- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04113915
Infecção por Hepatite Viral B e C em Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática Tratados com Terapia Tripla
Objetivo do trabalho Estimar a frequência de infecção viral por HB & C em pacientes com PTI que receberam terapia tripla em comparação com outro grupo tratado apenas com esteróides.
Explorar os fatores de risco e as vias de transmissão da infecção viral por HB & C em pacientes com PTI que receberam terapia tripla e outro grupo tratado com esteroides.
- Avaliar medidas preventivas de infecção viral por HB&C na enfermaria de hematologia. Investigar a influência da infecção viral por HB&C no quadro clínico, resposta ao tratamento e efeitos colaterais em pacientes com PTI que receberam terapia tripla ou esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia imune primária (PTI) é um distúrbio autoimune caracterizado por trombocitopenia isolada na ausência de outras causas. A PTI é mediada por autoanticorpos antiplaquetários. As plaquetas revestidas com anticorpos são fagocitadas por macrófagos no sistema reticuloendotelial, levando a uma depuração plaquetária acelerada. Os macrófagos também atuam como células apresentadoras de antígenos interagindo com as células T CD8+ e CD4+ que, por sua vez, estimulam as células B produtoras de anticorpos. Essa alça patogênica sustenta a produção de autoanticorpos. A lise de plaquetas mediada por células T e a imunolesão de megacariócitos contribuem para a patobiologia diversa da PTI.
Os tratamentos com agente único não tiveram sucesso na indução de remissão prolongada. Com a monoterapia imunossupressora, os pacientes com PTI geralmente requerem tratamento prolongado, levando a efeitos colaterais desagradáveis e, às vezes, graves.
Estudos recentes combinando dexametasona e rituximabe em cursos curtos relataram resultados encorajadores. Postula-se que a adição de ciclosporina a essa combinação pode induzir uma remissão mais duradoura, também visando células T e, assim, suprimindo brevemente todos os 3 tipos de células imunes implicadas na manutenção do ciclo patogênico.
Suprimir essas células simultaneamente tem o risco de predispor a infecções graves. Considera-se adequado realizar um estudo piloto em um pequeno número de pacientes com o objetivo de investigar a segurança e eficácia da terapia tripla.
As complicações infecciosas, causadas principalmente pelo uso de corticosteróides e outros agentes imunossupressores, são uma das principais causas de morbidade em pacientes com PTIc. Além disso, as infecções podem desencadear doenças autoimunes e, pelo menos teoricamente, podem ser uma complicação de um sistema imunológico já debilitado. Tem sido relatado que as crianças têm uma incidência aumentada de infecção antes do diagnóstico de PTI.
As infecções pelos vírus da hepatite B (HBV) e C (HCV) são vírus transmitidos pelo sangue que representam grandes ameaças à saúde pública em todo o mundo. O relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgado em abril de 2017 sobre a situação da hepatite em todo o mundo documentou que 1,75 milhão de novos casos de infecção por HCV ocorreram em 2015, com cerca de 71 milhões de pessoas já infectadas, a região do Mediterrâneo Oriental tem a maior taxa de prevalência de HCV em o mundo De acordo com a OMS, em 2017, o Egito teve a maior taxa de prevalência de HCV no mundo. Segundo o IHME, em 2016, havia 4.002.706 homens e 3.757.236 mulheres com HCV crônico. A prevalência do HCV foi estimada em 11,9% entre a população em geral (populações com risco relativamente baixo de exposição ao HCV, como crianças saudáveis, doadores de sangue, atendimento pré-natal e mulheres grávidas), 55,6% entre as populações de alto risco (PWID, hemodiálise , indivíduos multitransfundidos e hemofílicos), 14,3% entre populações de risco intermediário (contatos domiciliares de indivíduos infectados pelo HCV, prisioneiros, indivíduos com diabetes e profissionais de saúde), 56,0% entre populações com doenças relacionadas ao fígado (hepatite viral aguda, cirrose hepática, doença hepática crônica, carcinoma hepatocelular e linfoma não-Hodgkin) e 35,0% entre populações clínicas especiais (manifestações dermatológicas, distúrbios reumatológicos e malignidades não relacionadas ao fígado A trombocitopenia também pode complicar as manifestações hemorrágicas, como sangramento varicoso. Pode impedir o início e a continuação da terapia antiviral, diminuindo potencialmente a probabilidade de sucesso no tratamento do HCV. Estudos recentes avaliaram o mecanismo subjacente da trombocitopenia na infecção crônica pelo HCV e avaliaram a utilidade de várias opções terapêuticas.
