção viral por HB & C em pacientes com PTI que receberam terapia tripla e outro grupo tratado com esteroides.

- Avaliar medidas preventivas de infecção viral por HB&C na enfermaria de hematologia. Investigar a influência da infecção viral por HB&C no quadro clínico, resposta ao tratamento e efeitos colaterais em pacientes com PTI que receberam terapia tripla ou esteroides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A trombocitopenia imune primária (PTI) é um distúrbio autoimune caracterizado por trombocitopenia isolada na ausência de outras causas. A PTI é mediada por autoanticorpos antiplaquetários. As plaquetas revestidas com anticorpos são fagocitadas por macrófagos no sistema reticuloendotelial, levando a uma depuração plaquetária acelerada. Os macrófagos também atuam como células apresentadoras de antígenos interagindo com as células T CD8+ e CD4+ que, por sua vez, estimulam as células B produtoras de anticorpos. Essa alça patogênica sustenta a produção de autoanticorpos. A lise de plaquetas mediada por células T e a imunolesão de megacariócitos contribuem para a patobiologia diversa da PTI.

Os tratamentos com agente único não tiveram sucesso na indução de remissão prolongada. Com a monoterapia imunossupressora, os pacientes com PTI geralmente requerem tratamento prolongado, levando a efeitos colaterais desagradáveis ​​e, às vezes, graves.

Estudos recentes combinando dexametasona e rituximabe em cursos curtos relataram resultados encorajadores. Postula-se que a adição de ciclosporina a essa combinação pode induzir uma remissão mais duradoura, também visando células T e, assim, suprimindo brevemente todos os 3 tipos de células imunes implicadas na manutenção do ciclo patogênico.

Suprimir essas células simultaneamente tem o risco de predispor a infecções graves. Considera-se adequado realizar um estudo piloto em um pequeno número de pacientes com o objetivo de investigar a segurança e eficácia da terapia tripla.

As complicações infecciosas, causadas principalmente pelo uso de corticosteróides e outros agentes imunossupressores, são uma das principais causas de morbidade em pacientes com PTIc. Além disso, as infecções podem desencadear doenças autoimunes e, pelo menos teoricamente, podem ser uma complicação de um sistema imunológico já debilitado. Tem sido relatado que as crianças têm uma incidência aumentada de infecção antes do diagnóstico de PTI.

As infecções pelos vírus da hepatite B (HBV) e C (HCV) são vírus transmitidos pelo sangue que representam grandes ameaças à saúde pública em todo o mundo. O relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgado em abril de 2017 sobre a situação da hepatite em todo o mundo documentou que 1,75 milhão de novos casos de infecção por HCV ocorreram em 2015, com cerca de 71 milhões de pessoas já infectadas, a região do Mediterrâneo Oriental tem a maior taxa de prevalência de HCV em o mundo De acordo com a OMS, em 2017, o Egito teve a maior taxa de prevalência de HCV no mundo. Segundo o IHME, em 2016, havia 4.002.706 homens e 3.757.236 mulheres com HCV crônico. A prevalência do HCV foi estimada em 11,9% entre a população em geral (populações com risco relativamente baixo de exposição ao HCV, como crianças saudáveis, doadores de sangue, atendimento pré-natal e mulheres grávidas), 55,6% entre as populações de alto risco (PWID, hemodiálise , indivíduos multitransfundidos e hemofílicos), 14,3% entre populações de risco intermediário (contatos domiciliares de indivíduos infectados pelo HCV, prisioneiros, indivíduos com diabetes e profissionais de saúde), 56,0% entre populações com doenças relacionadas ao fígado (hepatite viral aguda, cirrose hepática, doença hepática crônica, carcinoma hepatocelular e linfoma não-Hodgkin) e 35,0% entre populações clínicas especiais (manifestações dermatológicas, distúrbios reumatológicos e malignidades não relacionadas ao fígado A trombocitopenia também pode complicar as manifestações hemorrágicas, como sangramento varicoso. Pode impedir o início e a continuação da terapia antiviral, diminuindo potencialmente a probabilidade de sucesso no tratamento do HCV. Estudos recentes avaliaram o mecanismo subjacente da trombocitopenia na infecção crônica pelo HCV e avaliaram a utilidade de várias opções terapêuticas.

