어린이와 청소년의 뚜렛 증후군 연구를 위한 Ecopipam 정제 - Open Label Extension (D1AMOND)
2024년 1월 30일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년 피험자에서 에코피팜 정제의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
이 연구는 뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년 피험자의 치료를 위한 에코피팜 정제의 안전성을 평가하는 국제적, 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뚜렛 증후군이 있는 소아 피험자(기준 기준에서 6세 이상에서 18세 이하)의 치료를 위한 에코피팜 정제의 안전성을 평가하는 국제, 다기관, 공개, 장기 확장 연구입니다.
2b상, 무작위배정, 이중맹검, 효능 및 안전성 연구(EBS-101-CL-001)를 주요 보고 프로토콜 편차 없이 완료하고 이 연구의 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 다음에 참여할 수 있습니다. 이 연구.
정보에 입각한 동의를 제공하고 이 연구에 참여하는 모든 피험자는 2mg/kg/일의 목표 용량으로 적정될 것입니다.
2b상 이중 맹검 효능 및 안전성 연구에서 롤오버하는 모든 참가자는 해당 연구에서 맹검을 유지하기 위해 연구 약물을 줄입니다.
피험자는 1년 동안 매달 연구 방문을 완료합니다.
후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 및 14일에 실시될 것이며 후속 전화 통화는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mittweida, 독일, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD-Feighner Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research in Miami Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
North Miami, Florida, 미국, 33180
- MedBio Trials
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701-4825
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pediatric Neurology, PA
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Rare Disease Research, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3841
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563-6510
- AMR - Baber Research Inc.
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302-1952
- Neurobehavioral Medicine Group
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Wyoming, Michigan, 미국, 49418
- Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Movement Disorders Center
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043-1910
- Clinical Research Center of Nj
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York Neurology Associates P.C
-
New York, New York, 미국, 10019
- Hapworth Research Inc.
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New York, New York, 미국, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10036
- Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012-1004
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Noetic Psychiatry
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0829
- University of Virginia
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201-4077
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Gdańsk, 폴란드, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
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Poznań, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 지난 30일 이내에(또는 의료 모니터의 허가가 있는 경우 더 긴 기간) 14일차 후속 방문을 통해 EBS-101-CL-001 연구를 보고 가능한 주요 프로토콜 편차 없이 완료해야 하며 연구자가 혜택을 받을 것이라고 생각하는 사람이어야 합니다. 지속적인 참여에서.
제외 기준:
- 특정 기분 또는 정신 장애(예: 치매, 양극성 장애, 정신분열증, 주요 우울 장애).
- 불안정한 의학적 질병 또는 임상적으로 중요한 실험실 이상.
- 자살 위험.
- 임산부 또는 수유부.
- 중등도에서 중증의 신부전.
- 긍정적인 소변 약물 스크린.
- 약물 상호 작용을 유발할 수 있는 특정 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코피팜
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에코피팜 HCl 12.5-, 37.5-.
50, 75 및 100mg 정제; 2 mg/kg/일 표적 용량; 매일 저녁 경구투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 및 이들의 관계(관련 없음, 관련 가능성 또는 관련 가능성 있음)
기간: 연구약 투여 시작부터 최종 투여 후 30일까지(제13개월까지)
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AE는 본 임상 연구에 참여하는 동안 참가자에게 발생하는 임의의 불리한 의학적 상태였습니다.
이는 연구와 관련 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 임의의 투여량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다: 사망을 초래, 생명을 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속적이고 심각한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 이상/ 선천적 결함은 중요한 의학적 사건입니다.
관련이 없거나 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 AE를 유발하거나 기여하는 연구 약물의 관계는 조사자의 의학적 판단에 의해 결정되었습니다.
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연구약 투여 시작부터 최종 투여 후 30일까지(제13개월까지)
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 세포 백분율로 보고된 호염기구 대 백혈구 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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호염기구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
호염기구 대 백혈구 비율의 기준선 변화는 세포 백분율로 보고됩니다.