Além das complicações hepáticas, a infecção crônica pelo HCV também está associada a várias manifestações extra-hepáticas, incluindo trombocitopenia. A trombocitopenia na infecção crônica por Hcv é um grande problema, particularmente em pacientes com doença hepática avançada. O risco de sangramento grave com trombocitopenia grave pode prevenir procedimentos invasivos, incluindo biópsias para estadiamento.
Acredita-se que a fisiopatologia da trombocitopenia em pacientes com infecção pelo HCV seja multifatorial. Além de induzir uma reação autoimune com produção de anticorpos antiplaquetários, o vírus também causa supressão direta da medula óssea com consequente trombocitopenia, fibrose hepática induzida por infecção crônica por HCV e cirrose que leva à hipertensão portal com subsequente hiperesplenismo e sequestro de plaquetas, diminuição da produção de trombopoeitina e disfunção endotelial, todas as quais podem contribuir para a trombocitopenia. Embora raramente usados em países desenvolvidos, o interferon (IFN) e a ribavirina usados como parte da terapia anti-HCV também podem contribuir para a baixa contagem de plaquetas. A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) representa um significativo problema de saúde global, já que quase um terço da população mundial apresenta sinais sorológicos de infecção prévia ou atual, e que 240 milhões de indivíduos são portadores crônicos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). Em todo o mundo, baixas taxas de positividade sorológica para HBsAg (0,2%-0,5%) e sinais de contato prévio com HBV [4%-6% HBsAg negativo/indivíduos anti-anticorpo anti-hepatite B (anti-HBc)positivo] são registrados no noroeste e Europa Central, América do Norte e Austrália. Pelo contrário, as maiores prevalências são relatadas na China, Sudeste Asiático e África tropical (infecção crônica 8%-20% e exposição prévia 70%-95%, respectivamente).
Atualmente, sabe-se que medicamentos como glicocorticóides e tratamentos anticancerígenos podem interferir no sistema imunológico do hospedeiro e prejudicar o controle que ele exerce sobre a replicação do HBV, com o potencial de causar reativação viral (HBVr) tanto em pacientes HBsAg positivos quanto em indivíduos com sorologia sinais de exposição anterior resolvida ao VHB. O HBVr pode assumir várias manifestações, desde hepatite assintomática até insuficiência hepática fulminante com risco de vida. Esse risco é mais comum em pacientes em tratamento para tumores hematológicos ou em transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). No entanto, também pacientes com tumores sólidos, doenças imunológicas e doenças inflamatórias intestinais estão expostos ao risco de HBVr. no Egito existe. No entanto, em um clima econômico desafiador, o direcionamento efetivo das estratégias de prevenção e tratamento para HBV e HCV é essencial para fazer o melhor uso dos recursos limitados no Egito. O trabalho de modelagem recente sobre HCV ilustra o poder potencial da intervenção visando reduzir o risco de disseminação da infecção e melhorar os resultados do tratamento no contexto egípcio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- Número de telefone: 002 01064170058
- E-mail: safaakhaled2003@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shymaa Mohamed Nageeb, MD
- Número de telefone: 01032165735
- E-mail: Shymaanageeb1993@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ITP receberam terapia tripla ou esteróides apenas com mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
Todos os pacientes com PTI com menos de 18 anos ou tratados com outros regimes, exceto terapia tripla ou esteróides.
Pacientes com outros distúrbios hemorrágicos Pacientes com PTI com infecção conhecida por hepatite viral B e C antes da terapia tripla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Grupo de pacientes com PTI receberam terapia tripla
|
Efeito do tratamento na imunidade para contrair infecção por hepatite B&C
Outros nomes:
|
Grupo 2
Grupo de pacientes com PTI receberam esteróides
|
Terapia com esteroides oral ou parenteral para PTI
Outros nomes:
|
Grupo 3
Grupo de controle normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estimar a frequência de infecção viral por HB & C em pacientes com PTI que receberam terapia tripla em comparação com outro grupo tratado com esteróides e fatores de risco que afetam a infecção
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
1-Avaliar as medidas preventivas da infecção viral por HB&C na enfermaria de hematologia 2-Avaliar o efeito da hepatite viral b,c no quadro clínico, resposta ao tratamento e efeitos colaterais em pacientes com PTI que receberam terapia tripla
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Elyamany, Prof., Yamany1@yahoo.com
- Investigador principal: Shymaa Mohamed Nageeb, MD, Shymaanageeb1993@gmail.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Bussel JB, Lee CS, Seery C, Imahiyerobo AA, Thompson MV, Catellier D, Turenne IG, Patel VL, Basciano PA, Elstrom RL, Ghanima W. Rituximab and three dexamethasone cycles provide responses similar to splenectomy in women and those with immune thrombocytopenia of less than two years duration. Haematologica. 2014 Jul;99(7):1264-71. doi: 10.3324/haematol.2013.103291. Epub 2014 Apr 18.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Zaja F, Baccarani M, Mazza P, Bocchia M, Gugliotta L, Zaccaria A, Vianelli N, Defina M, Tieghi A, Amadori S, Campagna S, Ferrara F, Angelucci E, Usala E, Cantoni S, Visani G, Fornaro A, Rizzi R, De Stefano V, Casulli F, Battista ML, Isola M, Soldano F, Gamba E, Fanin R. Dexamethasone plus rituximab yields higher sustained response rates than dexamethasone monotherapy in adults with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Apr 8;115(14):2755-62. doi: 10.1182/blood-2009-07-229815. Epub 2010 Feb 3.