Além das complicações hepáticas, a infecção crônica pelo HCV também está associada a várias manifestações extra-hepáticas, incluindo trombocitopenia. A trombocitopenia na infecção crônica por Hcv é um grande problema, particularmente em pacientes com doença hepática avançada. O risco de sangramento grave com trombocitopenia grave pode prevenir procedimentos invasivos, incluindo biópsias para estadiamento.

Acredita-se que a fisiopatologia da trombocitopenia em pacientes com infecção pelo HCV seja multifatorial. Além de induzir uma reação autoimune com produção de anticorpos antiplaquetários, o vírus também causa supressão direta da medula óssea com consequente trombocitopenia, fibrose hepática induzida por infecção crônica por HCV e cirrose que leva à hipertensão portal com subsequente hiperesplenismo e sequestro de plaquetas, diminuição da produção de trombopoeitina e disfunção endotelial, todas as quais podem contribuir para a trombocitopenia. Embora raramente usados ​​em países desenvolvidos, o interferon (IFN) e a ribavirina usados ​​como parte da terapia anti-HCV também podem contribuir para a baixa contagem de plaquetas. A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) representa um significativo problema de saúde global, já que quase um terço da população mundial apresenta sinais sorológicos de infecção prévia ou atual, e que 240 milhões de indivíduos são portadores crônicos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). Em todo o mundo, baixas taxas de positividade sorológica para HBsAg (0,2%-0,5%) e sinais de contato prévio com HBV [4%-6% HBsAg negativo/indivíduos anti-anticorpo anti-hepatite B (anti-HBc)positivo] são registrados no noroeste e Europa Central, América do Norte e Austrália. Pelo contrário, as maiores prevalências são relatadas na China, Sudeste Asiático e África tropical (infecção crônica 8%-20% e exposição prévia 70%-95%, respectivamente).

Atualmente, sabe-se que medicamentos como glicocorticóides e tratamentos anticancerígenos podem interferir no sistema imunológico do hospedeiro e prejudicar o controle que ele exerce sobre a replicação do HBV, com o potencial de causar reativação viral (HBVr) tanto em pacientes HBsAg positivos quanto em indivíduos com sorologia sinais de exposição anterior resolvida ao VHB. O HBVr pode assumir várias manifestações, desde hepatite assintomática até insuficiência hepática fulminante com risco de vida. Esse risco é mais comum em pacientes em tratamento para tumores hematológicos ou em transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). No entanto, também pacientes com tumores sólidos, doenças imunológicas e doenças inflamatórias intestinais estão expostos ao risco de HBVr. no Egito existe. No entanto, em um clima econômico desafiador, o direcionamento efetivo das estratégias de prevenção e tratamento para HBV e HCV é essencial para fazer o melhor uso dos recursos limitados no Egito. O trabalho de modelagem recente sobre HCV ilustra o poder potencial da intervenção visando reduzir o risco de disseminação da infecção e melhorar os resultados do tratamento no contexto egípcio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática tratados apenas com terapia tripla ou esteróides, mas com mais de 18 anos e sem outras doenças do sangue ou sem hepatite B e C

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ITP receberam terapia tripla ou esteróides apenas com mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

Todos os pacientes com PTI com menos de 18 anos ou tratados com outros regimes, exceto terapia tripla ou esteróides.

Pacientes com outros distúrbios hemorrágicos Pacientes com PTI com infecção conhecida por hepatite viral B e C antes da terapia tripla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Grupo de pacientes com PTI receberam terapia tripla
Efeito do tratamento na imunidade para contrair infecção por hepatite B&C
Outros nomes:
  • Alta dose de dexametasona juntamente com ciclosporina e rituximabe
Grupo 2
Grupo de pacientes com PTI receberam esteróides
Terapia com esteroides oral ou parenteral para PTI
Outros nomes:
  • Decadrone parenteral ou hostacortina oral
Grupo 3
Grupo de controle normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a frequência de infecção viral por HB & C em pacientes com PTI que receberam terapia tripla em comparação com outro grupo tratado com esteróides e fatores de risco que afetam a infecção
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1-Avaliar as medidas preventivas da infecção viral por HB&C na enfermaria de hematologia 2-Avaliar o efeito da hepatite viral b,c no quadro clínico, resposta ao tratamento e efeitos colaterais em pacientes com PTI que receberam terapia tripla
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammad Elyamany, Prof., Yamany1@yahoo.com
  • Investigador principal: Shymaa Mohamed Nageeb, MD, Shymaanageeb1993@gmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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