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12개월까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 세포 백분율로 보고된 호산구 대 백혈구 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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호산구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
호산구 대 백혈구 비율의 기준선 대비 변화는 세포 백분율로 보고됩니다.
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12개월까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
혈액학 매개변수 적혈구의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 헤마토크릿
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
혈액학 매개변수 적혈구 용적률의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 헤모글로빈
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
혈액학 매개변수 헤모글로빈의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 백혈구 및 혈소판
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
리터당 10^9개 세포로 표현되는 혈액학 매개변수(백혈구 및 혈소판)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 세포 백분율로 보고된 림프구 대 백혈구 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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림프구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선에서 림프구 대 백혈구 비율의 변화는 세포 비율로 보고됩니다.
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12개월까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 세포 백분율로 보고된 단핵구 대 백혈구 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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단핵구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
단핵구 대 백혈구 비율의 기준선 변화는 세포 백분율로 보고됩니다.
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12개월까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 세포 백분율로 보고된 호중구 대 백혈구 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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호중구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
호중구 대 백혈구 비율의 기준선 변화는 세포 백분율로 보고됩니다.
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12개월까지의 기준선
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혈청 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알부민, 글로불린 및 단백질
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
혈청 화학 매개변수(알부민, 글로불린 및 단백질)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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혈청 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 중탄산염, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨, 중성지방 및 요소 질소
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
리터당 밀리몰(mmol/L)로 표시되는 혈청 화학 매개변수(중탄산염, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨, 중성지방, 요소질소)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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혈청 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
리터당 마이크로몰(mcmol/L)로 표시되는 혈청 화학 매개변수(빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. 이는 장기간에 걸쳐 평균 혈당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
HbA1c의 기준치 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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활력징후 매개변수의 기준선 대비 변화: 확장기 혈압 및 수축기 혈압
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준치로부터의 활력 징후 매개변수 확장기 혈압 및 수축기 혈압의 변화와 수은 밀리미터(mmHg)로 표현되는 평가 위치(누운 자세 및 기립 자세)에 따른 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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활력징후 매개변수의 기준치로부터의 변화: 맥박수
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
활력징후 매개변수 맥박수와 평가 자세(누운 자세 및 기립 자세)에 따른 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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활력징후 매개변수의 기준선 대비 변화: 체질량 지수[BMI]
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
활력징후 매개변수 BMI의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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활력징후 매개변수의 기준선에서 변경: 신장
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
활력 징후 높이의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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활력징후 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 체중
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
활력징후 매개변수 가중치의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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심전도(ECG) 값 매개변수의 기준선으로부터 변경: PR 간격 집계, QRS 지속 시간 집계, QT 간격 집계 및 QTc 간격 집계
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구의 1일차에 공개 라벨 치료의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
ECG 매개변수 집계 PR 간격, 집계 QRS 지속 시간, 집계 QT 간격 및 집계 QTc 간격(밀리초(msec) 단위)의 기준선 변경 사항이 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 비정상적인 신체검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지의 기준선
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신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 입, 목, 목(갑상선 포함), 흉부, 복부, 비뇨생식기, 사지, 신경, 피부 및 점막 등의 신체 부위 및 시스템에 대한 검사가 포함되었습니다.
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 이상은 조사관에 의해 판단되었습니다.
0이 아닌 값만 보고됩니다.
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12개월까지의 기준선
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혈청 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 락타제 탈수소효소
기간: 12개월까지의 기준선
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기준선은 현재 연구 1일차 공개 라벨 치료의 첫 번째 투여 전 측정된 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
혈청 화학 매개변수(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 젖산 탈수소효소)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도의 기준선 변화 - 1, 3, 6, 9 및 12개월의 총 Tic 점수(YGTSS-TTS)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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YGTSS는 전반적인 틱 심각도뿐만 아니라 틱 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭의 특정 하위 영역을 정량화하는 데 사용되는 임상의가 완성한 평가 척도였습니다.