- Choi PY, Roncolato F, Badoux X, Ramanathan S, Ho SJ, Chong BH. A novel triple therapy for ITP using high-dose dexamethasone, low-dose rituximab, and cyclosporine (TT4). Blood. 2015 Jul 23;126(4):500-3. doi: 10.1182/blood-2015-03-631937. Epub 2015 May 13.
- Norgaard M, Jensen AO, Engebjerg MC, Farkas DK, Thomsen RW, Cha S, Zhao S, Sorensen HT. Long-term clinical outcomes of patients with primary chronic immune thrombocytopenia: a Danish population-based cohort study. Blood. 2011 Mar 31;117(13):3514-20. doi: 10.1182/blood-2010-10-312819. Epub 2011 Jan 24.
- Kramar A, Bascoul-Mollevi C. Early stopping rules in clinical trials based on sequential monitoring of serious adverse events. Med Decis Making. 2009 May-Jun;29(3):343-50. doi: 10.1177/0272989X08327332. Epub 2008 Dec 10.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- McMillan R, Wang L, Tomer A, Nichol J, Pistillo J. Suppression of in vitro megakaryocyte production by antiplatelet autoantibodies from adult patients with chronic ITP. Blood. 2004 Feb 15;103(4):1364-9. doi: 10.1182/blood-2003-08-2672. Epub 2003 Oct 23.
- Gomez-Almaguer D, Tarin-Arzaga L, Moreno-Jaime B, Jaime-Perez JC, Ceballos-Lopez AA, Ruiz-Arguelles GJ, Ruiz-Delgado GJ, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Sanchez-Cardenas M. High response rate to low-dose rituximab plus high-dose dexamethasone as frontline therapy in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2013 Jun;90(6):494-500. doi: 10.1111/ejh.12102. Epub 2013 Apr 2.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Apostolidis J, Tsandekidi M, Kousiafes D, Pagoni M, Mitsouli C, Karmiris T, Bakiri M, Karakasis D, Harhalakis N, Nikiforakis E. Short-course corticosteroid-induced pulmonary and apparent cerebral aspergillosis in a patient with idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 2001 Nov 1;98(9):2875-7. doi: 10.1182/blood.v98.9.2875a. No abstract available.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Coopamah MD, Garvey MB, Freedman J, Semple JW. Cellular immune mechanisms in autoimmune thrombocytopenic purpura: An update. Transfus Med Rev. 2003 Jan;17(1):69-80. doi: 10.1053/tmrv.2003.50004.
- Cines DB, Bussel JB, Liebman HA, Luning Prak ET. The ITP syndrome: pathogenic and clinical diversity. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6511-21. doi: 10.1182/blood-2009-01-129155. Epub 2009 Apr 24.
- Zaja F, Battista ML, Pirrotta MT, Palmieri S, Montagna M, Vianelli N, Marin L, Cavallin M, Bocchia M, Defina M, Ippoliti M, Ferrara F, Patriarca F, Avanzini MA, Regazzi M, Baccarani M, Isola M, Soldano F, Fanin R. Lower dose rituximab is active in adults patients with idiopathic thrombocytopenic purpura. Haematologica. 2008 Jun;93(6):930-3. doi: 10.3324/haematol.12206. Epub 2008 Apr 9.
- Babudri F, Colangiuli D, Di Lorenzo PA, Farinola GM, Omar OH, Naso F. Synthesis of poly(aryleneethynylene)s bearing glucose units as substituents. Chem Commun (Camb). 2003 Jan 7;(1):130-1. doi: 10.1039/b207753a.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- Viral hepatitis in ITP
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