이러한 각 하위 영역은 운동 틱과 음성 틱에 대해 별도로 0~5점 척도로 점수를 매긴 다음 운동 틱과 음성 틱을 모두 합산하여 0~50 범위의 총 틱 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 Yale 글로벌 Tic 심각도 척도 - 손상(YGTSS-I) 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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YGTSS는 전반적인 틱 심각도뿐만 아니라 틱 수, 빈도, 기간, 강도 및 복잡성의 특정 하위 영역을 정량화하는 데 사용되는 임상의가 완성한 평가 척도였습니다.
각 하위 영역은 (0 = '없음'' ~ 50 = '심각함')의 전체 장애 등급에 대해 별도로 0~5점 척도로 점수가 매겨졌습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도의 기준선 변화 - 1, 3, 6, 9 및 12개월의 글로벌 점수(YGTSS-GS)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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YGTSS는 전반적인 틱 심각도뿐만 아니라 틱 수, 빈도, 기간, 강도 및 복잡성의 특정 하위 영역을 정량화하는 데 사용되는 임상의가 완성한 평가 척도였습니다.
이러한 각 하위 영역은 운동 틱과 음성 틱에 대해 별도로 0~5점 척도로 점수를 매긴 다음 운동 틱과 음성 틱을 모두 합산하여 0~50 범위의 틱 심각도 점수를 산출합니다.
YGTSS는 또한 전반적인 손상 등급(0 = '없음'' ~ 50 = '심각함')을 제공합니다.
YGTSS-GS는 YGTSS-TTS와 YGTSS-I의 합이다.
최대 YGTSS 글로벌 점수는 100점, 최대 운동 점수는 25점, 최대 보컬 점수는 25점, 최대 손상 점수는 50점입니다.
점수가 높을수록 틱이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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1, 3, 6, 9, 12개월의 중증도(CGI-TS-S)에 대한 임상적 전반적 인상의 기준선 대비 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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CGI는 임상 증상의 심각도와 변화를 평가하는 데 사용되는 2개의 신뢰할 수 있고 유효한 7개 항목 Likert 척도로 구성됩니다.
CGI 심각도 척도(CGI-TS-S)의 범위는 1 = "전혀 아프지 않음"부터 7 = "가장 극심한 질병 중"입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 임상적 전반적 인상 투렛 개선 증후군(CGI-TS-I) 점수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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CGI는 임상 증상의 심각도와 변화를 평가하는 데 사용되는 2개의 신뢰할 수 있고 유효한 7개 항목 Likert 척도로 구성됩니다.
CGI-TS-I에 대한 척도 범위는 1 = "매우 개선됨"부터 7 = 매우 악화됨까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 질 드 라 투렛 증후군-아동 및 청소년의 삶의 질 척도(C&A-GTS-QOL) 총점 기준선 대비 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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C&A-GTS-QOL은 환자에게 증상이 삶의 질에 어느 정도 영향을 미치는지 평가하도록 요청하는 TS 환자 전용 27개 항목 설문지입니다.
C&A-GTS-QOL은 6개의 하위 척도로 구성됩니다(인지[점수 범위 0-32], 공동 현상[범위 0-12], 심리적[범위 0-24], 신체[범위 0-12], 강박[범위 0) -16], 일상생활활동(ADL) [범위 0-12], 문제가 없는 것부터 극심한 문제까지의 범위를 5점 Likert 척도로 사용합니다.
6개 하위 척도에 대한 점수는 항목을 합산하여 생성되었으며, 해석의 용이성을 위해 0~100(100* [(관찰된 점수-최소 가능 점수)/(최대 가능 점수-최소 가능 점수)]) 범위로 변환되었습니다.
하위척도 점수를 합산한 총점 역시 0~100 범위로 정규화하였다.
점수가 높을수록 삶의 질이 최악임을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-OL-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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